Ważny lek na wysokie ciśnienie wycofany ze sprzedaży. Odkryto wadę jakościową

OPRAC. JPP • Źródło: GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY

Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu. Decyzję GIF opublikowano 7 grudnia. Powodem jest wada jakościowa we wskazanej serii produktu.

Dodano: 08 grudnia 2022, 12:36

CZYTAJ WIĘCEJ

Zły cholesterol. Pacjenci nie rozumieją lipidogramu, a statyn boją się bardziej niż LDL

CZYTAJ WIĘCEJ

Dwa leki dla cukrzyków bez refundacji od 1 stycznia. MZ wydało komunikat

CZYTAJ WIĘCEJ

Od 1 stycznia nowa grupa bez kolejki do lekarza. Wchodzą ważne zmiany

CZYTAJ WIĘCEJ

Popularny lek przeciwbólowy groźny w dawkach wyższych niż wskazane. Jest ostrzeżenie o poważnych powikłaniach

Lek nadciśnienie wycofany z obrotu. Powodem wada jakościowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju leku na nadciśnienie. Powodem jest wada jakościowa w serii produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja GIF dotyczy:

Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde
numer serii: 10320
termin ważności: 03.2024
podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia2)

- Do GIF wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie. Ponieważ nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., zarekomendował wycofanie z obrotu serii 10320 produktu - wskazuje w komunikacie GIF.

I dodaje: w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Dodajmy, że Bisoratio ASA to lek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.