• Po dwóch latach dyskusji jest nadzieja, że uda się przeprowadzić do końca dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Na początku marca przedstawiciele branży spotkali się z wiceministrem zdrowia, by omówić sporne kwestie
• Podczas tegorocznego Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach (9-10 marca) podano, co udało się ustalić, na co zgodzić
• Krzysztof Kopeć: co jeszcze spornego zostało? Trzy, cztery zapory niekorzystne dla pacjentów i przemysłu
• Michał Byliniak: z naszej perspektywy padła ważna deklaracja ministra o rezygnacji z wymogu sześciokrotności pkb przy ocenie wniosku o refundację innowacyjnego leku
• Aniela Hejnowska: w negatywnym scenariuszu, jeżeli nastąpi weryfikacja kategorii odpłatności, to w najgorszym przypadku pacjenci będą musieli dopłacić dodatkowe 10 procent kosztów leków
• Maciej Miłkowski: zmiany ryczałtu na 30 procent – nie zawsze jest to  niekorzystne dla pacjenta

"Na rozmowach spędziliśmy ponad 7 godzin"

Na począrku marca br. przedstawiciele szeroko rozumianej branży farmaceutycznej (firmy, hurtownie, farmaceuci) spotkali się z wiceministrem zdrowia Maciejem Miłkowskim, by omówić projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Dokument może trafić do Sejmu w kwietniu, tak by zdążyć z nowelizacją jeszcze w tej kadencji. Na potrzebę przyspieszenia tempa prac zwróciło uwagę Rządowe Centrum Legislacji, które "z uwagi na sygnalizowany pilny charakter (wejście w życie części przepisów z dniem 1 czerwca 2023 r.), przy jednoczesnej obszerności przekazanych dokumentów", odstąpiło od rozpatrzenia projektu przez komisję prawniczą rządowego Centrum Legislacji.

Dyskusja podczas Kongresu Wyzwań Zdrowotnych była dobrą okazją do pytania o efekty tych rozmów: co udało się ustalić, na co zgodzić, co pozostaje kwestią sporną?

- Ustawa refundacyjna zbliża się do finału. Prawda jest taka, że rozmawiamy o niej od dwóch lat. Ale chyba po raz pierwszy miało miejsce spotkanie, kiedy powiedzieliśmy sobie, jak to widzimy z naszej perspektywy. Wiele rzeczy moim zdaniem udało się poprawić. Trzymam ministra za słowo, że w większości te kwestie zostaną poprawione przed Stałym Komitetem Rady Ministrów. Są też kwestie, które będziemy poprawiać w pracach sejmowych. Ale tu byłbym mniejszym optymistą – ocenił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

- Sam fakt, że się spotkaliśmy i rozmawialiśmy, jest czymś niezwykle cennym. To są momenty, kiedy mamy szansę nie tylko na papierze przedstawić swoje opinie i uzasadnienia, ale też wejść na poziom dodatkowych wyjaśnień, które pozwalają na to, żeby lepiej się zrozumieć. Na rozmowach spędziliśmy ponad 7 godzin. To sytuacja, która od dawna nie miała miejsca w naszej części branży przy okazji jakichkolwiek uzgodnień. Postaraliśmy się dostarczyć jak najbardziej konkretne informacje – podkreślał Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.

Zaś wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski ocenił: - Spotkaliśmy się, przedyskutowaliśmy, wiele rzeczy nie zostało jeszcze ostatecznie dookreślonych.

PZPPF: ten przepis to bomba atomowa

Co jeszcze spornego zostało w projekcie zmian?

- Są trzy, cztery zapory niekorzystne dla pacjentów i przemysłu. Pierwsza to odpowiedniki leków OTC do stosowania powyżej 30 dni, które obecnie są refundowane. Jest pomysł, by je z tej refundacji usunąć. Moim zdaniem jest to kontrproduktywne dla pacjenta, ponieważ są schorzenia, jak na przykład resekcja trzustki, kiedy pacjent nie ma wyboru – musi brać pankreatynę i pojawia się pytanie, czy wyda dodatkowo 210 mln zł w ciągu roku, czy nie. Drugą sprawą, którą obiecał minister doprecyzować, albo wykreślić przepis, to art. 11 ust. 1a – wymieniał szef PZPPF.

Chodzi o odmowę wszczęcia postępowania o objęcie refundacją leku, jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.

- Mamy zgodę co do celu i totalną niezgodę co do materii. W  wersji aktualnej ten przepis to bomba atomowa. Rozmawialiśmy o różnych rozwiązaniach, żeby pacjent nie tracił finansowo, minister zachował możliwość decyzji, a firmy możliwość konkurencji. Bo ten przepis to przejaw powiązań patentowych, które opóźniają konkurencję - dodał.

- Trzecią zaporą dostępności pacjenta i wielkim problemem firm jest zaproponowany algorytm dostaw. W ustawie może wygląda ładnie, ale gdy do wzoru podstawimy dane, to wyjdą wyniki, których nikt by nie chciał. Bo nagle okaże się, że pojawiający się w refundacji pierwszy odpowiednik musiałby pokryć 200, 300 procent zapotrzebowania na rynku. To jest niemożliwe do spożytkowania i rodziłoby potrzebę utylizacji tego produktu na koszt producentów. To może w ogóle zniechęcić do składania wniosków i przedłużania refundacji – ocenił prezes Kopeć.

Chodzi o art. 25 pkt 4 o zobowiązaniu do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym.

- Jest jeszcze zmiana, dotycząca listy 75 plus, która mówi o tym, by wpierw pojawiały się na niej leki definiowane jako polskie. Zweryfikowałbym jednak środkową część tego przepisu, że jeśli to nie wystarczy, to minister może wpuścić leki do limitu, a dopiero potem wszystkie w grupie - wskazał Krzysztof Kopeć.

To propozycja art. 37 ust. 2d, który stanowi, że w przypadku niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców minister zdrowia uwzględnia leki, których cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, a w przypadku dalszego niezaspokojenia potrzeb uwzględnia się wszystkie leki z daną substancją czynną z grupy limitowej.”

W ocenie szefa KPL na listę 75 plus powinny w pierwszej kolejności wchodzić leki czy substancje czynne definiowane jako polskie, a w drugiej kolejności wszystkie pozostałe w danej grupie limitowej. Bo nawet jeśli wysokość limitu wzrośnie z 15 do 25 procent, to i tak wiele leków na listę dla seniorów nie wejdzie.

- Udało nam się otwarcie porozmawiać o definicji odpowiednika. Minister powiedział, że zrezygnuje ze zmiany w tym zakresie. Rozmawialiśmy też o art. 3, który referował do zatwierdzonego planu NFZ. Propozycja resortu oznaczałaby, że na przykład firmy, które w czasie pandemii dostarczyły najwięcej leków i zakopały niedobory, płaciłyby największy pay-back. Udało się ustalić, że minister zdrowia będzie mógł dokonywać korekty. Można byłoby jeszcze pogłębić kwestie dotyczące stymulacji produkcji, ale od czegoś trzeba zacząć. To, co zaproponował minister, jest początkiem. Trzeba zrobić pierwszy krok, żeby móc mówić o kolejnych – wymieniał prezes Kopeć.

Negatywny scenariusz: 10 proc. więcej za leki

Aniela Hejnowska, dyrektor generalna firmy analitycznej IQVIA Polska, przedstawiła wyliczenia i skutki dla pacjenta, gdyby niektóre z obecnych propozycji weszły w życie. Chodzi m.in. o zmianę kategorii odpłatności za leki z ryczałtu na 30 lub 50 procent. Zmiany objęły by ok. 1800 produktów.

- Już dziś Polska wymaga od pacjentów największej w Unii Europejskiej partycypacji w kosztach zdrowia. W negatywnym scenariuszu, jeżeli nastąpi weryfikacja kategorii odpłatności, to w najgorszym przypadku pacjenci będą musieli dopłacić dodatkowe 10 procent kosztów leków. Oczywiście taka weryfikacja powinna nastąpić, bo nie była wykonywana od 10 lat, ale musi to być zrobione mądrze. Przepisy zawierają furtkę, która umożliwia pozostawienie wcześniejszych kategorii w przypadku istotnego wpływu na pacjenta i mamy nadzieję, że zostanie to przez ministra wykorzystane - wyjaśniała Hejnowska.

- Inne kwestie cenowe: podwyższenie marż hurtu, zmiana marży aptek, podwyższenie progu wolumenowego, nie są aż tak bardzo istotne z perspektywy wydatków ponoszonych przez pacjenta, bo oznaczają zmiany na poziomie 0,2 procent – dodała.

Dyrektor odniosła się również do propozycji gratyfikacji dla tych producentów, którzy będą produkować w Polsce leki lub substancje czynne.

- Kiedy patrzymy na perspektywę europejską, jak kształtują się braki leków w poszczególnych krajach, jakie kroki są podejmowane, jeśli chodzi o kwestie regulacyjne, grantowe, partnerstw publiczno-prywatnych, by stymulować produkcję API w Europie, to ma to najwyższy priorytet.

