Ustawa o wyrobach medycznych znów w Sejmie. Komisja zdrowia przyjęła większość poprawek Senatu

Autor: WOK • Źródło: Rynek Zdrowia06 kwietnia 2022 11:29

Wyroby medyczne. Sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrywała w środę, 6 kwietnia uchwałę Senatu zawierającą 9 poprawek do ustawy o wyrobach medycznych. Większość miała charakter porządkujący. Posłowie przyjęli 7 senackich poprawek, a dwie zostały odrzucone.

Ustawa o wyrobach medycznych znów w Sejmie. Komisja zdrowia przyjęła większość poprawek Senatu
Ustawa o wyrobach medycznych. Sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrzyła poprawki Senatu Fot. Screen PTWP
  • Ustawa o wyrobach medycznych została przyjęta przez Sejm 9 marca. Ma zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku tych wyrobów w Polsce i dostosować go do regulacji unijnych
  • Senat wniósł do ustawy 9 poprawek, których większość miała charakter porządkujący i językowy. Sejmowa Komisja Zdrowia przyjęła 7 senackich poprawek, a dwie zostały odrzucone.
  • Sprawozdanie komisji ma być głosowane podczas trwającego 6 i 7 kwietnia posiedzenia Sejmu. Potem ustawa trafi do podpisu prezydenta
  • Najwięcej kontrowersji budzą ustawowe zapisy o bardzo wysokich karach administracyjnych oraz regulacje ograniczające dostęp pacjentów do informacji o nowych wyrobach medycznych

Wyroby medyczne. Poprawki związane z ustawą o obronie Ojczyzny

Przypomnijmy, że ustawa o wyrobach została przyjęta przez Sejm 9 marca 2022 r. Jej zasadnicze cele to, między innymi: zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz dostosowanie nowych przepisów do regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych.

24 marca Senat, po rozpatrzeniu ustawy, wniósł do niej 9 poprawek. Trzy z nich związane były z ustawą o obronie Ojczyzny (z dnia 11 marca 2022 r.), która wchodzi w życie wcześniej niż ustawa o wyrobach medycznych. - Dlatego niezbędne okazało się uwzględnienie w ustawie o obronie Ojczyzny zmian terminologicznych, dotyczących wyrobów medycznych, ich wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych, którymi posługuje się ustawa o wyrobach medycznych - czytamy w uchwale Senatu.

W środę Sejmowa Komisja Zdrowia pozytywnie zarekomendowała te trzy poprawki Senatu. 6 pozostałych poprawek miało charakter porządkujący, a także językowy. Cztery z nich zostały przez posłów przyjęte, natomiast dwie poprawki komisja odrzuciła.

To wzbudziło kontrowersje. Nie tylko kary administracyjne

Jak już informowaliśmy, najwięcej wątpliwości w czasie procedowania ustawy - jeszcze na etapie prac nad jej rządowym projektem - budziło wprowadzenie kar administracyjnych.

- W wielu przypadkach te kary są wręcz astronomiczne, kilkumilionowe i niewspółmierne do przewinień czy stwierdzonych, nierzadko drobnych nieprawidłowości - mówił w wywiadzie dla Rynku Zdrowia Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izba Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

- Wprawdzie udało nam się wynegocjować z Ministerstwem Zdrowia możliwość złagodzenia czy też miarkowania tychże kar w pewnych nadzwyczajnych okolicznościach, jednak ich wysokość generalnie pozostała na poziomie, który działać będzie zniechęcająco dla potencjalnych inwestycji branży wyrobów medycznych w polską gospodarkę - dodał prezes Grądkowski.

W toku prac nad projektem ustawy zmieniono brzmienie art. 104 ust. 1 o karach administracyjnych, wprowadzając zasadę miarkowania ich wysokości, co w wielu przypadkach nawet 10-krotnie ograniczy wysokość nakładanej kary. Poniżej inne wybrane postulaty branży wyrobów medycznych, które zostały uwzględnione przez decydentów
i wprowadzone do projektu:

  • Art. 12 - oznakowanie wyrobów: udało się wprowadzić poprawkę, która:
    - umożliwi dostarczanie wyrobów oznakowanych w języku angielskim także do laboratoriów diagnostycznych lub uniwersytetów, które nie są podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą
    - zezwala na oznaczenie posiadania przez wyrób interfejsu w języku angielskim w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, a nie koniecznie w instrukcji używania;
  • Art. 18 ust. 1 - przechowanie kodów UDI: przyjęto poprawkę postulowaną przez Izbę POLMED dotyczącą zniesienia obowiązku przechowywania kodów UDI przez szpitale. Oznacza, to że należy uniknąć praktyk szpitali wymuszających na dystrybutorach przekazywanie szpitalowi kodów UDI wszystkich dostarczanych wyrobów
  • Art. 32 ust. 2 oraz 40 ust. 2 - badania obserwacyjne: przyjęto poprawkę, która zwolni sponsorów i badaczy prowadzących badania obserwacyjne z posiadania obowiązkowego ubezpieczenia.

"Ustawa ogranicza możliwość informowania pacjentów o nowych technologiach"

Izba POLMED informuje, że mimo wielu podjętych działań, nie udało się wprowadzić zmiany w brzmieniu art. 55 ust. 2 pkt. 3. - Minister Zdrowia przyjął zgłaszane przez Izbę obawy, że ten zapis może doprowadzić do całkowitego zakazu informowania o produktach we wszystkich kanałach powszechnych i zgodził się do wydania interpretacji, która rozróżni reklamę od działań informacyjnych - podaje Izba.

- Mimo umożliwienia wydawania interpretacji, ustawa o wyrobach medycznych nadal mocno ogranicza możliwość informowania pacjentów o nowych technologiach, stosowanych przez profesjonalistów sektora medycznego - zaznacza prezes Grądkowski.

Branża zwraca uwagę na brak jednoznacznej definicji reklamy. - W związku z tym każda informacja o innowacyjnej technologii medycznej może być potraktowana jako przekaz marketingowy. Taka interpretacja może być niebezpieczna w skutkach i prowadzić do odcięcia pacjentów od wiedzy na temat możliwości nowoczesnego leczenia - podkreśla OIGWM POLMED.

Ponadto producenci i dostawcy wyrobów medycznych zwracają uwagę, że ustawa nie wdraża jasnej, uporządkowanej procedury włączania nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum