• W fabryce Serviera w Bolbec we Francji każdego roku wytwarzane jest tu ponad 2000 ton API, które trafia do wytwórni produktów gotowych (DP), Jest ich łącznie 9 na świecie, w tym jedna w Polsce, trzecia pod względem wielkości
• Joanna Drewla: wszystkie leki Servier, które są produkowane w naszej warszawskiej fabryce Anpharm na Białołęce i trafiają do polskich pacjentów, zawierają substancje czynne wytworzone na terenie Unii Europejskiej
• Katarzyna Urbańska: korzyści odczuwają przede wszystkim pacjenci, którzy mają nieprzerwany dostęp do terapii, która jest wysokiej jakości i jest bezpieczna, bo spełnia bardzo rygorystyczne normy wytwarzania
• W ostatnim czasie m.in. w kontekście DNUR, czyli dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, dużo mówi się o konieczności przeniesienia produkcji API do Polski, tymczasem równoważna jest produkcja na terenie Polski, jak i w każdym innym kraju Wspólnoty Europejskiej - dodaje Joanna Drewla

Servier: wszystkie nasze fabryki API są ulokowane w krajach UE

Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia: Aktualnie wiele firm ma problem z dostępnością do substancji czynnych (API), niezbędnych do produkcji leków. Ma to związek z globalnym uzależnieniem się od dostaw z Azji. Servier pod tym względem jest w bardzo korzystnej sytuacji. Od kiedy trwa produkcja własnego API i co stało za decyzją w momencie jej podejmowania?

Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska: Praktycznie od początku działalności Servier. Zagwarantowanie dostępu do leków najwyższej jakości bez względu na miejsce ich wytwarzania jest naszym priorytetem. Produkcja bazująca na własnych fabrykach pozwala utrzymać kontrolę nad wszystkimi elementami procesu wytwarzania leków – od składników, poprzez substancje czynne, aż po finalny produkt.

Proces ten we wszystkich krajach Wspólnoty Europejskiej podlega rygorystycznym normom jakości, jakie nakłada na producentów prawo UE. Nasze wytwórnie farmaceutyczne podlegają regularnym audytom, które prowadzone są przez uprawnione organy nadzoru nad produkcją farmaceutyczną. Wielokrotnie pozytywnie zweryfikowano nas pod kątem spełnienia wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), norm ICH i innych.

Dodatkowo – dzięki temu, że produkujemy leki we własnych fabrykach, mamy możliwość przeprowadzania wewnętrznych audytów które pozwalają na regularną kontrolę jakości oraz wdrażanie najlepszych praktyk. To też gwarancja niezależności od zewnętrznych podwykonawców, która przekłada się na bezpieczeństwo dla pacjentów, za których czujemy się odpowiedzialni.

Gdzie dokładnie odbywa się ta produkcja?

Katarzyna Urbańska, dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i Public Affairs Servier Polska: W znakomitej większości w fabryce w Bolbec we Francji. Każdego roku wytwarzane jest tu ponad 2000 ton API, które trafia do wytwórni produktów gotowych (DP), a jest ich łącznie 9 na świecie, w tym jedna w Polsce, trzecia pod względem wielkości. Kolejne dwa zakłady, które dostarczają substancje czynne do naszych zakładów produkcyjnych znajdują się w Hiszpanii i na Węgrzech. Jak widać wszystkie nasze fabryki API są ulokowane w krajach wspólnoty europejskiej.

W ujęciu globalnym ponad 98 proc. substancji czynnych, wykorzystywanych w naszych lekach, które trafiają łącznie do 150 krajów świata, powstaje na terenie Unii Europejskiej. Pozostałe 2 proc. pochodzi z Japonii i Stanów Zjednoczonych – są to głównie leki onkologiczne.

To właśnie Europa jest dla nas centrum tworzenia wartości w zakresie innowacji i jakości produkcji farmaceutycznej. To tu budujemy i rozwijamy wysokie zdolności produkcyjne naszych zakładów wytwórczych i chemicznych – produkujących API. Ten rozwój rozumiemy zarówno jako inwestycje w surowce, z których powstają leki. Ale także w technologię i zespół, który tym zarządza.

Jaki procent leków powstających w warszawskiej fabryce Serviera jest produkowanych z własnego API?

Joanna Drewla: Wszystkie leki Servier, które są produkowane w naszej warszawskiej fabryce Anpharm na Białołęce i trafiają do polskich pacjentów zawierają substancje czynne wytworzone na terenie Unii Europejskiej.

Ponieważ są one wytwarzane w naszych własnych fabrykach, dzięki temu mamy kontrolę nad każdym etapem produkcji leku – począwszy od API, na produkcie gotowym kończąc. To strategia, która towarzyszy nam praktycznie od początku działalności firmy i dotyczy nie tylko naszego lokalnego rynku.

Produkty, które wytwarzamy w warszawskiej fabryce, zabezpieczają polski rynek w nasze leki: głównie kardiologiczne, diabetologiczne i psychiatryczne.

Nadwyżkę eksportujemy na kolejne 21 rynków europejskich. Najnowsza inwestycja, którą zainicjowaliśmy w Anpharmie w 2021 dotyczy rozwoju produkcji leków złożonych, wykorzystywanych w terapii nadciśnienia tętniczego. Od 25 lat nieprzerwanie rośniemy, co obrazuje m.in. zwielokrotnienie zatrudnienia w fabryce: z 20 do 255 osób.

