Stwardnienie rozsiane: wczesne leczenie i korzyści z zastosowania ozanimodu

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Mat. prasowe08 sierpnia 2022 13:40

Bristol Myers Squibb przedstawił nowe dane, pokazujące korzyści z zastosowania ozanimodu na wczesnym etapie leczenia dla zachowania funkcji poznawczych osób cierpiących na rzutową postać stwardnienia rozsianego.

Stwardnienie rozsiane: wczesne leczenie i korzyści z zastosowania ozanimodu
Są owe dane, pokazujące korzyści z zastosowania ozanimodu w leczeniu SM. Fot. Shutterstock
  • Bristol Myers Squibb przedstawił nowe dane pokazujące korzyści z zastosowania ozanimodu na wczesnym etapie leczenia dla zachowania funkcji  poznawczych osób cierpiących na rzutową postać stwardnienia rozsianego
  • Wyniki wskazują na poprawę lub zachowanie funkcji poznawczych u większości pacjentów, niezależnie od wyników wyjściowych
  • Najlepsze efekty stwierdzono u prawie 80% pacjentów z dużą objętością wzgórza (45,5% z poprawą i 34,1% bez pogorszenia) po 48 miesiącach udziału w badaniu DAYBREAK  
  • Ozanimod był dobrze tolerowany; ponad 80% pacjentów kontynuowało leczenie przez całe 48 miesięcy
  • Nowe dane zostały zaprezentowane podczas 8 Kongresu Europejskiej Akademii Neurologii w Wiedniu

Nowe wyniki analiz post hoc

Spółka Bristol Myers Squibb przedstawiła nowe wyniki analiz post hoc z badania DAYBREAK (OLE) i badania 3 fazy SUNBEAM. Dane te, ilustrują korzyści w zakresie funkcji poznawczych u pacjentów z rzutową postacią SM, u których na wczesnym etapie leczenia zastosowano ozanimod. Największe efekty leczenia wystąpiły u osób z dużą objętością wzgórza (TV), dowodząc istnienia związku pomiędzy zachowaniem objętości mózgu a funkcjonowaniem poznawczym w dłuższej perspektywie czasu. Dane (Prezentacja nr EPO-127) zostały przedstawione podczas Kongresu Europejskiej Akademii Neurologicznej (EAN), w dniu 25-28 czerwca w Wiedniu.

- Stwardnienie rozsiane może prowadzić do znacznej, nieodwracalnej atrofii mózgu i zaburzeń poznawczych, jeśli odpowiednie leczenie nie zostanie zastosowane bezpośrednio po rozpoznaniu choroby. Nowe analizy pokazują, że szybkie rozpoczęcie leczenia ozanimodem może powstrzymać rzuty choroby, oraz przynieść poprawę funkcji poznawczych szczególnie u pacjentów z  wysoką objętością mózgu, co ma istotne znaczenie zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów – powiedział dr John DeLuca, starszy wiceprezes ds. badań i szkoleń w Fundacji Kesslera oraz profesor na Wydziale Rehabilitacji i Neurologii w Rutgers New Jersey Medical School. 

Według wyników analiz eksploracyjnych leczenie ozanimodem prowadzi do poprawy lub powstrzymania  deficytów  poznawczych  u większości pacjentów, przy czym najlepsze efekty przynosi zastosowanie go na wczesnym etapie choroby, kiedy objętość wzgórza jest nadal wysoka. Wskazuje to na dodatnią korelację pomiędzy utrzymaniem objętości mózgu a sprawnością poznawczą w dłuższej perspektywie. Ozanimod był dobrze tolerowany: ponad 80% pacjentów włączonych do badania 3 fazy SUNBEAM (wyjściowo N=399) kontynuowało leczenie do końca 48 miesiąca długoterminowej obserwacji w badaniu DAYBREAK (N=326).

Lepsze wyniki przy dużej objętości mózgu

Jak wynika z nowych badań, osoby z dużą objętością mózgu (szczególnie wzgórza) posiadają wyższą sprawność poznawczą, ocenianą wyjściowo w teście symboli cyfr (SDMT). Tendencja ta utrzymywała się lub dochodziło do poprawy na przestrzeni 4-5 lat leczenia ozanimodem. Przekładało się to na poprawę lub stabilizację sprawności poznawczej u niemal 80% osób z wysoką objętością wzgórza (poprawa wyniku w SDMT: 45,1%; wynik w SDMT bez zmian: 34,4%) i około 66% osób z niską objętością mózgu (poprawa SDMT: 35,6%; SDMT bez zmian: 30,7%) po 48 miesiącach badania 3 fazy DAYBREAK OLE.

