Powstanie narodowa fabryka osocza. Ministerstwo zdrowia projektuje zmiany w krwiodawstwie i krwiolecznictwie

Autor: oprac. LJ • Źródło: KPRM18 stycznia 2022 16:20

Minister zdrowia przedstawi projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Przewiduje on powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, który za ok. 4-5 lat będzie wytwarzał produkty, których obecnie brakuje na rynku.

Powstanie narodowa fabryka osocza. Ministerstwo zdrowia projektuje zmiany w krwiodawstwie i krwiolecznictwie
Proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne Fot. Shutterstock
  • Rząd ma przyjąć projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie
  • Dokument ma zapewnić wieloaspektowy nadzór i kontrolę przez jasny podział kompetencji podmiotów tworzących publiczną służbę krwi
  • W projektowanej ustawie proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne

Mamy niejasne uregulowania dotyczące uprawnień dawców krwi

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów przedstawiono projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie.

Jak podano w uzasadnieniu potrzeba wprowadzenia rozwiązań jest wynikiem problemów, jakie występują w organizacji publicznej służby krwi.

Wśród nich wymieniono:

  • brak jasnych zasad dotyczących zagospodarowania osocza, wykorzystywanego do produkcji krwiopochodnych produktów leczniczych i brak możliwości wytwarzania krwiopochodnych produktów leczniczych z osocza pobranego od rodzimych dawców, co powoduje ograniczoną dostępność do krwiopochodnych produktów leczniczych dla pacjentów;
  • brak kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad systemem publicznej służby krwi, który obecnie powierzony jest ministrowi zdrowia oraz dwóm jednostkom, które nadzorują wyodrębnione obszary systemu pod kątem organizacyjnym (Narodowe Centrum Krwi) i merytorycznym (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie)
  • brak jednolitych zasad zwrotu kosztów dojazdu dla honorowych dawców krwi we wszystkich regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa (obecnie każde centrum rozlicza koszt dojazdu honorowego dawcy na podstawie wewnętrznych zarządzeń, ustalając własne zasady zwrotu;
  • niejasne uregulowania dotyczące uprawnień dawców krwi - trudności związane z usprawiedliwieniem nieobecności w pracy w dniu oddania krwi i jej składników przez dawców pracujących na zmiany, w szczególności w porze nocnej;
  • brak dostatecznej liczby średniego personelu medycznego mającego kwalifikacje do przetaczania krwi i jej składników;
  • brak możliwości wykonywania przetoczeń krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”, co skutkuje koniecznością przerwania przetoczenia na czas transportu, a w konsekwencji naraża zdrowie i życie pacjentów, będących w ciężkim albo bardzo ciężkim stanie.

Przetoczenia międzyszpitalne i Narodowy Frakcjonator Osocza

Proponowane rozwiązania:

  • Określenie jasnych zasad gospodarowania osoczem oraz produktami krwiopochodnymi

W projektowanej ustawie proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne, których obecnie brakuje na rynku. Do czasu rozpoczęcia produkcji, co nastąpi za ok. 4-5 lat NFO będzie, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia:

  1. zbywać osocze w drodze konkurs albo
  2. wybierze  wykonawcę usługowego frakcjonowania w drodze konkursu albo przetargu publicznego.

Ponadto, na podmioty lecznicze nakłada się obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowań na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem produktami krwiopochodnymi.

Obowiązek uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy na oddanie krwi

Proponuje się też wprowadzenie ustawowego obowiązku uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy krwi na oddanie krwi, z której będzie jasno wynikało, iż wyraża on zgodę na zbycie krwi i jej składników w celu przetworzenia w krwiopochodne produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie pacjentów.

Zakłada się, iż usługowe frakcjonowanie będzie pierwszym etapem powstania krajowej fabryki frakcjonowania osocza.

  • Wprowadzenie kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem.

Wzmocnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem przez szczegółowy podział zadań w zakresie nadzoru merytorycznego i organizacyjnego pomiędzy Instytutem a NCK.

Do zasadniczych zmian systemowych należy powołanie jednej instytucji nadzorującej system krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Wydaje się, iż właściwą jednostką w tym zakresie jest NCK, która integruje działalność funkcjonującego NCK oraz Instytutu.

Obecnie NCK działa jako jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i wykonuje część zadań, które w projekcie ustawy są przypisane do NCK działającego jako państwowa osoba prawna.

Wzmocnienie roli NCK i doprecyzowanie uprawnień  dawców

Do zadań NCK należeć będzie nadzór nad gospodarką osoczem oraz obrotem produktami krwiopochodnymi,  koordynacja wspólnych postępowań na zakup towarów i usług na rzecz centrów krwiodawstwa oraz realizacja usług wspólnych, przeprowadzanie konkursu na sprzedaż osocza, które nie spełnia wymagań frakcjonatora, a także  kontynuacja wszystkich zadań, które NCK obecnie realizuje jako jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia (z wyłączeniem postępowań na zakup i dostawę produktów leczniczych dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne), a także realizacja części zadań wykonywanych obecnie przez Instytut, przy czym zadania (merytoryczne), które wymagają dostępu do bazy laboratoryjnej w dalszym ciągu będą wykonywane przez Instytut.

  • Doprecyzowanie uprawnień dawców krwi

Wskazanie, że czas zwolnienia obejmuje również zmianę, która zaczęła się tego dnia, w którym oddano krew i jej składniki albo obejmuje cała dobę.

  • Umożliwienie wykonywanie przetoczeń przez ratowników medycznych i perfuzjonistów

Umożliwienie ratownikom medycznym i perfuzjonistom wykonywania zabiegów przetaczania krwi i jej składników po odbyciu specjalistycznych szkoleń wskazanych w projekcie.

  • Wprowadzenie możliwości wykonywania  przetoczeń „międzyszpitalnych”  przez Lotnicze Pogotowie Ratunkowe

Wprowadzenie przepisów umożliwiających przetaczanie krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”.

Z uwagi na dużą liczbę zmian zdecydowano o opracowaniu nowej ustawy, a nie nowelizowaniu dotychczas obowiązującej ustawy.

Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to I kwartał 2022 roku.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum