FDA zatwierdziła dotąd trzy leki zawierające semaglutyd

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała komunikat o lekach zawierających semaglutyd sprzedawanych na cukrzycę typu 2 lub odchudzanie. Agencja przypomina, że obecnie istnieją trzy zatwierdzone przez FDA produkty semaglutydowe:

• Zastrzyki Ozempic
• Tabletki Rybelsus 
• Zastrzyk Wegovy 

Wszystkie trzy leki są dostępne tylko na receptę i nie ma zatwierdzonych wersji generycznych. Jednak od maja 2023 r. Ozempic i Wegovy znajdują się na liście niedoborów leków FDA.

W związku z tym producenci - jak wyjaśnia FDA - mogą być w stanie przygotować złożoną wersję tego leku, jeśli spełniają określone wymagania federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. 

- Leki złożone nie są zatwierdzone przez FDA, a agencja nie weryfikuje bezpieczeństwa ani skuteczności leków złożonych - wskazano.

FDA odpowiada, czy istnieją obawy związane ze złożonym semaglutydem

FDA informuje, że otrzymała zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu przez pacjentów złożonego semaglutydu. 

Dodaje, że otrzymała również doniesienia, że ​​"w niektórych przypadkach producenci mogą stosować semaglutyd w postaci soli, w tym semaglutyd sodowy i octan semaglutydu".

- Formy soli są innymi składnikami aktywnymi niż stosowane zatwierdzone leki, które zawierają podstawową formę semaglutydu. Agencja nie jest świadoma żadnych podstaw do łączenia przy użyciu form soli, które spełniałyby wymagania FD&C dotyczące rodzajów składników aktywnych, które można łączyć. FDA napisała do National Association of Boards of Pharmacy, wyrażając obawy dotyczące stosowania form soli w produktach złożonych - wskazano w komunikacie.

FDA podkreśla, że "pacjenci powinni mieć świadomość, że niektóre produkty sprzedawane jako „semaglutyd” mogą nie zawierać tej samej substancji czynnej, co produkty semaglutydowe zatwierdzone przez FDA i mogą być preparatami soli. Nie wykazano, aby produkty zawierające te sole, takie jak semaglutyd sodowy i octan semaglutydu, były bezpieczne i skuteczne".

-  Pacjenci powinni kupować leki zawierające semaglutyd wyłącznie na receptę od licencjonowanego pracownika służby zdrowia i kupować leki wyłącznie z licencjonowanych przez państwo aptek lub placówek outsourcingowych zarejestrowanych przez FDA - dodano.

- Kupowanie leków online z nieuregulowanych, nielicencjonowanych źródeł może narazić pacjentów na potencjalnie niebezpieczne produkty, które nie przeszły odpowiedniej oceny lub zatwierdzenia lub nie spełniają standardów jakości - ostrzega agencja.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• LEKI
• LEK
• FDA
• SEMAGLUTYD