Urząd wycofuje lek z obrotu. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia12 lipca 2022 19:30

Głóny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek Tadalafil Aristo. To preparat stosowany u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Powodem jest stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych.

Urząd wycofuje lek z obrotu. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności
Taladafil Aristo wycofany z obrotu - decyzja dotyczy dwóch serii. Fot. Shutterstock
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek Tadalafil Aristo z dwóch serii
  • Nastąpiło stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych
  • Zwrócił się o to do GIF podmiot odpowiedzialny

Dwie serie Tadalafil Aristo wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny   wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane
numer serii: 1464005K termin ważności: 30.04.2024
- Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane
numer serii: 1462014C termin ważności: 31.05.2024
podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.


Swojej decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności. Ma to związek z pismem podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serie produktów leczniczych.

Powodem jest stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP.

Zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte opinią wytwórcy/importera Aristo Pharma GmbH (Berlin, Niemcy), który zaleca wszystkim podmiotom odpowiedzialnym biorącym udział w procedurze europejskiej rejestracji ww. produktu leczniczego wycofanie z obrotu.
W związku z powyższym należało uznać za uprawdopodobnione na dostatecznym poziomie stanowisko, że nie można wykluczyć, iż pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Tadalafil Aristo, 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:
− z zaburzeniami erekcji
− z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum