Ważny lek będzie niedostępny od września. Powodem opóźnienia w dostawach

Autor: oprac. IB • Źródło: Sanofi-Aventis, Rynek Zdrowia04 sierpnia 2022 16:15

Firma Sanofi-Aventis w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o tymczasowym ograniczeniu dostaw w Polsce produktu leczniczego Sabril (wigabatryna), 500 mg tabletki powlekane.

Ważny lek będzie niedostępny od września. Powodem opóźnienia w dostawach
Wstrzymanie obrotu tym produktem leczniczym planowane jest we wrześniu Fot. AdobeStock
  • Firma Sanofi-Aventis informuje o tymczasowym ograniczeniu dostaw w Polsce produktu leczniczego Sabril (wigabatryna), 500 mg tabletki powlekane
  • Wstrzymanie obrotu tym produktem leczniczym w Polsce przewidywane jest we wrześniu 2022. Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw przypada w I kwartale 2023
  • Obecna sytuacja jest spowodowana opóźnieniami w dostawach substancji czynnej wigabatryny od dostawcy - wyjaśnia firma
  • Ograniczenia nie są spowodowane kwestiami jakościowymi, a dostępny na rynku produkt leczniczy Sabril może być w dalszym ciągu stosowany - wskazuje

Wstrzymanie obrotu leku przewidywane we wrześniu

Sanofi-Aventis wyjaśnia, że obecna sytuacja jest spowodowana opóźnieniami w dostawach substancji czynnej wigabatryny od dostawcy. Ograniczenia nie są spowodowane kwestiami jakościowymi, a dostępny na rynku produkt leczniczy Sabril może być w dalszym ciągu stosowany.

Jak informuje firma, tymczasowe wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Sabril, 500 mg, tabletki powlekane w Polsce przewidywane jest we wrześniu 2022. Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw przypada w I kwartale 2023.

Firma Sanofi-Aventis zapewnia też, że dokłada wszelkich starań, aby zapobiec ograniczeniom dostaw postaci produktu leczniczego przeznaczonej do stosowania u dzieci (SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego).

Wskazuje też zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka. Podaje, że
dostępny produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu padaczki lekoopornej, należy go zachować do leczenia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Pacjenci w trakcie leczenia - przedłużenie leczenia

Jak podaje firma, przedłużenie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlecego (zespół Westa), którzy wymagają leczenia wigabatryną. Zmiana leczenia musi w każdym przypadku przebiegać pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku wszystkich innych pacjentów leczonych dotychczas wigabatryną, niebędących pacjentami z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa), decyzję o zmianie na alternatywny sposób leczenia podejmie lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, w zależności od obrazu klinicznego, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.

Pacjenci nieprzyjmujący obecnie leczenia - rozpoczęcie leczenia

Jak wskazuje firma, rozpoczęcie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa).

W przypadku wszystkich innych rodzajów padaczki, należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem alternatywnych produktów leczniczych. Lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o sposobie leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.






Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum