• FDA zatwierdziła Vowst, pierwszy produkt oparty o mikroflorę kałową przyjmowany doustnie, w celu zapobiegania nawrotom zakażenia Clostridioides difficile (C. difficile) u osób powyżej 18. roku życia po leczeniu przeciwbakteryjnym
• Vowst jest nową metodę profilaktyki nawracających zakażeń C. difficile dla pacjentów i lekarzy - powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA
• Zakażenie C. difficile jest jednym z najczęstszych przypadków infekcji szpitalnych w USA, z powodem od 15 do 30 tysięcy zgonów rocznie

Zakażenie szpitalne leczone lekiem pozyskiwanym z kału? 

- Decyzja o zatwierdzeniu daje pacjentom i lekarzom nowy sposób zapobiegania nawracającym zakażeniom C. difficile — powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

- Dostępność mikrobiomu kałowego, który można przyjmować w formie doustnej, jest znaczącym krokiem naprzód ku poprawie opieki nad pacjentem i dostępności leczenia dla osób, które doświadczyły tej potencjalnie zagrażającej życiu choroby - dodał.

Zakażenie wywoływane przez bakterię C. difficile jest jedną z najczęstszych infekcji szpitalnych w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za 15-30 tys. zgonów rocznie. Ludzki przewód pokarmowy zawiera miliony mikroorganizmów, często określanych jako „flora jelitowa” lub „mikrobiom jelitowy”. Bakterie C. difficile uwalniają toksyny, powodując biegunkę, ból brzucha i gorączkę, a w niektórych przypadkach niewydolność narządów i śmierć.

Inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia, to wiek powyżej 65 lat, hospitalizacja, pobyt w domu opieki, osłabiony układ odpornościowy i/lub wcześniejsza historia zakażeń tą bakterią. Po wyzdrowieniu infekcja może pojawić się ponownie - często wielokrotnie. Ryzyko nawrotów wzrasta z każdą infekcją, a możliwości leczenia nawracającego zakażenia są ograniczone. Uważa się, że podawanie mikroflory kałowej ułatwia przywrócenie prawidłowej flory jelitowej i zapobiega kolejnym zakażeniom..

Schemat dawkowania leku Vowst to cztery kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie przez trzy kolejne dni. Vowst zawiera żywe bakterie i jest wytwarzany z ludzkich odchodów, które zostały przekazane przez odpowiednio dobrane osoby.

Lek, choć badany, jest obarczony ryzykiem

Chociaż zarówno dawcy, jak i pozyskany stolec byli badani pod kątem panelu przenoszonych patogenów, przyjmowanie Vowst może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych. Istnieje również ryzyko, że Vowst zawiera alergeny pokarmowe, jednak nie wiadomo, czy preparat powoduje działania niepożądane z uwagi na obecność tych alergenów.

Bezpieczeństwo preparatu Vowst oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym oraz otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez otrzymujących Vowst, które występowały z większą częstotliwością niż zgłaszane przez otrzymujących placebo, były wzdęcia, zmęczenie, zaparcia, dreszcze i biegunka.

Skuteczność Vowst oceniano z kolei w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym 89 uczestników otrzymało Vowst, a 93 uczestników otrzymało placebo. Przez 8 tygodni po leczeniu nawrót zakażenia u uczestników leczonych Vowst był niższy w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo (12,4 proc.w porównaniu do 39,8 proc.).

• LEKI
• ZAKAŻENIA
• FARMACJA
• FDA