Szczepienia przeciw COVID-19 u dzieci już od 6 miesiąca życia. Moderna ma zgodę
Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona (póki co w USA) do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. W jakich sytuacjach można nią szczepić dzieci między 6 miesiącem, a 5 rokiem życia?
- Moderna otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na zastosowanie swojej szczepionki przecie COVID-19 u dzieci powyżej 6 miesiąca życia
- Wcześniej można nią było szczepić dzieci i młodzież od 6 roku życia
- Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa
Miliony dzieci zaszczepione na całym świecie
Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.
Moderna poinformowała właśnie, że szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca.
Moderna ogłosiła dziś, 22 czerwca, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki COVID-19 (mRNA-1273) u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w dawce 25 µg.
Firma otrzymała również pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej schematu podawania dwóch dawek mRNA-1273 w ilości 50 μg dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz schematu podawania dwóch dawek w ilości 100 μg dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Schematy dwudawkowe, z dawkami dostosowanymi dla każdej grupy wiekowej podawanymi w odstępie jednego miesiąca, są odpowiednio zaplanowane, aby zapewnić ochronę na początku roku szkolnego, kiedy dzieci wracają do klas i ośrodków opieki dziennej o zwiększonym ryzyku.
- Cieszymy się, że FDA wydała pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna u dzieci i młodzieży, a w szczególności u najmłodszych dzieci, które są szczególnie wrażliwe - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna.
- Nasza szczepionka przeciwko COVID-19 przeznaczona dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych jest podawana w schemacie dwudawkowym i zapewnia ochronę przed COVID-19 dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki - przyznał.
Działanie ochronne szczepionki po 14 dniach
Szczepionka na bazie mRNA-1273 u dzieci i młodzieży wykazywała działanie ochronne po upływie 14 dni od podania drugiej dawki.
Ochrona była statystycznie istotna, przy czym dane pochodziły z dużych, dobrze kontrolowanych badań z udziałem ponad 14 000 dzieci i młodzieży, a mediana okresu obserwacji wynosiła ponad 2 miesiące wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, 5,6 miesiąca wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 11,1 miesiąca wśród młodzieży.
Pozytywne okresowe wyniki badania Fazy II/III KidCOVE, ogłoszone 23 marca 2022 r., wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat, zgodną z obserwowaną wśród młodych osób dorosłych, nawet po podaniu szczepienia w niższej dawce 25 μg, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi grupami wiekowymi.
W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki mRNA-1273 we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, przy czym nie odnotowano zgonów ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia.
Najczęściej zgłaszanym miejscowym objawem był ból w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach wiekowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle głowy i uczucie zmęczenia u starszych dzieci oraz drażliwość u dzieci młodszych.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz