HEMATOONKOLOGIA

Terapia CAR-T mogłaby zostać sfinansowana w oparciu o Fundusz Medyczny Mec. Katarzyna Bondaryk: - Refundacja leków w terapii CAR-T mogłaby zostać sfinansowana z budżetu Funduszu Medycznego. Fot. archiwum/PTWP

Refundacja leków w terapii CAR-T mogłaby zostać sfinansowana z budżetu Funduszu Medycznego w drodze wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej - uważa mec. Katarzyna Bondaryk.

  • Dla obu leków z CAR-T zostały złożone standardowe wnioski refundacyjne o program lekowy, należałoby się zastanowić czy przy takim już zaawansowaniu prowadzonej procedury refundacyjnej standardowej, zasadnym byłoby jej zatrzymanie?
  • Brak jest przepisu, który wskazywałby tryb właściwy dla wniosków refundacyjnych złożonych przed publikacją wykazu/listy dotyczących leków, które znalazłyby się na wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej
  • Ważne jest, kiedy pieniądze z Funduszu Medycznego będą rzeczywiście dostępne, aby sfinansować te technologie, gdyż decyzje refundacyjne mogłyby pewnie zostać wydane wcześniej

Niedawna negatywna opinia Rady Przejrzystości, dotycząca refundacji terapii CAR-T dla dzieci z oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o lek Kymriah (tisagenlecleucel), wywołała dyskusję wśród specjalistów. Padają uwagi o potrzebie znalezienia modelu finansowania terapii  CAR-T cells w ramach środków dodatkowych, tak, jak ma to miejsce w innych krajach europejskich. Wskazuje się przy tym na Fundusz Medyczny.

O takiej możliwości sfinansowania terapii CAR-T rozmawiamy z mec. Katarzyną Bondaryk z Kancelarii Adwokackiej Katarzyna Bondaryk.

Rynek Zdrowia: - Jakie technologie lekowe mogą być finansowane przez Fundusz Medyczny - co do zasady?
Mec. Katarzyna Bondaryk:
- Z Funduszu Medycznego mogą otrzymać finansowanie leki zakwalifikowane jako technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej lub o wysokim poziomie innowacyjności oraz leki w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

Pamiętajmy jednak, że skoro z budżetu Funduszu Medycznego będą objęte refundacją innowacyjne technologie, to środki przeznaczone w Całkowitym Budżecie Refundacyjnym na refundację również takich technologii pozostaną dostępne do wykorzystania w trybie standardowej refundacji.

- Czy leczenie CAR-T może być rozważane - biorąc pod uwagę aspekt prawny - jako jedna z terapii finansowanych w ramach Funduszu Medycznego?
- Leki zawierające CAR-T, dla których zostały złożone w Polsce wnioski w standardowej procedurze refundacyjnej, prowadzonej na podstawie przepisów o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zostały zarejestrowane w 2018 r., co oznacza, iż nie mogą zostać umieszczone na wykazie leków o wysokim poziomie innowacyjności, gdyż wymogiem prawnym koniecznym do umieszczenia na tym wykazie jest rejestracja leku po 1 stycznia 2020 r. oraz brak złożenia wniosku refundacyjnego.

Natomiast leki te mogłyby zostać sfinansowane z budżetu Funduszu Medycznego w drodze wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej. Jednak biorąc pod uwagę, iż dla obu leków z CAR-T zostały złożone standardowe wnioski refundacyjne o program lekowy, należałoby się zastanowić patrząc na względy społeczne - czyli na czas kiedy polscy pacjenci otrzymaliby refundowane leczenie CAR-T - czy przy takim zaawansowaniu prowadzonej procedury refundacyjnej standardowej, zasadnym byłoby jej zatrzymanie? Zatrzymanie polegające na braku wydania decyzji refundacyjnej i czekanie z zakończeniem sprawy przez Ministra Zdrowia na wydanie listy dedykowanej technologiom lekowym o wysokiej wartości klinicznej, po to aby raz jeszcze rozpocząć procedurę refundacyjną dla tych leków z CAR-T, możliwe że od początku.

- Jakie wymagania proceduralne muszą być spełnione by terapia CAR-T została wpisana na listę leków o wysokiej wartości klinicznej?
- Jej centralna rejestracja po dniu 1 stycznia 2017 r, brak finansowania terapii ze środków publicznych przed dniem wydania decyzji refundacyjnej, znalezienie się terapii w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej i umieszczenie tego leku na liście leków przez Ministra Zdrowia.