Produkcja na terenie Polski ważna jak w każdym innym kraju UE

Czy produkowanie API w Europie się opłaca?

Katarzyna Urbańska: Korzyści odczuwają przede wszystkim pacjenci, którzy mają nieprzerwany dostęp do terapii, która jest wysokiej jakości i jest bezpieczna, bo spełnia bardzo rygorystyczne normy wytwarzania. Dla nas decyzja o produkcji bazującej na własnych fabrykach była zupełnie naturalna, bo to pacjent był i jest w centrum wszystkich naszych działań.

Nawet gdy w całej Europie był trend przenoszenia produkcji API do Azji, nasza firma, jako jedna z nielicznych utrzymała jego produkcję we własnych zakładach na terenie Unii Europejskiej, pomimo, że wiązało się to – i nadal wiąże - ze zdecydowanie większymi kosztami.

Byliśmy i wciąż jesteśmy pewnym wyjątkiem na skalę rynku, bo jak pokazują szacunki, obecnie nawet 90 proc. leków firm konkurencyjnych bazuje na API, które jest importowane z krajów azjatyckich. Produkcja leków w Azji jest tańsza między innymi dzięki niższym kosztom pracy, mniej restrykcyjnym normom środowiskowym i niestety mniej wymagającym normom tzw. dobrej praktyki wytwarzania.

Negatywne skutki takich „oszczędności” i decyzji mieliśmy szansę odczuć w ostatnich latach, kiedy produkcje leków zostały wstrzymywane przez opóźnione łańcuchy dostaw czy zamkniecie fabryk API z powodu niespełnienia norm jakości. Pacjenci zostali wtedy pozbawieni dostępu do leków – często stosowanych powszechnie, w chorobach przewlekłych.

Jak wytwarzanie własnego API przekłada się na finalną cenę leku w porównaniu do konkurencji azjatyckiej?

Joanna Drewla: Koszty produkcji w krajach wysoko regulowanych, jakimi są kraje należące do Unii Europejskiej, są zdecydowanie wyższe od kosztów produkcji w krajach azjatyckich. Za tą wyższą ceną stoi jednak wysoka jakość i bezpieczeństwo produktów, które na końcu otrzymują pacjenci. Stoi za tym również dostępność do terapii, a to kryterium ma szczególne znaczenie w chorobach przewlekłych, jak nadciśnienie czy cukrzyca, na które chorują w Polsce miliony osób. 

Jak produkcja API w Europie zabezpiecza dostępność do leków również dla polskich pacjentów?

Joanna Drewla: Już trzy lata temu Komisja Europejska wpisała w Strategię Farmaceutyczną dla Europy konieczność stworzenia nowych, dobrze funkcjonujących łańcuchów dostaw, wskazując, że jednym z rozwiązań, które to umożliwia jest zwiększenie niezależności europejskiej w wytwarzaniu substancji czynnych i zadbanie o działające bez zakłóceń łańcuchy dostaw.

To realnie przekłada się na  zapewnienie nieprzerwanego dostępu do wiarygodnych źródeł surowców, produktów pośrednich, substancji pomocniczych, substancji czynnych i produktów gotowych. Dziś chyba nikt nie ma już wątpliwości, że taka niezależność jest nam potrzebna, że całościowa produkcja leków w Europie – na wszystkich etapach, to podniesienie bezpieczeństwa lekowego również polskich pacjentów.

W ostatnim czasie m.in. w kontekście DNUR, czyli dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, dużo mówi się o konieczności przeniesienia produkcji API do Polski, tymczasem równoważna jest produkcja na terenie Polski, jak i w każdym innym kraju wspólnoty europejskiej. Dlaczego? Ponieważ europejski rynek farmaceutyczny jest wysokoregulowany. Oznacza to, że każde z państw członkowskich stosuje te samy zasady i musi spełniać te same wymagania w zakresie dopuszczenia leków do obrotu i monitorowania ich jakości. Powinniśmy zatem stawiać tu znak równości.

Czy ta strategia sprawdziła się w czasie pandemii i po wybuchu wojny w Ukrainie?

Katarzyna Urbańska: Gdy zamykają się granice państw i kilka krajów zaczyna rywalizować o konkretny produkt, wówczas tylko lokalna produkcja farmaceutyków jest gwarancją dostępności leków dla swoich obywateli. Dziś mamy sporą satysfakcję, że nasza strategia dotycząca produkcji przynosi wymierne korzyści, a pacjenci – w tym polscy pacjenci - nawet w czasie pandemii nie odczuli braków naszych leków.

Było to możliwe z dwóch powodów. Po pierwsze łańcuchy dostaw nie były zakłócone i na terenie wspólnoty europejskiej odbywały się normalnie, a wiec substancje czynne trafiały do Anpharmu na czas, a dodatkowo zupełnie naturalnym jest, że leki wyprodukowane w Polsce w pierwszej kolejności trafiały na rynek lokalny. Dzięki temu realnie wspieraliśmy i wspieramy nadal bezpieczeństwo lekowe kraju.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• SERVIER
• JOANNA DREWLA
• API
• LEKI
• KATARZYNA URBAŃSKA