• Ministerstwo Zdrowia zaproponowało przepis, który uniemożliwia ministrowi zajęcie się wnioskiem refundacyjnym na lek generyczny, o ile finansowany jest lek oryginalny posiadający jeszcze ochronę patentową lub wyłączność rynkową
• W ocenie Krajowych Producentów Leków propozycja resortu zdrowia to niepotrzebne przedłużanie patentu, który już wygasł
• MZ: firmy innowacyjne zajmują stanowisko, że jakakolwiek próba wprowadzenia do obrotu leku przez złożenie wniosku refundacyjnego podczas ochrony patentowej spotka się z ich natychmiastową reakcją blokującą sprzedaż leków konkurencji

Firmy zagroziły blokadą sprzedaży leków konkurencji

W projekcie ustawy o refundacji leków pojawił się art. 11 ust. 1a, na podstawie którego minister zdrowia odmawia zajęcia się wnioskiem refundacyjnym na lek generyczny, o ile finansowany jest lek oryginalny posiadający jeszcze ochronę patentową lub wyłączność rynkową. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy producent leku oryginalnego udzieli zgody konkurentom na wytwarzanie i wprowadzenie do obrotu. Tak jak stało się w przypadku lenalidomidu.

Propozycja resortu zdrowia dotyka globalnego problemu sporów patentowych między sektorem generycznym a innowacyjnym. Innowatorzy starają się wydłużać patenty na potęgę, by jak najdłużej czerpać krociowe zyski, firmy odtwórcze zaś szukają możliwości "dorwania się do tortu".

Pomiędzy jest płatnik i pacjenci. Mechanizm jest prosty: monopolista może żądać wysokiej ceny. Kiedy pojawia się konkurencja, cena leci w dół. Żeby przyspieszyć moment obniżania cen i pozwolić firmom generycznym zapewnić fizyczną obecność leków na rynku już od pierwszego dnia po wygaśnięciu patentu, możliwe jest ich wytwarzanie i magazynowanie 6 miesięcy przed datą wygaśnięcia patentu (tzw. SPC Manufacturing Waiver, które weszło w życie w lipcu 2022 roku).

Krajowe firmy chcą, by od dnia "zero" można było nie tylko wprowadzać lek, ale i go refundować. Temu służy możliwość złożenia wniosku o refundację i jego ocena jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej.

Ale Ministerstwo Zdrowia takiemu rozwiązaniu właśnie powiedziało "nie" i wyjaśnia dlaczego: - Firmy takie jak Bayer, Novartis, Boehringer, MSD czy Sanofi zajmują stanowisko, że jakakolwiek próba wprowadzenia do obrotu leku przez złożenie wniosku refundacyjnego podczas ochrony patentowej spotka się z ich natychmiastową reakcją blokującą sprzedaż leków konkurencji – informuje nas biuro prasowe MZ.

Resort ma już negatywne doświadczenia wynikające z takiej blokady. W 2018 roku dopuszczono do refundacji lek odtwórczy firmy Teva stosowany w hormonoterapii raka piersi. Tańszy produkt spowodował znaczące obniżenie limitu finansowania dla grupy leków zawierających fulwestrant o połowę. Jednak AstraZeneca zarzuciła Tevie naruszenie patentu przy produkcji leku. Firmy weszły w spór patentowy, a jego elementem był tymczasowy zakaz wprowadzania do obrotu. Lek był niedostępny w obrocie, więc pacjenci musieli dopłacać więcej.

Kolejny przykład dotyczył sporu między Bayerem a Zentivą w zakresie patentu na mechanizm podania wziewnego iloprostu - lek musi być podawany za pomocą specjalnego nebulizatora, do którego prawa wyłączności produktu ma właściciel leku oryginalnego. W ocenie resortu zdrowia, nie można było utrzymać w obrocie prawnym decyzji o objęciu refundacją odpowiednika.

Przytacza też przykład sporu między formą Novartis i Bausch Health Ireland dotyczącego fingolimodu stosowanego w stwardnieniu rozsianym.

Problem polega na tym, że nawet jeśli po latach sporu wygrywa producent generyczny, do tego czasu sąd nakazuje wycofanie produktu z obrotu. Wprowadzany do refundacji tańszy odpowiednik powoduje znaczące obniżenie limitu finansowania. Jednak kiedy nie jest dostępny, powstaje konieczność dużej dopłaty po stronie pacjenta do droższego leku. Taka sytuacja powoduje też ogromne problemy, kiedy mówimy o programach lekowych czy katalogu chemioterapii. Za jednym zamachem tracimy dostępność do leku oryginalnego i tańszego odpowiednika.

KPL: odszkodowanie za blokowanie konkurencji

Jak podkreślają Krajowi Producenci Leków, którzy chcą usunięcia przepisu z projektu ustawy, w trakcie postępowania refundacyjnego Ministerstwo Zdrowia ma obowiązek ustalić i zweryfikować dostępność leku jako warunek refundacji. W ich ocenie, w sytuacji kiedy mamy do czynienia ze sporem patentowym i sąd nakazuje tymczasowy zakaz wprowadzania generyku do obrotu, przez co staje się on niedostępny, resort zdrowia może w trybie natychmiastowym skrócić decyzję refundacyjną albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić wyższy limit.

- Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której - mimo rejestracji tańszego leku - wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie refundacją konkurujących ceną produktów. Co więcej, niejednokrotnie po kilku latach sporu okazuje się, że lek generyczny jednak miał prawo wejść do obrotu i refundacji, w związku z tym - naszym zdaniem - minister zdrowia mógłby stworzyć przepis, który pozwala żądać odszkodowania od producenta leku oryginalnego za blokowanie konkurencji. Zaproponowany w projekcie ustawy przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i gwarancję wyższej ceny leku, dla którego możliwa jest konkurencja ze strony produktów generycznych – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Producenci podają, że takie opóźnienie to co najmniej 6-8 miesięcy. Ale resort zdrowia przekonuje, jeśli chodzi o negocjacje, to praktycznie może je przeprowadzić w ciągu miesiąca. Pokazuje to niedawny przykład generycznych gliptyn. Pod koniec września 2022 zostały złożone wnioski.  Przeprocedowano je do 15 października, czyli w ciągu 15 dni było wszystko zakończone. Od listopada pierwsze generyczne odpowiedniki weszły do refundacji.

Przykład gliptyn pokazuje też, że jeszcze zanim przepis wszedł w życie, już jest stosowany. Jak poinformowało nas biuro prasowe, pierwsze wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leków z grupy gliptyn zostały złożone w czasie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego, w związku z czym ich procedowanie naruszyłoby prawa ochrony patentowej. Postępowania w tym zakresie zostały zakończone decyzją o umorzeniu. Wnioski zakończone wydaniem decyzji o objęciu refundacją dla leków zawierających gliptynę zostały złożone 26 września 2022 roku.

Koordynator: nie będą chcieli bardziej obniżać ceny

W sprawę zaangażował się również koordynator służb specjalnych, w którego opinii wydawanie decyzji refundacyjnych na tańsze odpowiedniki przed wygaśnięciem patentu leku oryginalnego zniechęci producentów do większych obniżek cen.

Obecnie po wygaśnięciu ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej, producent leku oryginalnego musi obniżyć cenę przynajmniej o 25 procent. Wchodzące po nim pierwsze generyczne odpowiedniki o 25 proc. od obniżonej ceny oryginału. Tym samymi cena pierwszego odpowiednika to nie więcej niż 56 proc. pierwotnej ceny produktu referencyjnego.

Koordynator obawia się, że wchodzące na rynek generyki, gdy jeszcze nie wygasł patent, mogłyby chcieć obniżać cenę o 25 proc. od pierwotnej ceny produktu referencyjnego.

"W tym przypadku finalna cena pierwszego preparatu generycznego byłaby o blisko 19 pkt procentowych wyższa niż obecnie, co stanowić będzie stratę dla płatnika publicznego i pacjentów" – pisze koordynator w piśmie do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego.

– W tej sprawie nie chodzi nam o to, by obniżać cenę tylko o 25 procent. W ustawie można zapisać, że jeśli firma składa wniosek przed wygaśnięciem patentu, a korzysta z SPC manufacturing waiver, to cena pierwszego odpowiednika ma być o 25 procent niższa od ceny leku, któremu wygasł patent i który już obniżył swoją cenę o 25 procent, czyli o wskazywane w piśmie Koordynatora Służb Specjalnych 44 procent. Poza tym to Komisja Ekonomiczna negocjuje ceny leków - ripostuje prezes Kopeć.

W ocenie producentów krajowych, propozycja resortu zdrowia to niepotrzebne przedłużanie patentu, kiedy on już wygasł.

- Mamy raport Komisji Europejskiej - European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry wskazujący, że trzeba robić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnicy publiczni zapłacą mniej. W większości państw europejskich można złożyć wniosek o refundację konkurencyjnego leku tuż przed wygaśnięciem ochrony patentowej. To, co proponuje teraz resort zdrowia obowiązuje w Portugalii, która chce się z tego wycofać – przekonuje szef Krajowych Producentów Leków.

Jakikolwiek patent zablokuje konkurencję

PZPPF przedstawia też opinie prawników, iż przepis w obecnym brzmieniu pozwala na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją leku chronionego jakimkolwiek patentem.

"Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak kolor otoczki tabletki, i nawet taki patent, mimo tego, że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu generycznego na rynek, uniemożliwi objęcie jakiegokolwiek produktu konkurencyjnego refundacją.

Co więcej, Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. Taką kompetencję w polskim systemie prawnym ma jedynie wyspecjalizowany sąd patentowy. Należy podkreślić, że w innych krajach UE nie uzależnia się refundacji leku od jego statusu patentowego. W sytuacji, w której między konkurującymi podmiotami dochodzi do sporu, rozstrzygany jest on przez sąd, nie zaś resort zdrowia.

Oczywiste jest, że inne spojrzenie na problem mają firmy innowacyjne. "Zapis ustawy, który odnosi się do braku możliwości wszczęcia postępowania refundacyjnego w przypadku posiadania ochrony patentowej lub ochrony dotyczącej wyłączności rynkowej, jest ściśle związany ze specyfiką rozwiązań w zakresie ram ochrony prawnej produktów leczniczych" - informuje nas Infarma.

Organizacja przypomina, że wprowadzanie nowych terapii dla pacjentów jest długim, złożonym i ryzykownym procesem, bez gwarancji sukcesu, który trwa średnio 12-15 lat. Wymaga on także długoterminowych i trwałych inwestycji na poziomie około 2 miliardów euro. Średnio  spośród 100 kandydatów rozpatrywanych w fazie odkrywania, tylko 3 leki zostaną ostatecznie zarejestrowane do obrotu.

- Dlatego właśnie tak duże znaczenie ma odpowiednio zaprojektowany system prawny, który powinien uwzględniać istniejące ramy prawne w zakresie ochrony prawnej produktów leczniczych. Zasady, zarówno w zakresie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, jak i refundacji, który już znajduje się w obrocie, powinny ściśle korespondować z przepisami prawa ochrony własności przemysłowej i prawa farmaceutycznego - dodają innowacyjni producenci.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• LEKI GENERYCZNE
• KRZYSZTOF KOPEĆ
• LEKI