×
Subskrybuj newsletter
rynekzdrowia.pl
Zamów newsletter z najciekawszymi i najlepszymi tekstami portalu.
Podaj poprawny adres e-mail
  • Musisz zaznaczyć to pole
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Lek na agresywnego raka jest już dostępny w Unii Europejskiej. Dopuszczony warunkowo

Autor: oprac. KK • Źródło: Onkofundacja Alivia, Rynek Zdrowia06 czerwca 2023 18:55

Rzadki i zarazem agresywny jest rak dróg żółciowych (cholangiocarcinoma, iCCA), który dość często jest rozpoznawalny w zaawansowanym stadium. Okazuje się jednak, że istnieje nadzieja dla pacjentów – Lytgobi (futibatinib), to lek blokujący gen FGFR2 oraz wzrost komórek rakowych.

Lek na agresywnego raka jest już dostępny w Unii Europejskiej. Dopuszczony warunkowo
Innowacyjny lek na raka dróg żółciowych został warunkowo dopuszczony przez EMA. Fot. Shutterstock
  • Wspomniany lek został warunkowo dopuszczony do obrotu dla pacjentów posiadających mutację w genie FGFR2
  • Jak wyjaśnia Onkofundacja Alivia, lek Lytgobi jest pierwszym i jedynym inhibitorem kinazy FGFR2 zatwierdzonym w Europie dla tej grupy pacjentów
  • Europejska Agencja Leków EMA pod koniec kwietnia 2023 roku podjęła decyzję o warunkowym dopuszczeniu leku na podstawie artykułu podsumowującego wyniki badania klinicznego II fazy

Innowacyjny lek dostępny dla pacjentów

Onkofundacja Alivia wyjaśnia, że lek Lytgobi jest pierwszym i jedynym inhibitorem kinazy FGFR2 zatwierdzonym w Europie dla grupy pacjentów posiadających mutację w genie FGFR2. Okazuje się przy tym, że substancja czynna futibatinib należąca do grupy leków przeciwnowotworowych hamuje kinazy białkowe.

Lek Lytgobi wiąże się z kinazą FGFR2 i blokuje jej aktywność. Prowadzi to do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych oraz ich śmierci. Lek Lytgobi jest skuteczny tylko u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z fuzją lub rearanżacją genu FGFR2, co musi zostać potwierdzone przez specjalistyczne testy genetyczne przed rozpoczęciem leczenia – czytamy.

Fundacja wyjaśnia, że we wrześniu 2022 roku FDA (Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności) wydała w trybie przyspieszonym pozwolenie na dopuszczenie wspomnianego leku do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (iCCA), u których występują fuzje genu FGFR2 lub inne rearanżacje.

Natomiast EMA pod koniec kwietnia 2023 roku wydała pozytywną decyzję o warunkowym dopuszczeniu tego leku na podstawie artykułu podsumowującego wyniki badania klinicznego II fazy o nazwie FOENIX*-CCA2, podsumowuje Onkofundacja.

Ponad 40 proc. pacjentów reaguje na lek

Z badania klinicznego wynika, że lek Lytgobi był skuteczniejszy niż dotychczasowe leczenie w przypadku pacjentów z rakiem dróg żółciowych z fuzją/rearanżacją genu FGFR2. Alivia podaje także, że w grupie leczonej tym lekiem odsetek odpowiedzi obiektywnych wynosił 42 proc.

Lek Lytgobi poprawił również inne wskaźniki skuteczności, takie jak mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS), która wynosiła 9 miesięcy w grupie leczonej lekiem Lytgobi, a mediana przeżycia całkowitego (OS) to 22 miesiące – czytamy.

Wymieniono także działania niepożądane związane z leczeniem:

  • podwyższone stężenie fosforu we krwi  (85 proc.),
  • łysienie (33 proc.),
  • suchość w ustach (30 proc.),
  • biegunka (28 proc.),
  • suchość skóry (27 proc.),
  • zmęczenie (25 proc.).

Niewątpliwie dopuszczenia przez EMA leku może pomóc pacjentom z rzadkim nowotworem dróg żółciowych na dłuższe życie i jego lepszą jakość. Onkofundacja w podsumowaniu podaje również, że "Lytgobi jest obecnie wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją, lub rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2), u których doszło do progresji po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego".

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum