URPL o refundacji testów combo: producenci i dystrybutorzy mogą się zgłaszać do lecznic POZ
W związku z możliwością wykonywania refundowanych testów 3w1 czyli typu combo na obecność grypy, COVID-19 lub RSV w przychodniach POZ, mogą one nabywać ww. testy od wszystkich producentów, importerów i dystrybutorów, oferujących ten rodzaj testów na rynku polskim - informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
- Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak wydał nowy komunikat
- Dotyczy wykonywania przez poradnie POZ tzw. testów COMBO czyli 3w1 oraz Zarządzenia nr 3/2023/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 9 stycznia 2023 r.
- To przepisy w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna
Testy COMBO. Gdzie mają je nabywać przychodnie?
- W związku z udzielaniem świadczeń przez POZ mogą one nabywać ww. testy od wszystkich producentów, importerów i dystrybutorów, oferujących ten rodzaj testów na rynku polskim - poinformował prezes URPL.
Jak wynika z komunikatu producenci, importerzy oraz dystrybutorzy ww. testów mogą zwracać się bezpośrednio do POZ w celu zakontraktowania dostaw dla tych testów.
Prezes Urzędu powiadomił również, że wśród tzw. szybkich testów COMBO, które to przeznaczone są do wykrywania i różnicowania wirusów: grypy A/B, SARS-CoV-2 oraz RSV, rozróżniamy:
- szybkie testy antygenowe – przeznaczone do użytku przez profesjonalnych użytkowników, które posiadają deklarację zgodności. Dopuszcza się aby ich wzory oznakowania oraz instrukcję używania były sporządzone w języku angielskim,
- szybkie testy antygenowe do samokontroli – przeznaczone do użytku przez osoby nie będące profesjonalnymi użytkownikami, które posiadają deklarację zgodności oraz certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną. W tym przypadku, zarówno wzory oznakowania jaki i instrukcja używania musi być sporządzona w języku polskim.
Ponadto, zarówno na wzorze oznakowania jak i w instrukcji używania, obok znaku CE musi być umieszczony numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenia zgodności.
– Należy zaznaczyć, że nie ma przeciwskazań ku temu, żeby testy do samokontroli były wykonywane przez użytkowników profesjonalnych w gabinecie POZ - poinformował Grzegorz Cessak.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
ZOBACZ KOMENTARZE (3)
Dodaj komentarz