Ustawa o Funduszu Medycznym wprowadziła dwoistość w zakresie wykazu i listy, jeden z dokumentów - wykaz przygotowany zostanie przez AOTMiT, by następnie zostać przekazanym Ministrowi Zdrowia, który po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, opublikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę takich technologii.

- Kiedy można oczekiwać opublikowania listy leków o wysokiej wartości klinicznej, mając na uwadze tryb powstawania takiej listy?
- AOTMiT ustawowo powinno przekazać Ministrowi Zdrowia wykaz takich technologii do dnia 26 sierpnia 2021 r. Następnie Minister Zdrowia skieruje go do konsultacji i opublikuje listę. Brak jest ustawowego terminu, w którym Minister Zdrowia dokona tej publikacji. Zakres konsultacji wykazu AOTMiT jest stosunkowo szeroki, co może oznaczać w praktyce, iż konsultacje te nie zostaną przeprowadzone w terminie krótszym niż 30 -60 dni.

Zestawiając te dane z informacją, której udzielił w prasie pan Sławomir Gadomski, Podsekretarz Stanu MZ, iż środki z Funduszu Medycznego będą dostępne w czwartym kwartale 2021 r., jak również biorąc pod uwagę, iż umieszczenie leku w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej nie zwalnia podmiotu od złożenia wniosku o objęcie tej technologii refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, to pierwsze refundacje tego typu technologii byłyby możliwe pod koniec pierwszego kwartału 2022 r.

- Jaki tryb jest przewidziany w stosunku do podmiotów odpowiedzialnych, których wnioski refundacyjne są już obecnie procedowane, jeśli terapie, których dotyczą te wnioski znajdą się również na wykazie terapii o wysokiej wartości klinicznej lub wysokim poziomie innowacyjności?
- Brak jest przepisu, który wskazywałby tryb właściwy dla wniosków refundacyjnych złożonych przed publikacją wykazu/listy dotyczących leków, które znalazłyby się na wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej.

Patrząc jednak na tryb objęcia refundacją przewidziany dla leków o wysokiej wartości klinicznej, wymagający złożenia wniosku refundacyjnego zawierającego analizy HTA, ocenę AOTMiT, jak również termin rozpatrzenia tego wniosku określony na 180 dni, brak byłoby zasadności, aby dla postępowań wszczętych przed takim umieszczeniem leku na wykazie, żądać złożenia kolejnego wniosku refundacyjnego, tym razem na podstawie przepisów wprowadzonych ustawą o Funduszu Medycznym. Zaistniałaby również konieczność dokonania kolejnej opłaty za złożenie wniosku oraz przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT.

Popatrzmy na sytuację leków z CAR-T. Oba znalazły się już na etapie oceny AOTMiT, czyli ich proces oceny jest bardzo zaawansowany. Jeśli leki te zostaną umieszczone na liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, co może się wydarzyć w okolicach końca września/początku października 2021 r., to leki te do tego czasu, zgodnie z terminami z ustawy o refundacji, powinny już mieć wydane decyzje refundacyjne w standardowym postępowaniu.

Przetrzymywanie tych leków bez decyzji refundacyjnej do czasu możliwości złożenia przez nie kolejnego wniosku, tym razem na podstawie przepisów wprowadzonych ustawą o Funduszu Medycznym, bądź nawet jakieś połączenie tych postępowań, pozostają sprzeczne z samym interesem społecznym, bo wiemy, że potrzeba medyczna w chorobach, gdzie CAR-T jest zarejestrowany pozostaje wciąż niezaspokojona, jak również z ekonomiką prowadzenia samego postępowania refundacyjnego, gdyż raz jeszcze DPLiF musiałby formalnie prowadzić postępowanie, raz jeszcze AOTMiT musiałby wydać rekomendację.

Natomiast w przypadku leków o wysokim poziomie innowacyjności, wcześniejsze złożenie wniosku refundacyjnego na podstawie przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wyklucza ten lek z możliwości umieszczenia go w wykazie technologii o wysokim poziomie innowacyjności.

- Kiedy można spodziewać się uruchomienia finansowania pierwszych technologii lekowych w oparciu o środki Funduszu Medycznego?
Zależy w której kategorii, uważam, że w zakresie technologii o wysokim poziomie innowacyjności pewnie będzie to ostatni kwartał 2021 r., natomiast w zakresie decyzji dotyczących leków zakwalifikowanych jako technologie o wysokiej wartości klinicznej, będzie to pierwszy kwartał 2022 r. Ważne jest kiedy pieniądze z Funduszu Medycznego będą rzeczywiście dostępne, aby sfinansować te technologie, gdyż decyzje refundacyjne mogłyby pewnie zostać wydane wcześniej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.