• Minister zdrowia ostatniego dnia maja ogłosił powołanie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych
• - NKB, realizując postanowienia prawa europejskiego ma teraz centralnie zarządzać ocena etyczną badań, dokonując tej oceny samodzielnie lub delegując ocenę innej z wielu działających w kraju komisji bioetycznych - przypomina Okręgowa Rada Lekarska w Warszawie
• ORL zauważa, że "podmiot realizujący badania starając się o uzyskanie opinii musi wnieść opłatę", której cele reguluje ustawa
• - Opisany podział środków wydaje się stanowić oczywiste mylnie powielenie brzmienia art. 17 ust. 4 i ust. 5 ustawy - zaznaczają lekarze

Lekarze chcą aktualizacji ustawy o badaniach klinicznych leków stosowanych u ludzi

Jak podkreśla w swoim apelu Okręgowa Rada Lekarska w Warszawie, rola procesu opiniowania badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przez Komisje Bioetyczne jest fundamentalna. Mając to na względzie, warszawska ORL apeluje do ministra zdrowia o aktualizację ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

- W aktualnym brzmieniu przepisy art. 17 ust. 4 oraz ust. 5 przywołanej ustawy dokonują tożsamego podziału środków płynących z wpłat za opiniowanie — niezależnie od tego, czy opiniowanie prowadzi Naczelna Komisja Bioetyczna czy też komisja bioetyczna, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2 ustawy - czytamy w apelu.

40 proc. opłat idzie na utrzymanie Komisji Bioetycznej

Rada zaznacza, że "35 proc. kwoty zasila konto Naczelnej Komisji Bioetycznej, a kolejne 5 proc. wynagrodzenia Przewodniczącego NKB oraz jego Zastępcy". Szczegółowy podział, jak zauważono w komunikacie opatrującym apel, to:

• 60 proc. tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego,
• 35 proc. - na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej,
• 3 proc. - na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej
• 2 proc. - na wynagrodzenie jego zastępcy.

- Te same reguły podziału stosuje się nawet jeśli zadanie zostało oddelegowane do innej komisji bioetycznej, np. w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, któregoś z uniwersytetów medycznych, instytutów badawczych lub izb lekarskich. W związku z tym z każdej opłaty 40 proc. służy utrzymaniu NKB - dodano.

Podział środków to zła interpretacja ustawy

Z punktu widzenia końcowego odbiorcy przytoczonych przepisów ORL zauważa, że "opisany podział środków wydaje się stanowić oczywiste mylnie powielenie brzmienia art. 17 ust. 4 i ust. 5 ustawy"

- Utrzymanie tych przepisów stawia pod znakiem zapytania płynność dalszego funkcjonowania komisji bioetycznych, a tym samym czas opiniowania złożonych wniosków i terminowość realizacji projektów przez badaczy - zauważa Okręgowa Rada Lekarska w Warszawie i dodaje, że w jej opinii "podział kosztów powinien być pozostawiony do dyspozycji niezależnych komisji i ich organów powołujących".

• NACZELNA IZBA LEKARSKA
• MINISTER ZDROWIA
• LEKI