Ważny krok w zmianie sposobu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej

Autor: MAK/Rynek Zdrowia • • 31 stycznia 2019 16:54

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia obecnego wskazania do stosowania Blincyto (blinatumomab) - podaje firma Amgen w komunikacie prasowym.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Rozszerzenia wskazania dotyczy „monoterapii u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), bez chromosomu Philadelphia, będących w pierwszej lub drugiej remisji z minimalną chorobą resztkową (MRD), większą lub równą 0,1%” - czytamy w komunikacie.

Wniosek producenta leku zawierał dane badania II fazy BLAST zarówno przy pierwszym rzucie choroby, jak również przy nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej. Jest to największe prospektywne badanie dotyczące choroby resztkowej w ALL jakie do tej pory przeprowadzono. Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T, które wiąże się swoiście z cząsteczką CD19 oraz z cząsteczką CD3 ulegającą ekspresji na powierzchni limfocytów T oraz pierwszą immunoterapią w technologii BiTE, która została zatwierdzona globalnie.

Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHPM) jest dostępna pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/blincyto.

Minimalna choroba resztkowa (MRD) to pozostałe w organizmie komórki nowotworowe, mimo że pacjent w ocenie konwencjonalnej uzyskał całkowitą remisję choroby. MRD można zmierzyć jedynie dzięki zastosowaniu bardzo czułych metod diagnostycznych, które wykrywają komórki nowotworowe w szpiku kostnym z czułością 1 komórka nowotworowa/ 10 000 komórek, natomiast czułość konwencjonalnej oceny mikroskopowej wynosi 
1 komórka nowotworowa/ 20 komórek.

- Uznanie statusu MRD jako możliwego do zaakceptowania punktu końcowego jest ważnym krokiem w zmianie sposobu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, ponieważ podjęcie leczenia na wczesnym etapie rozwoju choroby daje większe szanse na eliminację komórek nowotworowych z organizmu - powiedział dr David M. Reese, wiceprezes ds. badań i rozwoju firmy Amgen.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum