Projekt ustawy o badaniach klinicznych wrócił z konsultacji. Jest kilka ważnych zmian

Autorzy: Luiza Jakubiak; LJ • Źródło: Rynek Zdrowia20 września 2022 08:30

Jednym z ważnych elementów projektowanej ustawy o badaniach klinicznych jest utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Ma gwarantować szybkie rekompensaty za szkody zdrowotne lub śmierć uczestnika badania. Nie zamyka drogi do dochodzenia roszczeń na drodze sądowej.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych wrócił z konsultacji. Jest kilka ważnych zmian
Ustawa o badaniach klinicznych wróciła z konsultacji. Wprowadzono kilka ważnych zmian Fot. AdobeStock
  • Rządowe Centrum Legislacji udostępniło raport z konsultacji publicznych i opiniowania projektu ustawy o badaniach klinicznych, pochodzący z 2021 roku oraz projekt ustawy z 31 lipca 2022 roku
  • Zakłada on powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie prowadzony przez Rzecznika Praw Pacjenta
  • Zmianie ulegnie też sposób działania komisji bioetycznych. Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie powoływać Minister Zdrowia, ich kandydatury ma zgłaszać szef Agencji Badań Medycznych

Projekt ustawy o badaniach klinicznych 2022

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano ponad 200- stronicowy raport z konsultacji publicznych i opiniowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

Projekt został przedstawiony jeszcze w kwietniu 2021 roku. W toku konsultacji dokonano zmian, stąd część uwag strony społecznej dotyczyła przepisów już zmienionych lub uchylonych. Niektóre zostały uwzględnione, inne rozpatrzono negatywnie, uzasadniając taką, a nie inną decyzję.

RCL opublikowało również projekt ustawy po poprawkach, noszący datę 31 lipca 2022 roku (załącznik). Dokument czeka na potwierdzenie przez Stały Komitet Rady Ministrów.

Farmaceuta nie może być głównym badaczem

Jednym z wielokrotnie zgłaszanych postulatów było to, by głównym badaczem mógł być również farmaceuta.

- Farmaceuta może podjąć się roli głównego badacza, gdyż wypełnia oczekiwania opisane w Rozporządzeniu 536/2014 w zakresie kwalifikacji i odpowiedzialności. Główny badacz jako kierownik zespołu badaczy pełni rolę, do której farmaceuci są bardzo dobrze przygotowani, w szczególności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gromadzeniem i oceną zebranych informacji i analizą ryzyka bezpieczeństwa odnośnie badanego produktu leczniczego i podejmowanych interwencji - uzasadniała strona społeczna.

Decyzja resortu co do tej uwagi była negatywna, ponieważ "opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne udzielane przez farmaceutę i stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii. Zatem zawsze farmaceuta działa z lekarzem, co oznacza, że farmaceuta nie może pełnić roli głównego badacza odpowiedzialnego za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu".

Farmaceuta może być członkiem zespołu badawczego, jednakże nie może być głównym badaczem. Podobnie jak nie może być członkiem Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Co jednak ciekawe, głównym badaczem może być pielęgniarka - przepisy rozporządzenia 536/2014 nie zabraniają, aby głównym badaczem była pielęgniarka czy położna. Ponadto w art. 40 (wcześniej art. 32) ust. 2 projektu wskazano, że w przypadku, gdy głównym badaczem będzie pielęgniarka i położna, jednym z badaczy będzie lekarz.

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Bardzo dużo uwagi poświecono kwestiom odszkodowawczym dla uczestników badania klinicznego. Istotne zmiany dotyczą Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych (wcześniej mowa była o Funduszu Odszkodowań Uczestników Badań Klinicznych). Ustalono, że postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego będzie prowadzone przez Rzecznika Praw Pacjenta, a nie prezesa Agencji Badań Medycznych.

O taką zmianę postulowała ABM: "Fundusz nie powinien być ani finansowo, ani organizacyjnie powiązany z Agencją Badań Klinicznych. Projektowany model kumulacji kompetencji Agencji jako dofinansowującej badania kliniczne, a następnie weryfikującej prawidłowość ich przeprowadzania, jak również obsługującej Fundusz, z którego miałyby być wypłacane świadczenia z tytułu ich nieprawidłowego przeprowadzenia jest niezgodny z intencją przepisów rozporządzenia" - uzasadniła.

Jak podkreślono, tworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych jest dodatkowym rozwiązaniem mającym na celu podwyższenie ochrony pacjenta – uczestnika badań klinicznych, ułatwiając mu uzyskanie odszkodowania za ewentualne szkody na zdrowiu, które odniósł w wyniku udziału w badaniu klinicznym. Nie ma przy tym wymogu udowodnienia, by szkoda była wynikiem zawinionego zachowania.

Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest uczestnik badania klinicznego, a w razie śmierci uczestnika badania klinicznego – osoba najbliższa. W przypadku osoby, która nie może działać samodzielnie, z wnioskiem występuje jej przedstawiciel ustawowy. Uczestnik postępowania będzie wnosił jedynie opłatę za złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w wysokości 300 zł.

Podobnie jak w przypadku odszkodowania za zdarzenia medyczne, uzyskanie odszkodowania z tego tytułu nie będzie wyłączało prawa uczestnika badania klinicznego do dochodzenia odszkodowania od ubezpieczyciela czy wystąpienia na drogę sądową.

Jednak postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a wszczęte umarza w przypadku, gdy w związku z tym samym zdarzeniem prawomocnie osądzono sprawę o odszkodowanie lub zadośćuczynienie albo gdy toczy się postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie lub zadośćuczynienie.

Rzecznik Praw Pacjenta udostępni na stronie internetowej urzędu wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie wskazanych danych i informacji, w postaci elektronicznej albo postaci papierowej.

Prowadząc postępowanie Rzecznik Praw Pacjenta ma prawo m.in. żądać udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów przez sponsora i badacza, z działalnością którego wiąże się wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, wyznaczając termin realizacji tych czynności, nie krótszy niż 14 dni.

100 tys. zł za śmierć uczestnika badania klinicznego

Przy Rzeczniku Praw Pacjenta będzie działać Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, do zadań którego należy wydawanie w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego opinii w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia.

W skład Zespołu wchodzi co najmniej 9 członków, powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika Praw Pacjenta, posiadających co najmniej wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, którzy wykonują zawód medyczny przez okres co najmniej 5 lat albo posiadają stopień naukowy doktora w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii Zespołu, wyda decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego. Wprowadzono rozwiązanie, zgodnie z którym wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie podlegała co 5 lat waloryzacji.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:

  • uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – od 2 000 zł do 200 000 zł;
  • śmierci uczestnika badania klinicznego – od 20 000 zł do 100 000 zł w odniesieniu do jednego wnioskodawcy.

Świadczenie kompensacyjne jest wypłacane w terminie 14 dni od dnia wydania prawomocnej i ostatecznej decyzji.

Świadczenie kompensacyjne będzie wypłacane z środków Funduszu, który będzie „zasilany” poprzez wpłaty wnoszone przez sponsorów z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Wysokość wpłaty na Fundusz zależy od planowanej liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:

  • do 20 osób – 2000 euro;
  • od 21 do 50 osób – 4000 euro;
  • od 51 do 100 osób – 8 000 euro;
  • powyżej 100 osób – 10 000 euro

Działanie komisji bioetycznych

Zmianie ulegnie też sposób działania komisji bioetycznych. Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powoływać będzie Minister Zdrowia. Ale kandydatów ma zgłaszać prezes Agencji Badań Medycznych, za wyjątkiem przedstawicieli organizacji - tu osoby zostaną wskazane przez te organizacje.

Przewodniczący NKB będzie również prowadził listę uprawnionych komisji bioetycznych. Każda taka komisja otrzyma informacje, jakie warunki musi spełnić, by uzyskać wpis.

Projektowana ustawa nie odbiera kompetencji istniejącym już komisjom bioetycznym. Nadal będą one funkcjonować i wydawać oceny etyczne. Jednakże jeśli chcą dokonywać oceny etycznej na podstawie rozporządzenia 536/2014 muszą złożyć wniosek o wpisanie na listę i zagwarantować wydawanie oceny w sposób i terminach wynikających z tego rozporządzenia.

Lista będzie mogła być tworzona przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie kierować jej podziałem pracy. To on będzie decydował czy dany wniosek powinien skierowany do oceny do komisji bioetycznej czy też oceniony przez zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej. 

W ocenie ustawodawcy, jest to związane z koniecznością dochowania krótkich terminów do wydania takiej opinii.

Wysyłając wniosek do oceny do komisji będzie brał pod uwagę obciążenie komisji bioetycznych i stopień skomplikowania danego wniosku, doświadczenie komisji bioetycznej w opiniowaniu badań w danej dziedzinie medycyny i populacji badanej charakterystycznej dla badania klinicznego, dla którego ma być sporządzona ocena oraz możliwość terminowego sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego.

Jeśli z jakich przyczyn dana komisji nie będzie wstanie dokonać oceny takiego wniosku, przewodniczący NKB wyznaczy zespół opiniujący albo przekaże wniosek do innej komisji bioetycznej.

NFZ zwrócił uwagę na bardzo liczny skład Naczelnej Komisji Bioetycznej w pierwszym roku jej funkcjonowania - 54 członków. Postuluje o zmniejszenie liczby członków NKB oraz skrócenie okresu na tworzenie listy komisji bioetycznych uprawnionych do oceny etycznej wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

Jednak ustawodawca przyjmuje, że w pierwszym okresie po wejściu w życie ustawy, tylko NKB będzie dokonywała oceny etycznej wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne, gdyż komisje bioetyczne będą potrzebowały czasu na spełnienie wymogów wynikających nie tylko z ustawy, ale przede wszystkim z rozporządzenia 536/2014.

"W tym okresie konieczne jest zapewnienie zwiększonej liczebności NKB, tak by było ona w stanie na bieżąco dokonywać oceny etycznej wniosków. Jest to kluczowe, gdy uwzględni się fakt, że brak decyzji w terminie wynikających z rozporządzenia 536/2014 oznacza dorozumianą zgodę na prowadzenia badania klinicznego" - czytamy w uzasadnieniu.

Badania niekomercyjne

W uwagach do projektu wracał również temat badań niekomercyjnych. Proponowano, by rozszerzyć definicję niekomercyjnego badania klinicznego z dopuszczalnym celem komercjalizacji jego wyników o badania kliniczne finansowane także częściowo ze środków publicznych.

Inny z postulatów wskazywał na opcję dopuszczenia możliwości uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub dokonania zamian w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na podstawie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego szczególnie w chorobach rzadkich oraz ultra rzadkich.

Dopuszczenie takie musiałby odbywać się na zasadach określonych w ustawie bądź rozporządzeniu. Może to wiązać się z koniecznością „wykupienia” wyników i kosztów badania przez producenta leków, ale również aby była taka możliwość po zakończeniu badania.

Ustawodawca wykluczył taką możliwość. Wyjaśniał, że "istotą badania niekomercyjnego jest uzyskanie na jego realizację wsparcia ze środków publicznych, a więc działanie po stronie podmiotu realizującego badanie z wykorzystaniem narzędzi komercyjnych po ukończeniu badania jest sprzeczne z założeniem projektu".

Przypomniano, że aktualnie istnieje możliwość uzyskania dofinansowania ze środków publicznych na komercyjne badania kliniczne. W przypadku takiego dofinansowania możliwa jest komercjalizacja ich wyników. Zauważyć należy, że w przypadku niekomercyjnych badań klinicznych, które mogłyby podlegać komercjalizacji, warunki takiej komercjalizacji określa stosowana umowa.

"Przedstawiona propozycja może skutkować zacieraniem się różnic między badaniem niekomercyjnym a komercyjnym i będzie mogło zachęcać potencjalnych wnioskodawców do składania wniosków o dofinansowanie przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego z przyjęciem od początku jego komercjalizacji, przy wykorzystaniu de facto środków publicznych przeznaczonych na dofinansowanie badań niekomercyjnych" - dodano w uzasadnieniu.

Ponadto obecne brzmienie projektu nie wyłącza możliwości przekształcenia badania niekomercyjnego w komercyjne.

Dlaczego tak drogo?

Strona społeczna krytycznie oceniła proponowaną wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, przez co Polska może stać się mniej konkurencyjna do prowadzenia badań.

Zaplanowano 30 tys. zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I – III, w przypadku, gdy Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy i 25 tys., gdy Polska nie jest sprawozdawcą.

"Należy wskazać, że opłaty wskazane w rozdziale 7 Projektu są nawet trzykrotnie większe w porównaniu do aktualnie obowiązujących opłat. Utrzymanie opłat za ocenę badań biorównoważności na określonym poziomie na równi z pozostałymi badaniami może skutkować odpływem potencjalnych sponsorów chociażby do Republiki Czeskiej, gdzie łączne opłaty za ocenę badań biorównoważności oscylują w granicach 10-12 tys. zł" - czytamy w uwagach.

W ocenie Ministerstwa Zdrowia, podwyższenie opłat wynika z wprowadzenia, zgodnie z rozporządzeniem 536/2014 - jednej opłaty. Z uwagi na to opłaty muszą uwzględnić zarówno koszty dokonania oceny wniosku jaki i oceny etycznej.

Dotychczas sponsor wnosił dwie opłaty, z czego opłata za ocenę etyczną badania klinicznego było każdorazowo ustalana przez daną komisję bioetyczną. Opłaty nie będą wracały do ABM, opłaty w części przypadną komisji bioetycznej oceniającej wniosek.

Ustawodawca tłumaczy też, że te opłaty mają zasilać Fundusz Kompensacyjny.

"Nie ma innej możliwości zagwarantowania środków na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych. Jednocześnie z wprowadzeniem Funduszu wprowadzono zmiany w obowiązkowym ubezpieczeniu OC badacza i sponsora, znacząco zmniejszając minimalną sumę gwarancyjną, co obniży koszty polis OC" - czytamy z kolei w uzasadnieniu.

To co znalazło uznanie ustawodawcy, to zwrócenie uwagi na potrzebę wprowadzenia usługi scientific advice. W związku z tym przewidziano dodanie odpowiednich przepisów w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 2a) i wydania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykonywania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działalności dotyczącej udzielania porad naukowych, w którym określono szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych wraz z wysokością opłat określoną w odniesieniu do każdego z zakresów udzielanej porady.

Zauważono też potrzebę dodania przepisów dotyczących programu indywidualnego stosowania produktu leczniczego po zakończonym badaniu klinicznym (tzw. compassionate use w kontekście post-trial access).

Przepisy dotyczące programu indywidualnego stosowania produktu leczniczego po zakończonym badaniu klinicznym zostaną wprowadzone do ustawy Prawo farmaceutyczne.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum