Te kompetencje w Polsce ma tylko kilka osób. Są po farmacji i są pilnie potrzebni

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia09 września 2021 17:03

Firmy są zainteresowane rozwojem komercyjnej i badawczej działalności w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP, ang. Advanced Therapy Medicinal Products). Jednak żeby uzyskać zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych tego rodzaju, trzeba spełnić warunek – zatrudniać osobę wykwalifikowaną. A to nie jest łatwym zadaniem w Polsce.

Osoba wykalifikowana niezbędna przy uzyskaniu zgody na wytwarzanie produktów lecznicych terapii zaawansowanej (fot. AdobeStock)
  • Podmioty chcą zajmować się komercyjnie lub badawczo produktami leczniczymi terapii zaawansowanych
  • GIF podaje, jakie wymagania należy spełnić, by uzyskać zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych
  • Rynek poszukuje osób wykwalifikowanych

Te kompetencje w Polsce ma tylko kilka osób. Są po farmacji i są pilnie potrzebni

W Polsce mamy kilkudziesięciu wytwórców produktów leczniczych terapii zaawansowanej, ale obserwujemy bardzo duży rozwój tego typu działalności. Na obszar wytwarzania produktów ATMP wchodzą  firmy czy instytucje, które wcześniej zajmowały się obszarami badawczymi.

Aktualnie nie ma żadnego wytwórcy, który zajmuje się wytwarzaniem zarejestrowanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, ale jest kilku, którzy zajmują się wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach badań klinicznych. Najczęściej są to ci, którzy wcześniej prowadzili wytwarzanie produktów ATMP w ramach wyjątków szpitalnych, a obecnie chcą prowadzić wytwarzanie w sposób systematyczny.

Przepisy w zakresie uzyskiwania zgód na wytwarzanie są dość skomplikowane: Jak przyznają eksperci w tej dziedzinie : jest dość trudno wejść nagle w ten biznes ze wszystkimi jego przepisami, wymaganiami i zaostrzeniami.

Dlatego Agencja Badań Medycznych  zorganizowała 7 września 2021 roku seminarium „Badania kliniczne produktów CAR-T, wytwarzanie, zgoda środowiskowa, rejestracja badania”, a GIF oferuje pomoc wszystkim zainteresowanym.

Czytaj też: Agencja Badań Medycznych. Zamiast 60 pacjentów, z CAR-T skorzysta 230 osób. Jak to możliwe?

W wyjątkach szpitalnych odpowiedzialność ponosi lekarz

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej dzielą się na:

  • ATMP – produkt leczniczy terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products)
  • ATIMP – badane produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Products)
  • ATMP-HE – produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny (ang. Advanced Therapy Medicinal Products-Hospital Exemption)

Produkt leczniczy (w tym ATMP) to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Badany produkt leczniczy (w tym ATIMP) jest to substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Zaś produkt leczniczy terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny (ATMP-HE) to każdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej, który jest przygotowany w sposób niesystematyczny (nieprzemysłowy) zgodnie ze szczegółowymi normami jakości i wykorzystywany w tym samym państwie członkowskim w szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność zawodową praktykującego lekarza, w celu realizacji indywidualnego przepisu lekarskiego na produkt wykonywany na zamówienie dla konkretnego pacjenta.

W przypadku ATMP potrzebne jest uzyskanie:

  • zezwolenia GIF na wytwarzanie lub import
  • certyfikatu GMP
  • pozwolenia na dopuszczenie wydane przez EMA

Do ATIMP potrzebne jest:

  • zezwolenie GIF na wytwarzanie lub import
  • certyfikat GMP
  • pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego z URPL
  • opinia Komisji Bioetycznej

W przypadku ATMP-HE potrzebna jest:

  • zgoda GIF na wytwarzanie ATMP-HE, wydawana w drodze decyzji administracyjnej (zgoda nie jest  pozwoleniem na prowadzenie terapii i leczenie ludzi)
  • opinia Komisji Bioetycznej

Żeby wytwórca mógł otrzymać zezwolenie na wytwarzanie, musi spełnić kilka warunków:

Jednym z wymogów otrzymania zezwolenia na wytwarzanie lub import leku, jest zatrudnianie osoby wykwalifikowanej.

Art.  48. ust. 1 Pf. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:

  • posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym 3 , uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
  • zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
  • posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  • włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3.

Warunki trudne do spełnienia

Dla wielu wytwórców prowadzących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, znalezienie osób spełniających powyższe wymagania jest dużym wyzwaniem.

Wydaje się, że osobą wykwalifikowaną mógłby być lekarz, farmaceuta, biolog, biotechnolog, ale dalej pojawiają się takie wymagania, jak wiedza w zakresie farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji. To sugeruje, że to może być tylko i wyłączne farmaceuta.

Ponadto osoba taka ma posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy. Ta osoba musi być zatrudniona u wytwórcy, który ma zezwolenie. Musi pracować w kontroli jakości, zapewnieniu jakości produkcji, żeby te wszystkie obszary objąć. W Polsce jest to wciąż dość wąska grupa specjalistów.

Wykształcenie farmaceutyczne uzupełnione podyplomowo

Co zatem zrobić w takiej sytuacji? Tylko tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w przepisach.

Dlatego wytwórcy starają się o zatrudnienie lekarza lub biotechnologa, który może przedstawić świadectwo ukończenia studiów podyplomowych na kierunku farmacja.

Takie rozwiązanie sugeruje ust. 2 art. 48 PF: Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym 4:

  • suplement do dyplomu;
  • świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.

Osób doświadczonych brakuje na rynku

Osobą odpowiedzialną musi być osoba, która ma 2 lata doświadczenia u wytwórcy. Pytanie, ilu takich wytwórców działa na terenie Polski powyżej dwóch lat?

Liczba takich wytwórców działających dłużej na rynku należy szukać wśród podmiotów, które prowadzą działalność polegającą na wytwarzaniu produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne. W skali kraju to kilkanaście podmiotów, z których część wystąpiła już o zezwolenie na wytwarzanie produktów ATIMP potrzebnych do badań klinicznych, planując w perspektywie czasu podjęcie wysiłku związanego z rejestracją takiego produktu. Zatem wytwórców, którzy działają na terenie Polski powyżej dwóch lat jest wciąż niewielu.

Jednak w przypadku zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny ATMP-HE wymogiem jest zatrudnianie osoby kompetentnej. Wymagania w tej sytuacji są łagodniejsze niż w przypadku osoby wykwalifikowanej.

Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:

  • posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
  • posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
  • włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 14.

Osoba kompetentna po uzyskaniu 2 letniego doświadczenia może zostać osobą wykwalifikowaną.

Przez dwa lata pracownicy nabędą uprawnienia

- Dobrym rozwiązaniem jest zatrudnić specjalistę, a w międzyczasie wszystkie inne osoby nabywają prawa określone w przepisach, jeśli uczestniczą w opisanych działaniach. I takie modele są rozwijane przez spółki – przyznają eksperci.

Te osoby najczęściej pozyskiwane są od wytwórców produktów leczniczych. Wykonują swoje działania, ale tak naprawdę opierają się na doświadczeniu osób pracujących w danej wytwórni, która posiada zezwolenia na badane produkty w zakresie ATMP. W międzyczasie inni pracownicy nabywają uprawnień - dodają.

W trakcie seminarium zorganizowanego przez ABM podkreślono, iż podmioty, które rozpoczynają wytwarzanie komercyjne ATMP lub do celów badawczych, mogą początkowo mieć trudności związane ze spełnieniem wszystkich wymagań, w tym z pozyskaniem osób wykwalifikowanych.

Wymagania w zakresie osób kompetentnych są określone na poziomie unijnym, a brak spełnienia tego wymogu w Polsce mógłby spowodować, że produkty lecznicze zwolnione do obrotu czy do badania przez osobę bez kwalifikacji będą wycofywane. Celując jednak w ten niezwykle obiecujący segment rynku należy pamiętać, że wraz z rozwojem tego sektora produkcji farmaceutycznej, problem z odpowiednimi specjalistami będzie malał.

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum