• Rada Unii Europejskiej zdecydowała o przyjęciu wniosku Rady o przedłużenie czasu na certyfikację wyrobów medycznych
• To efekt pozytywnego głosowania w tej sprawie w Parlamencie Europejskim miesiąc wcześniej
• Wniosek przewiduje dłuższy okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów, przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych
• Tym samym zapewniony zostanie stały dostęp do wyrobów medycznych pacjentom w potrzebie

Wniosek o przedłużenie został przyjęty

Rada Unii Europejskiej przyjęła wniosek Komisji o przedłużenie czasu na certyfikację wyrobów medycznych jednostkom notyfikowanym i producentom. Takie rozwiązanie pozwoli na ograniczenie ryzyka niedoborów.

Jak podkreśla KE, wniosek ten przewiduje dłuższy okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych, zapewniającym przy tym stały dostęp do wyrobów medycznych pacjentom w potrzebie.

- Jest to ważny krok, który pomoże rozwiązać krótkoterminowe trudności, z jakimi borykają się państwa członkowskie, i zapewni pacjentom w UE stały dostęp do potrzebnych wyrobów medycznych. Ten zmieniony harmonogram zapewni przemysłowi większą elastyczność w zakresie bieżącej certyfikacji potrzebnych wyrobów medycznych i zmniejszy krótkoterminowe ryzyko niedoborów. Zapewni to dostęp najbardziej potrzebującym pacjentom bez narażania ich bezpieczeństwa. Należy przypomnieć, że z tego dodatkowego czasu mogą skorzystać tylko wyroby, które są bezpieczne i w odniesieniu do których producenci podjęli już kroki w celu przejścia na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych. Bezpieczeństwo pacjentów zawsze będzie najważniejsze – powiedziała Stella Kyriakides, europejska komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności

Jak dodała, Komisja wraz z państwami członkowskimi, jednostkami notyfikowanymi i przemysłem medycznym będzie nadal pracować nad dodatkowymi sposobami, mającymi na celu rozwiązanie problemów strukturalnych i określenie średnio- i długoterminowych rozwiązań.

Dalsze działania w tej sprawie

Proponowana zmiana zostanie jeszcze formalnie przyjęta przez Parlament Europejski i Radę 15 marca, po czym zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym.

Przypomnijmy: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych obowiązuje od 26 maja 2021 roku i przewiduje okres przejściowy do 26 maja 2024 roku. Okazało się, że dostosowanie do zmian przebiega znacznie wolniej, niż przewidywano, a systemom opieki zdrowotnej w UE grożą niedobory.

Dlatego też w grudniu 2022 roku ministrowie zdrowia UE podczas posiedzenia Rady EPSCO wezwali Komisję do szybkiego przedłożenia wniosku w sprawie przedłużenia wskazanego okresu przejściowego. Taki wniosek został złożony 6 stycznia 2023 roku i był rozpatrywany przez Parlament Europejski i Radę w trybie pilnym.

W przypadku wyrobów medycznych z certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanych przed 26 maja 2021 roku okres przejściowy na nowe przepisy przedłuża się z 26 maja 2024 roku do 31 grudnia 2027 roku w przypadku wyrobów podwyższonego ryzyka oraz do 31 grudnia 2028 roku w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• KOMISJA EUROPEJSKA
• WYROBY MEDYCZNE