Tymczasem stymulacja w zapisach polskiej ustawy refundacyjnej jest bardzo niska, jeżeli chodzi o zachęcanie lokalnych producentów do produkcji API. Jest taka zaskakująca statystyka. W 2000 roku w Europie 52 procent zapotrzebowania na API europejskie było produkowane lokalnie. Dzisiaj jest to 20 procent. Produkcja została przesunięta do Chin i Indii. Kilkanaście krajów w Europie zgłasza braki podstawowych leków, takich jak paracetamol.

Dyrektor odniosła się też do wspomnianego już obowiązku dostaw. – On dotyka wszystkich graczy na rynku i powinien być zrewidowany, bowiem obecne zapisy nie odzwierciedlają normalnego działania rynku. Mogą być zniechęcające dla firm do refundacji, ze względu na dodatkowe koszty, które będą musiały ponosić. Nie ma i nigdy nie będzie obowiązku, by hurtownie kupowały leki tylko dlatego, że ktoś wchodzi i teoretycznie będzie miał pewien udział w rynku z danym lekiem - przyznała.

MZ: czekamy na propozycje algorytmu dostaw

- Jeżeli chodzi o leki innowacyjne, to z naszej perspektywy padła ważna deklaracja ministra o rezygnacji z wymogu sześciokrotności PKB przy ocenie wniosku o refundację. Mamy też deklarację doprecyzowania źródeł finansowania refundacji, ponieważ nie mieliśmy pewności, która wersja planu NFZ będzie się liczyła. Wydaje się, że mamy uzgodnioną kwestię odpowiedzialności za stosowanie leków off-label. Jeszcze pozostają kwestie techniczne, jak zwroty do aptek, by leków nie trzeba było utylizować. Tam, gdzie nie osiągnęliśmy porozumienia, zostaliśmy poproszeni o przedstawienie naszych propozycji. Mamy je już przygotowane – mówił dyrektor Byliniak.

- Dla nas istotne jest to, co jest specyfiką koncernów międzynarodowych i w pewnym stopniu wynika z formuły działania firm międzynarodowych i komitetów globalnych, czyli to co się dzieje po zakończeniu wyłączności rynkowej i kwestii zapewnienia elastyczności dostaw, na dziś firmy innowacyjne borykają się w niewielkim stopniu z zaburzeniami dostaw i trzeba pamiętać, że są pewne specyfiki związane z produkcją leków na cały świat – dodał.

Co na to przedstawiciel resortu zdrowia? - Zmiany ryczałtu na 30 procent – nie zawsze jest to z niekorzyścią dla pacjenta. Minister będzie miał prawo to uzgadniać, w zależności od tego, jak wygląda sytuacja. Dziś trudno byłoby powiedzieć, że przez ostatnie lata minister działał przeciwko pacjentom w zakresie polityki lekowej - stwierdził Maciej Miłkowski.

- Budżet na leki jest wydawany przez pacjentów w istotnie wyższej kwocie niż w innych państwach, dlatego mamy dwa elementy do realizacji. Jeden to podwyższenie podstawy limitu z 15 do 25 procent, żeby było mniej leków, do których pacjent musi dopłacić powyżej limitu. Po drugie to możliwość objęcia refundacją leków po ocenie AOTMiT, które są już zgeneryzowane i które są podstawą leczenia pacjentów. Wówczas będziemy mogli takie leki objąć szybką ścieżką bez konieczności składania wniosku HTA i analiz - objaśmniał wiceminister zdrowia.

- Ostatecznie podejmiemy jeszcze decyzję co do refundacji leków, które mają odpowiedniki OTC. Czekamy też na propozycje zmian algorytmu dostaw - dodał.

Wiceminister podkreślił też, że przesunięcie środków na wzmocnienie produkcji i dotacje dla przemysłu mogą oznaczać mniej pieniędzy na finansowanie POZ czy leczenie zawałów serca.

- Nie ma problemu, by substancja czynna do leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol czy ibuprofen, była produkowana w Polsce. Być może będzie trochę droższy, ale i tak odpłatność pacjenta jest tu stuprocentowa i chory może wybrać, czy chce kupić droższy czy tańszy. Producenci mają dziś pełną możliwość produkcji API, które mogą sprzedawać na Polskę i Europę - podkreślił Maciej Miłkowski.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• HCC
• MACIEJ MIŁKOWSKI
• KRZYSZTOF KOPEĆ
• MICHAŁ BYLINIAK
• KONGRES WYZWAŃ ZDROWOTNYCH
• ANIELA HEJNOWSKA