- Bristol Myers Squibb prowadzi przełomowe badania naukowe w zakresie leczenia wielu chorób pochodzenia immunologicznego, których celem jest łagodzenie objawów i powstrzymanie postępów choroby u pacjentów, a w efekcie zwiększenie skuteczności leczenia – powiedział dr n.med. Jonathan Sadeh, starszy wiceprezes ds. rozwoju w dziedzinie immunologii i chorób zwłóknieniowych w Bristol Myers Squibb. - Informacja, że ozanimod może zapewniać zachowanie funkcji poznawczych w przypadku zastosowania na wczesnym etapie leczenia, zanim dojdzie do atrofii mózgu oraz to, co efekt ten może oznaczać dla chorych na rzutowe postaci stwardnienia rozsianego, to bardzo ekscytujące wiadomości.

O stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest ograniczającą sprawność i nieprzewidywalność chorobą, w której układ immunologiczny atakuje otoczki mielinowe komórek nerwowych. Ich uszkodzenie zaburza przekazywanie impulsów pomiędzy mózgiem a resztą ciała. Ostatecznie dochodzi do niszczenia samych nerwów, co jest obecnie nieodwracalnym procesem. Na SM choruje 700 000 osób w Europie i około 2,5 miliona na świecie.

Postaci rzutowe MS, w tym zespół klinicznie izolowany, postać rzutowo-remisyjna oraz czynna postać wtórnie postępująca, cechują się występowaniem wyraźnie zaznaczonych rzutów choroby, w których dochodzi do pogorszenia czynności układu nerwowego.

O ozanimodzie

Ozanimod jest doustnym modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1 (S1P), który wybiórczo łączy się z podtypami 1 i 5 tego receptora. Ozanimod uniemożliwia wydostanie się limfocytów z węzłów chłonnych, co skutkuje zmniejszeniem ich liczby w krwi obwodowej. Mechanizm, poprzez który ozanimod wywiera działanie lecznicze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) nie jest znany, ale może wiązać się z hamowaniem migracji limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego.

W maju 2020 r. Komisja Europejska zarejestrowała ozanimod w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych. W listopadzie 2021 r. ozanimod dodatkowo został zarejestrowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja leczenia konwencjonalnego lub biologicznego. 

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość

Niniejsza informacja prasowa zawiera tzw. stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu amerykańskiej ustawy z 1995 roku o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Stwierdzenia te odnoszą się między innymi do prac badawczych i rozwojowych nad produktami farmaceutycznymi oraz do ich komercjalizacji. Wszelkie stwierdzenia, które nie dotyczą faktów historycznych, są lub mogą być uznane za stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Owe stwierdzenia wybiegające w przyszłość oparte są na bieżących oczekiwaniach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów i planów, i siłą rzeczy związane jest z nimi pewne ryzyko i niepewność, w tym też czynniki, które mogłyby opóźnić lub zmienić którekolwiek z nich w perspektywie kolejnych lat, które są trudne do przewidzenia i pozostają poza naszą kontrolą oraz które mogłyby być odpowiedzialne za to, że faktyczne wyniki w przyszłości będą się istotnie różnić od teraźniejszych oczekiwań. Zagrożenia, założenia i niepewności oraz inne czynniki dotyczą między innymi tego, że wyniki badań uzyskane w przyszłości nie muszą być zgodne z wynikami uzyskanymi dotychczas, że leczenie ozanimodem może nie zostać zarejestrowane w dodatkowym wskazaniu opisanym w niniejszej informacji w przewidywanych obecnie terminach lub nigdy, tego, że każde zezwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane z istotnymi ograniczeniami dotyczącymi stosowania leku oraz tego, czy w przypadku rejestracji w dodatkowym wskazaniu opisanym w powyższej informacji prasowej przedmiotowa terapia odniesie sukces rynkowy. Nie można zagwarantować, że jakiekolwiek stwierdzenie wybiegające w przyszłość się potwierdzi. Zawarte w niniejszej informacji prasowej stwierdzenia wybiegające w przyszłość powinny być oceniane w kontekście wielu zagrożeń i niepewności mających wpływ na działalność firmy Bristol Myers Squibb oraz sytuację na rynku, szczególnie tych, które wskazano w omówieniu czynników ostrożnościowych i czynników ryzyka w sprawozdaniu rocznym firmy Bristol Myers Squibb złożonym na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2019 roku, w naszych sprawozdaniach kwartalnych składanych na Formularzu 10 Q, w sprawozdaniach bieżących składanych na Formularzu 8 K oraz innych dokumentach składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (ang. Securities and Exchange Commission). Stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawarte w niniejszym dokumencie mają zastosowanie wyłącznie w dniu publikacji niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, Bristol-Myers Squibb nie przyjmuje na siebie żadnego zobowiązania do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku uzyskania nowych informacji, wystąpienia określonych zdarzeń w przyszłości, zmiany okoliczności ani z innych przyczyn. 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum