• PZPPF przedstawił swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków
• Wskazuje, które przepisy w jego ocenie są szkodliwe i błędne
• Związek postuluje ustalenie budżetu na refundację na stałym poziomie 16,5-17 procent, zgodnie z "Polityką Lekową Państwa na lata 2018-2022"

Budżet refundacyjny powinien być na stałym poziomie 16,5-17 procent

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków przedstawił swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, datowanego na dzień 13 października 2022 roku.

Producenci leków zauważają, że w porównaniu do wersji projektu z 12 sierpnia 2022 roku, resort zdrowia zmienił kilka wcześniejszych propozycji:

− rezygnacja z korytarzy cenowych,
− rezygnacja z proponowanego obowiązku objęcia refundacją wszystkich prezentacji leku,
− rezygnacja z propozycji przepisów zobowiązujących wnioskodawcę do dostarczania leku w równych ilościach do 10 największych hurtowni oraz z sankcji do 10 proc. obrotu,
− modyfikacja proponowanych przepisów o prawie apteki i hurtowni do zwrotu leku lub części ceny w razie zmian w refundacji – poprzez ograniczenie do prawa do zwrotu w razie skrócenia lub wygaśnięcia decyzji refundacyjnej.

Jednocześnie nadal dostrzega potrzebę dalszych modyfikacji projektu.

Konieczność pogłębienia wsparcia dla bezpieczeństwa lekowego

Związek wskazuje, że bezpieczeństwa lekowego nie zagwarantują Polakom poszczególne leki, ale producent, który jest w stanie dostosować produkcję do bieżących potrzeb.

Dlatego ponownie proponuje wprowadzenie mechanizmu, który gwarantowałby firmom prowadzącym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wytwarzanie (w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne) co najmniej 25 proc. ich wolumenu leków objętych refundacją (wyrażonego w dobowej dawce leku ustalonej przez WHO) lub co najmniej 100 mln wolumenu wyrażonego w standardowej jednostce – uprawnienie do:

• automatycznego przedłużania refundacji w dotychczasowych cenach progowych wynikających z art. 13 ust 6a ustawy refundacyjnej,
• ustalania ceny dla produktu po raz pierwszy wchodzącego do refundacji na poziomie cen progowych zdefiniowanych w art. 13 ust. 6 ustawy refundacyjnej,
• zwolnienia z paybacku,
• w przypadku leków innowacyjnych - wyższy próg QALY i pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją.

Definicja „odpowiednika” (art. 2 pkt 13) ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projekt zmienia definicję "odpowiednika" poprzez dodanie wymagania, by lek nie wykazywał różnic podawanej postaci farmaceutycznej w zakresie farmakokinetyki i biodostępności.

W ocenie Związku wprowadzenie projektowanej zmiany może prowadzić do powstania wymagania, aby wnioskodawca tworzył specjalne uzasadnienia dotyczące farmakokinetyki i biodostępności tylko na potrzeby postępowania refundacyjnego.

"Do oceny danego produktu w tym zakresie uprawniony jest prezes URPL, nie zaś minister właściwy do spraw zdrowia" - dodaje PZPPF.

Dodatkowo pojęcia te związane są z zagadnieniami rejestracji leków, a nie refundacji. Mogą budzić problemy i kontrowersje, gdyż czym innym jest lek referencyjny w rejestracji, a czym innym lek nie posiadający odpowiednika w systemie refundacji. Co więcej może zajść sytuacja, że lek referencyjny w rejestracji będzie odpowiednikiem swojego generyka w systemie refundacji.

Całkowity Budżet na Refundację nie uwzględnia zmian planu NFZ po jego zatwierdzeniu (art. 3 ust. 1 ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projektowany zapis wskazuje, że Całkowity Budżet na Refundację odnosi się do zatwierdzonego planu finansowego NFZ w trybie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Odwołanie się do zatwierdzonego planu finansowego NFZ rodzi wątpliwości, czy wszystkie kalkulacje z ustawy o refundacji leków dokonywane są w oparciu o pierwotnie zatwierdzony plan?

W ocenie producentów leków jest zagrożenie, że może powstać konieczność płacenia pay-backu także bez "winy" wnioskodawców. Na przykład wynikający z demografii, epidemiologii lub vis maior – vide ubezpieczenie uchodźców z Ukrainy. Brak zaś wskazania, jak w szczegółach tworzony jest taki plan, wskazuje na nieprzejrzystość takiego rozwiązania i groźbę kolejnego dodatkowego quasi-podatku.

Jak pokazuje doświadczenie lat poprzednich, plan finansowy NFZ w ciągu każdego roku ulega zmianom, na skutek monitorowania przez NFZ bieżącego poziomu realizacji całkowitego budżetu na refundację.

- Postulujemy ustalenie budżetu na refundację na stałym poziomie 16,5-17 procent, zgodnie z "Polityką Lekową Państwa na lata 2018-2022". Wszelkie niewykorzystane środki z roku poprzedniego powinny zostać przeniesione do budżetu celem ich wykorzystania w roku następnym lub pozostawienie brzmienia w kształcie dotychczasowym bez przywołania zatwierdzonego planu - dodaje Związek.

PZPPF: wprowadza się szkodliwe powiązania patentowe

Brak możliwości refundacji leku, który posiada odpowiednik OTC w przypadku podmiotu powiązanego (art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projektowany przepis wyłącza spod refundacji wszystkie leki o kategorii Rp, które posiadają swoje odpowiedniki o kategorii OTC. Dotychczas takie produkty mogły być objęte refundacją, pod warunkiem, że wymagały stosowania przez dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym.

W nowym Projekcie ograniczono zastosowanie przepisu do leków o kategorii Rp, które posiadają odpowiedniki o kategorii OTC tego samego wnioskodawcy lub podmiotu powiązanego.

W ocenie PZPPF, projektowany przepis może doprowadzić do znaczącego ograniczenia dostępu pacjentów do leków refundowanych.

Szkodliwe powiązanie patentowe (art. 11 ust. 1a ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

W obecnie proponowanym brzmieniu rozwiązanie przewiduje – zamiast odmowy objęcia refundacją – brak możliwości wszczęcia postępowania w sprawie objęcia refundacją produktu, w sytuacji gdy wniosek został złożony w czasie obowiązywania decyzji dla produktu oryginalnego korzystającego z ochrony patentowej lub ochrony wyłączności rynkowej, chyba że wnioskodawca przedstawi dokumenty uprawniające go do obrotu mimo trwającej ochrony.

W ocenie Związku, jest to nada błędne i szkodliwe rozwiązanie. "Projektodawca próbuje wprowadzić tzw. powiązanie patentowe i uzależnić możliwość objęcia refundacją leku konkurencyjnego od zgody monopolisty" - ocenia PZPPF.

Aktualizacje odpłatności raz na 3 lata (art. 14 ust. 3-7 ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projektowany przepis wprowadza okresowe, obligatoryjne aktualizacje poziomów odpłatności referując do podstaw limitu w danej grupie limitowej.

W nowym projekcie zmieniono okres aktualizacji – z corocznej na co 3 lata.

W ocenie PZPPF, taki zapis przepisu powoduje okresowe zmiany na liście leków refundowanych, które będą całkowicie niezrozumiałe dla pacjentów. Co więcej, regulacja może skutkować „turystyką lekową” i zwiększeniem wizyt u lekarzy POZ i specjalistów po każdej zmianie.

Zmiany grup limitowych z urzędu w trakcie obowiązywania decyzji (art. 15 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projektowany przepis umożliwia łączenie, tworzenie odrębnych lub wspólnych grup oraz zmian w grupach limitowych z urzędu przez Ministra Zdrowia w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Decyzji ma być nadawany rygor natychmiastowej wykonalności, a jej skutek prawny będzie następował w najbliższym obwieszczeniu, które zostanie opublikowane po dacie wydania decyzji.

"Przepis daje Ministrowi Zdrowia bardzo szerokie, dyskrecjonalne uprawienia do zmiany ostatecznej decyzji administracyjnej bez zgody jej adresata. Zmiany takie wpłyną nie tylko na samą grupę limitową, ale również na produkt, który będzie stanowił podstawę tego limitu" - uważa PZPPF.

Ograniczenie wykazów 75+ i Ciąża+ (art. 37 ust. 2d ustawy o refundacji w
proponowanym brzmieniu)

Na wykazy leków wydawanych bezpłatnie seniorom i kobietom w ciąży mają zgodnie z projektowanym przepisem trafiać tylko leki wytwarzane w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce (w rozumieniu ustawy refundacyjnej).

W razie niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców można wpisać inne leki, ale o cenie poniżej limitu finansowania. W ostatniej kolejności, w razie dalszego niezaspokojenia potrzeb, uwzględnia się wszystkie leki z danej grupy limitowej.

Związek wyraża obawę, że bezpośrednim i natychmiastowym skutkiem wprowadzenia ww. przepisu będzie odebranie pacjentom i lekarzom prawa wyboru leków przepisywanych seniorom i kobietom w ciąży. Nie jest również jasne, w jaki sposób miałoby następować badanie zaspokojenia potrzeb pacjentów – czy z listy na listę?

Wadliwy algorytm określania zobowiązania do wielkości dostaw (art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

W ocenie PZPPF, proponowany w przepisie mechanizm nie przewiduje możliwości korekty wielkości dostaw w przypadku, gdy w referencyjnym roku doszło do nietypowo wysokiej ilości dostaw w stosunku do lat poprzednich (np. w związku z pandemią COVID-19 w 2020 r.).

Określenie wymogu minimalnej deklaracji dostaw w nowym wniosku o objęcie refundacją kolejnego odpowiednika na podstawie średniego obrotu leków z daną substancją i w danej dawce spowoduje poważne ograniczenia z wejściem na rynek pierwszych odpowiedników.

Przerzucenie odpowiedzialności za stosowanie leków off-label na podmioty odpowiedzialne (art. 40 ust. 1b ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Regulacja przewiduje, że podmiot odpowiedzialny, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego ponosi pełną odpowiedzialność za działania niepożądane.

Art. 40 ust. 1 przewiduje możliwość objęcia refundacją leku poza wskazaniami z urzędu, bez wniosku wnioskodawcy.

"W tej sytuacji uznajemy za niezasadne ponoszenie odpowiedzialności za działania niepożądane danego leku w zakresie zastosowań off-label - podkreślają producenci leków.

• POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
• KRAJOWI PRODUCENCI LEKÓW
• REFUNDACJA
• APTEKA
• LEKI