Ustawa refundacyjna. Dużo rozwiązań, za które zapłacą pacjenci. Ale są też pozytywy

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia21 września 2021 12:50

Wiele leków obecnie znajdujących się na ryczałcie zostanie przekwalifikowanych na leki z odpłatnością 30%, co spowoduje wyciągnięcie z kieszeni pacjentów około 700 milionów złotych chociażby w samym 2022 roku - wskazywali eksperci podczas EEC2021.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej będzie miała wpływ na to, ile pacjenci zapłacą za leki. Ma być drożej - ostrzegają eksperci. Foto: PTWP
  • Juliusz Krzyżanowski: w dalszym ciągu mamy do czynienia z brakiem stabilnego i pewnego finansowania
  • Krzysztof Kopeć: oczekiwanie dalszych obniżek cen nie jest działaniem mogącym zwiększyć produkcję leków w Polsce 
  • Joanna Parkitna: będzie pozytywna zmiana dotycząca cyklicznej oceny wniosków off-label

Obecnie resort zdrowia analizuje tysiące stron, które spłynęły w efekcie konsultacji zewnętrznych projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Swoje uwagi – pozytywne i negatywne przedstawili eksperci podczas sesji "Od apteki do przemysłu" w ramach XIII Europejskiego Kongresu Gospodarczego.

Dużo rozwiązań, za które zapłacą pacjenci

- W nowelizacji ustawy refundacyjnej głównie chodzi o pacjenta. Niestety przepisy, które są projektowane, w brzemieniu, w jakim były przedmiotem konsultacji publicznych zakończonych z końcem sierpnia, więcej mu zabierają niż dają – ocenił mec. Juliusz Krzyżanowski z kancelarii Baker McKenzie.

Dodał, że w dalszym ciągu mamy do czynienia z brakiem stabilnego i pewnego finansowania. - Niestety poziom 17% budżetu na udzielanie świadczeń gwarantowanych jest w dalszym ciągu limitem górnym.  Minister zdrowia nie chce zgodzić się na to, aby „zafiksować” faktycznie ten budżet na tym poziomie. 

Co istotne, projekt nowelizacji betonuje równie poziom całkowitego budżetu na refundację na poziomie pierwotnego planu finansowego NFZ. Dobrze wiemy, że na przestrzeni ostatnich lat w trakcie wykonywania tego budżetu, potrafił on wzrosnąć nawet o prawie 2 miliardy złotych. W tym roku versus plan pierwotny mamy już 1.25 miliarda na koniec czerwca. To pogłębi tylko problem dostępności do leczenia i w żaden sposób nie wpłynie korzystnie na sytuację pacjentów - ocenił prawnik.

Dodatkowo proponuje się zmianę odpłatności leków ryczałtowych. Wiele leków obecnie znajdujących się na ryczałcie zostanie przekwalifikowanych na leki z odpłatnością 30%, co spowoduje wyciągnięcie z kieszeni pacjentów około 700 milionów złotych chociażby w samym 2022 roku, jak wskazują eksperci.

Kolejną negatywną zmianą jest powiązanie ryczałtu z kwotą wynagrodzenia minimalnego. To kolejne większe obciążenie dla pacjenta.

Dodatkowo zakaz refundacji leków Rx, które mają odpowiednik OTC. To będzie miał wpływ na 34 substancje w 15 grupach limitowych. Jest to kolejny obszar, w którym pacjenci wymagający leczenia trwającego powyżej 30 dni, będą zmuszeni do zapłacenia za te leki z własnej kieszeni. 

Kolejny problem to brak możliwości refundowania leków, których próg efektywności kosztowej przekracza 6 krotność PKB na jednego mieszkańca. 

- Rozumiem, że w ten sposób minister zdrowia chce sobie „odsiać” te wnioski o objęcie refundacją, które są kosztowo dość istotne. Niemniej jednak to wytnie dużo leków onkologicznych czy stosowanych w chorobach rzadkich. Mamy równoległy bajpas w postaci Ustawy o Funduszu Medycznym i dedykowany budżet do 700 milionów złotych rocznie. Nie mniej jednak jest to budżet zamknięty, bowiem to minister de facto wskazuje, które leki będzie chciał refundować. Przy czym to nie zwalnia firmy ze złożenia wniosku i przejścia gehenny z Komisją Ekonomiczną, która na koniec z dużą dozą prawdopodobieństwa podejmie uchwałę negatywną i w rękach ministra, który już będzie miał ograniczone możliwości negocjowania, będzie decyzja, czy dany lek zostanie refundowanej czy nie - uważa Juliusz Krzyżanowski.

- Na koniec jeszcze wspomnę o programach lekowych. Zespoły koordynacyjne, które w oderwaniu od lekarza, który najlepiej zna pacjenta, będą decydowały o kryteriach wejścia, wyjścia, ocenie danego programu lekowego, czyli de facto płatnik sam będzie weryfikował, które programy nadają się do dalszego finansowania i w jaki sposób powinny być ukształtowane. Co więcej, pacjenci nie będą mieli żadnej możliwości odwołania się od decyzji takiego zespołu koordynacyjnego, który mimo wszystko jest jakby emanacją płatnika. Nie przewidziana jest żadna odwoławcza procedura administracyjna w przypadku decyzji negatywnej odnośnie wyłączenia - dodał.

Dalsze obniżki cen leków nie zachęcą do większej produkcji

Z kolei Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF, zauważył, że z jednej strony, projekt ustawy mówi o bezpieczeństwie lekowym i zwiększaniu produkcji leków w Polsce, z drugiej, wprowadza niebezpieczne dla branży korytarze cenowe.

Czym jest korytarz cenowy? Korytarz cenowy to mechanizm, zgodnie z którym cena najdroższego produktu w grupie leków o podobnym działaniu nie może być wyższa o więcej niż 50% od ceny najtańszego. Droższe leki zostają automatycznie usunięte z refundacji.

Jak dodaje, problemem jest to, że najtańszy lek to najczęściej produkt azjatyckiego producenta wchodzącego na listę refundacyjną z bardzo niską ceną i małą ilością produktów, których nie udało mu się sprzedać na bardziej opłacalnych niż polski rynkach.

- Jeśli taki lek kosztuje np. 10 zł, to z listy refundacyjnej zniknie każdy, którego cena jest wyższa niż 15 zł. A więc nawet lek za 16 zł. W konsekwencji pacjent zostaje pozbawiony możliwości swobodnego wyboru produktu leczniczego, kontynuacji terapii oraz jest narażony na braki podstawowych leków w aptekach. Leki, które aktualnie są na liście refundacyjnej mogą nie pojawić się na kolejnych obwieszczeniach. Pacjenci będą musieli wówczas zapłacić 100 procent wartości produktu, co przeczy idei nowelizacji, czyli zmniejszenia odpłatności pacjentów. Skutkowałoby to co najmniej dwukrotnym wzrostem wydatków pacjentów na leki usunięte z list refundacyjnych - wyjaśnia szef PZPPF.

Ocenia, że wprowadzenie korytarzy cenowych może pozbawić pacjentów kilkuset stosowanych przez nich leków, w tym kilkudziesięciu nieposiadających żadnych odpowiedników.

- W naszej opinii zaproponowany w projekcie nowelizacji ustawy mechanizm zwiększania produkcji leków w Polsce wymaga modyfikacji i uzupełnienia, aby stał się efektywny. Bezpieczeństwa lekowego nie zagwarantują Polakom poszczególne leki, ale producent, który jest w stanie dostosować produkcję do bieżących potrzeb. Tylko dzięki stabilnym warunkom działalności gospodarczej możemy zwiększyć ilość wytwarzanych w Polsce leków - zauważył prezes Kopeć i dodał:

- Postulujemy dobry pomysł ministra dotyczący bezpieczeństwa lekowego poszerzyć o ideę Partnera Bezpieczeństwa Lekowego. Taki podmiot mógłby cechować się dwoma elementami: wytwarzać w Polsce co najmniej 25 proc. swoich leków lub wytwarzać dużą ilość leków np. 100 mln wolumenu wyrażonego w dobowej dawce leku (DDD).

Są też rozwiązania, które nie wymagają zmian w ustawie, np. automatyczne przedłużanie refundacji.

- Od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej resort zdrowia obniżył ceny krajowych leków o 26 procent. W tym czasie koszty ich wytwarzania wzrosły wielokrotnie, a te związane z ochroną środowiska nawet o 140 proc. Oczekiwanie w takich warunkach dalszych obniżek cen nie jest działaniem mogącym zwiększyć produkcję leków w Polsce – mówił szef krajowych producentów leków.

Projekt ustawy refundacyjnych ma też pozytywy

Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT wskazywała na rozwiązania, które mogą być korzystne w procesie refundacyjnym.

- To, co wydaje się być bardzo dobrym rozwiązaniem, aczkolwiek będzie trudne dla agencji, to pomysł ministra zdrowia, aby leki rejestrowane przed 2000 rokiem, czy w ogóle dopuszczone do obrotu przed 2000 rokiem, refundować bez standardowej oceny HTA. Ta idea wydaje się dość dobra, bo jeśli przed 1997 rokiem nie mieliśmy takich standardów prowadzenia badań na ludziach jak dzisiaj, to być może leki tanie, które nie spełniłyby obecnych wymagań minimalnych z ustawy refundacyjnej, nie mogłyby się znaleźć i nie znajdują się na listach leków refundowanych - oceniła.

Jak przyznała dyrektor Parkitna, takie rozwiązanie, to duży ukłon w stronę pacjentów, którzy te leki mogliby dostać po jeszcze niższej cenie: - Zakładam, że ideą ministra zdrowia było refundowanie tych leków za zgodą podmiotu odpowiedzialnego bez negocjacji z Komisją Ekonomiczną, a przynajmniej tak wynika z projektu. Pomysł zdaje się być dobry, choć oczywiście diabeł będzie tkwił w szczegółach.

Bardzo dobrym rozwiązaniem jest pomysł ministra zdrowia, aby jeszcze bardziej skłonić interesariuszy rynku lekowego i AOTMiT do prowadzenia debaty na temat opinii i rekomendacji prezesa Agencji. 

- To jest dobry pomysł dobry, natomiast w szczegółach będzie mocno uciążliwy zarówno dla nas, jak i dla przemysłu. Ministerstwo przewiduje bowiem okres zatrzymania procesu refundacyjnego na czas udzielenie odpowiedzi przez Agencję. Jeśli przyjmiemy, że w ciągu tygodnia będzie to na przykład pięć bardzo obszernych dokumentów, na które trzeba będzie odpowiedzieć, to prawdopodobnie procesy refundacyjne wydłużą się – wyraziła obawy.

Wskazała, że dobrym rozwiązaniem byłby dialog prowadzony na wcześniejszym etapie. - Nie na etapie, kiedy powstała już rekomendacja, ale wtedy, kiedy jest posiedzenie Rady Przejrzystości. Strona społeczna bardzo rzadko korzysta z możliwości uczestniczenia w posiedzeniach Rady Przejrzystości i dość skromnie komentuje nasze dokumenty analityczne, kiedy są wywieszone do opiniowania publicznego. Zachęcałabym zatem do tego, aby prowadzić z nami dialog na tym wcześniejszym etapie, bez konieczności wstrzymania procesów refundacyjnych – mówiła przedstawicielka Agencji.

Kolejna zmiana dokona się w obszarze importu docelowego. W 2017 roku minister zdrowia założył, że opinie i rekomendacje prezesa Agencji będą ważne przez 3 lata. Wobec tego dla wszystkich wniosków wydanych w trybie importu docelowego, dla których wydane były opinie prezesa w 2017 i kolejnych, rozpoczęła się tak zwana cykliczna ocena wniosków o import docelowy.

- Smutne jest to, że obecnie wnioski o import przejmują trochę charakter ratunkowego dostępu do technologii lekowych. To znaczy minister zaczął te wnioski traktować bardzo indywidualnie. Jeden wniosek, jeden raport Agencji, co mocno nas obciąża. W sytuacji, gdy projekt ustawy przewiduje skrócenie czasu na ocenę i jeszcze bardziej spersonalizowanie tego procesu, to widzę tutaj ogromne trudności z uzyskaniem i decyzji, i czasem na ocenę. To będzie to ogromny problem analityczny – przyznała dyrektor Parkitna.

Na koniec jeszcze pozytywna zmiana, dotycząca cyklicznej oceny wniosków off-label. One również mają trzyletni okres ważności opinii Rady Przejrzystości.

- Propozycja jest taka, aby okres, na jaki ważna będzie opinia Rady Przejrzystości, obejmował okres decyzji refundacyjnej. To byłoby bardzo dobre rozwiązanie, które pozwoliłoby zachować ciągłość świadczenia dla pacjenta i dostępu do leków. Obecnie opinia Rady – nie zawsze pozytywna – może być wydana w trakcie trwania decyzji refundacyjnej. To mogłoby się niekorzystnie skończyć dla pacjenta, który w pewnym momencie mógłby stracić uprawnienia do leków - przyznała.

Ustawa refundacyjna. MZ: propozycje branży są wyjątkowo niekorzystne dla pacjentów 

Ustawa refundacyjna. Eksperci zwracają uwagę na wątpliwe rozwiązania

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum