Prezes URPL ws. ogłoszenia nowej ustawy. Po nowemu rejestracja wyrobów medycznych. A opłaty?

Autor: oprac. JKB • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia12 maja 2022 08:00

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak poinformował, co oznacza wejście w życie ustawy o wyrobach medycznych dla rejestracji wyrobów w bazie EUDAMED.

Prezes URPL ws. ogłoszenia nowej ustawy. Po nowemu rejestracja wyrobów medycznych. A opłaty?
Ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie 26 maja. Fot. Shutterstock
  • 9 kwietnia w Dzienniku Ustaw została ogłoszona ustawa o wyrobach medycznych. Wejdzie w życie 26 maja
  • W sprawie ogłoszenia ustawy o wyrobach prezes URPL Grzegorz Cessak wydał komunikat dla rejestrujących wyroby
  • Przypomnijmy: zgodnie z nową ustawą po raz pierwszy została uregulowana zasada reklam wyrobów medycznych. Ta zmiana od przyszłego roku

Ustawa o wyrobach medycznych ogłoszona

Prezes URPL Grzegorz Cessak wydał oficjalny komunikat dotyczący ogłoszenia ustawy o wyrobach medycznych. Wyjaśnił, co oznacza wejście w życie nowych przepisów wobec rejestracji wyrobów medycznych.

Ustawa wejdzie w życie 26 maja, z wyjątkiem przepisów:

  • reklamy wyrobów, które wchodzą w życie w dniu 1 stycznia 2023 roku,
  • krajowych wykazów dystrybutorów, podmiotów importujących wyroby do działalności zawodowej oraz producentów wyrobów na zamówienie, które wchodzą w życie w dniu 1 lipca 2023 roku.

Wejście w życie ustawy oznacza, że od dnia 26 maja 2022 roku dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED bez konieczności złożenia zgłoszenia do Prezesa Urzędu. Natomiast wszelkie obowiązki dotyczące aktualizacji zgłoszeń i powiadomień przesłanych do Urzędu oraz informowania o zaprzestaniu działalności pozostają aktualne do końca 2030 roku – czytamy w komunikacie.

Prezes przypomniał jednocześnie, że do czasu wejścia w życie nowego rozporządzenia w sprawie opłat, wszystkie opłaty pozostają na dotychczasowych poziomach.

Nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych

Przypomnijmy: wspomniana ustawa dostosowuje polskie prawo do rozwiązań unijnych. Zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, a także wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając małe i średnie przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Po raz pierwszy też ustawa reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych – owe regulacje wejdą w życia z początkiem przyszłego roku.

Ze względu na przepisy nie będzie można m.in. "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód".

Co zmienia nowa ustawa o wyrobach?

Zgodnie z nową ustawą o wyrobach prezes URPL będzie mógł m.in. żądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego oraz podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Będzie to dotyczyć zarówno wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów.

Tym samym prezes URPL będzie mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.

Ustawa wprowadzi m.in.:

  • obowiązek przekazywania deklaracji zgodności,

  • instrukcji użytkowania i oznakowań,

  • materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski.

Powyższe obowiązki będą dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum