Chłoniak. Polski instytut prowadzi nowe badania kliniczne. Można się zgłaszać

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowiqa/IHiT18 września 2022 17:00

Instytut Hematologii i Transfuzjologii prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne, które ma ocenić możliwość wcześniejszego rozpoznania wznowy chłoniaka, a co za tym idzie znacznie szybszego wdrożenia leczenia drugiej linii. Można się zgłaszać.

Chłoniak. Polski instytut prowadzi nowe badania kliniczne. Można się zgłaszać
Instytut Hematologii i Transfuzjologii prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne
  • Instytut Hematologii i Transfuzjologii prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne
  • Ma ocenić możliwość wcześniejszego rozpoznania wznowy chłoniaka
  • Badanie ukierunkowane jest na znacznie szybsze wdrożenie leczenia drugiej linii

Chłoniak rozlany u osób dorosłych

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęściej występującym typem chłoniaka wywodzącym się z limfocytów B, który występuje u osób dorosłych. Stosowane obecnie schematy leczenia oparte na wiarygodnych danych naukowych pozwalają na osiągnięcie trwałych całkowitych remisji po leczeniu pierwszej linii u około 60 proc. chorych, ale u około 40 proc. pacjentów może dojść do nawrotu (wznowy) choroby.

Kluczowym elementem skutecznej terapii w przypadku nawrotu chłoniaka DLBCL jest odpowiednio szybkie wdrożenie leczenia drugiej linii. Niestety uchwycenie momentu wznowy choroby nie jest łatwe, gdyż techniki obrazowe będące obecnie standardem praktyki klinicznej nie mają odpowiednio wysokiej czułości i swoistości w wykrywaniu wznowy chłoniaka o małym zaawansowaniu.

- W Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie prowadzimy, we współpracy z 6 ośrodkami hematologicznymi w Polsce,  niekomercyjne badanie kliniczne pt. „Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nawrotu u chorych na chłoniaka DLBCL/HGBCL rozpoznanego w oparciu o monitorowanie krążącego nowotworowego DNA - badanie 2 fazy (RATIONAL)” finansowane ze środków Agencji Badań Medycznych. Celem badania jest opracowanie algorytmu diagnostycznego, opartego na dynamice zmian stężenia krążącego DNA pochodzenia nowotworowego, pozwalającego na identyfikację chorych wrażliwych i opornych na leczenie, wczesne wykrycie nawrotu chłoniaka i ocenę, czy rozpoczęcie leczenia drugiej linii, podjęte w oparciu o ten marker wpłynie na poprawę wyników leczenia w badanej grupie chorych. Badanie uzyskało zgodę Komisji Bioetycznej, zostało zarejestrowane i od kliku miesięcy prowadzona jest  rekrutacja pacjentów – mówi prof. dr hab. n. med. Ewa Lech – Marańda, dyrektor IHiT i główny badacz w badaniu RATIONAL.

Skuteczność leczenia chłoniaka w drugiej linii

- Wcześniejsze rozpoznanie wznowy chłoniaka, dzięki proponowanemu postępowaniu, może zwiększyć skuteczność leczenia drugiej linii, które będzie można rozpocząć wcześniej, tj.  przy mniejszej masie guza. Badanie kliniczne RATIONAL zostało podzielone na 3 etapy. W pierwszym etapie, po rozpoznaniu chłoniaka DLBCL lub chłoniaka z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) pacjent rozpoczyna standardowe leczenie pierwszej linii oparte o immunochemioterapię według schematu R-CHOP lub R-CHOP-like (w przypadku chłoniaka DLBCL) lub DA-EPOCH-R (w przypadku chłoniaka HGBCL). Leczenie pierwszej linii oparte jest na obowiązujących międzynarodowych standardach. Podczas pierwszego etapu badania, ocena krążącego nowotworowego DNA (cfDNA) we krwi będzie wykonywana przed rozpoczęciem leczenia pierwszej linii, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenci, którzy po leczeniu pierwszej linii osiągną całkowitą remisję będą przechodzić do drugiego etapu badania, w którym co 2 miesiące (przez 36 miesięcy) u każdego pacjenta pobierana będzie próbka krwi celem oceny nowotworowego cfDNA. Ten etap badania może zakończyć się wcześniej w przypadku wykrycia istotnego wzrostu stężenia cfDNA. Wówczas chory przejdzie do trzeciego etapu badania,  w którym po wykonaniu  dodatkowych badań diagnostycznych, w tym PET-CT, pacjent rozpocznie leczenie drugiej linii – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda.   

Metodyka oceny nowotworowego cfDNA została opracowana i wdrożona w IHiT przez zespół diagnostów laboratoryjnych i bioinformatyków pod kierunkiem prof. dr. hab. n. med. Przemysława Juszczyńskiego – Zastępcy Dyrektora ds. Nauki w IHiT i kierownika naukowego projektu.

Możliwe wskazania do leczenia w drugiej linii

- Warto podkreślić, że leczenie drugiej linii zostanie rozpoczęte nie tylko wówczas, kiedy równolegle ze wzrostem nowotworowego cfDNA będą wykrywane aktywne zmiany chłoniakowe w badaniu PET-CT, ale również wtedy, gdy w badaniu PET-CT nie zostaną stwierdzone cechy wznowy choroby, a ponowna ocena nowotworowego cfDNA wykaże dalsze, istotne narastanie jego miana. Trzecim możliwym wskazaniem do rozpoczęcia leczenia drugiej linii będzie stwierdzenie wznowy na podstawie badania PET-CT - nawet w przypadku braku wzrostu miana cfDNA we krwi. Dwie pierwsze sytuacje kliniczne odbiegają od standardowego postępowania, ponieważ zakładają wcześniejsze rozpoczęcie leczenia drugiej linii na podstawie narastania miana nowotworowego cfDNA, co stanowi unikalny element oceniany w badaniu RATIONAL – wyjaśnia dr n. med. Agnieszka Kołkowska-Leśniak, kierownik Oddziału Chorób Układu Chłonnego w IHiT oraz badacz w badaniu RATIONAL.

- Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu mogą zgłaszać się do Instytutu Hematologii i Transfuzjologii bezpośrednio lub drogą e-mailową: rational@ihit.waw.pl. Badanie RATIONAL jest badaniem wieloośrodkowym i prowadzone jest również w: Gliwicach, Chorzowie, Poznaniu, Wrocławiu, Gdańsku i Warszawie. W najbliższych miesiącach dołączą do badania RATIONAL jeszcze dwa ośrodki z Katowic i Łodzi. Zachęcamy do sprawdzania informacji o badaniu na stronie www.ihit.waw.pl, gdzie znajdują się również szczegółowe informacje na temat aktualnie rekrutujących ośrodków – tłumaczy i zaprasza dr n. med. Kamil Wiśniewski, lekarz z Oddziału Chorób Układu Chłonnego w IHiT i badacz w badaniu RATIONAL.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum