Seria leku stosowanego w leczeniu schizofrenii musi zostać wycofana z użytku

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF13 października 2021 07:48

Do GIF wpłynął wniosek producenta leku o wycofanie serii produktu z powodu niespełniania wymagań. Chodzi o lek przeciwpsychotyczny, stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii.

Seria kolejnego leku wycofana przez GIF. Tym razem chodzi o lek przeciwpsychotyczny (fot. LJ)
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię leku przeciwpsychotycznego
  • Seria leku nie spełnia wymagań w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiprazolu
  • Lek jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serie leku Aribit (aripiprazolum)

  • tabletki 30 mg,
  • numer serii: 011020
  • data ważności: 2023-10-31
  • podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Do GIF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie serii leku w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiprazolu.

Wynik badania próby archiwalnej serii leku potwierdził niespełnienie wymagań specyfikacji w zakresie parametru.

Wskazania do stosowania arypiprazolu

Aribit jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Lek jest również zalecany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom  maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem.

Jest też stosowany w tym wskazaniu u młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
w leczeniu trwającym do 12 tygodni.

Lek przeciwpsychotyczny opracowany pod koniec XX wieku

Arypiprazol to lek przeciwpsychotyczny opracowanym w połowie lat 90. ubiegłego wieku, zarejestrowanym przez Food and Drug Administration (FDA) w 2002 roku.

Jest wskazany do leczenia populacji osób dorosłych oraz populacji pediatrycznej w różnych wskazaniach. W Europie i w Polsce lek zarejestrowano w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży po 15. roku życia oraz do leczenia epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u dorosłych i młodzieży po 13. roku życia.

W USA arypiprazol ma nieco odmienne wskazania - jest zarejestrowany do leczenia ostrej i przewlekłej fazy schizofrenii w grupie wiekowej 13–17 lat, a także do leczenia manii i stanów mieszanych u pacjentów w wieku 10–17 lat, ponadto do terapii drażliwości u dzieci z autyzmem w wieku 6–17 lat.

Ponad 20 leków wycofano z aptek LISTA Sprawdź, czy masz je w domu

Lek na nadciśnienie i niewydolność serca wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat

Rakotwórcze substancje w lekach dla palaczy. GIF wycofał z obrotu cztery

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum