Niebezpiecznie połączenie kodeiny i ibuprofenu. Jest ostrzeżenie

URLP opublikował ostrzeżenie ws. leku Nurofen Plus (kodeina/ibuprofen). Reckitt Benckiser (Poland) S.A. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA ang. - European Medicines Agency) i Urządem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazali, że: 

• Zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu kodeiny/ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny
• Nerkową kwasicę kanalikową należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Nurofen Plus z niewyjaśnioną hipokaliemią i kwasicą metaboliczną, której objawy obejmują zmniejszenie poziomu świadomości i uogólnione osłabienie
• Inne poważne zaburzenia kliniczne, w tym perforacje przewodu pokarmowego, krwotoki z przewodu pokarmowego, ciężka niedokrwistość i niewydolność nerek były zgłaszane w związku z przypadkami nadużywania i uzależnienia od połączeń kodeiny z ibuprofenem, niektóre z nich zakończyły się zgonem
• Pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku i objawach uzależnienia od Nurofen Plus oraz o potencjalnych poważnych zaburzeniach klinicznych będących jego następstwem
• Pacjentom należy doradzić, aby porozmawiali ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u nich objawy uzależnienia od Nurofen Plus (patrz poniżej).

Objawy uzależnienia u pacjentów przyjmujących połączenia kodeiny i ibuprofenu

• Potrzeba przyjmowania Nurofen Plus przez okres dłuższy niż zalecany (ponad 3 dni)
• Potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki (więcej niż 6 tabletek dziennie)
• Przyjmowanie produktu z powodów „niemedycznych” (np. w celu ułatwienia zasypiania lub zmniejszenia uczucia niepokoju)
• Podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania Nurofen Plus
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania Nurofen Plus i lepsze samopoczucie po ponownym jego przyjęciu (efekty odstawienia).

Jak czytamy w informacji, Nurofen Plus jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym.

Jest także wskazany w przypadku gorączki w przebiegu przeziębienia lub grypy. Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 - 18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

- W okresie po wprowadzeniu do obrotu połączenia kodeiny i ibuprofenu zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy kanalikowej (RTA ang. - renal tubular acidosis) po długotrwałym stosowaniu dawek większych niż zalecane w przypadku uzależnienia. RTA występuje jako konsekwencja zaburzonego zakwaszania moczu i charakteryzuje się luką anionową w kwasicy metabolicznej. Potwierdzenie rozpoznania RTA jest często opóźnione, co prowadzi do nieoptymalnego leczenia. Objawy u pacjentów z rozpoznaniem RTA/hipokaliemii obejmują obniżony poziom świadomości i uogólnione osłabienie. RTA wywołane przez ibuprofen należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Nurofen Plus z niewyjaśnioną hipokaliemią i kwasicą metaboliczną - wskazano w komunikacie. 

I dalej: Przegląd dostępnych danych został przeprowadzony przez Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC ang. - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i obejmował przypadki w opublikowanej literaturze oraz zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstotliwość występowania RTA/hipokaliemii jest nieznana na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

"Inne rodzaje poważnych zaburzeń klinicznych, w tym zgony, zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku z nadużywaniem i uzależnieniem od połączeń kodeiny z ibuprofenem. Obejmowały one zgłoszenia perforacji przewodu pokarmowego, krwotoków z przewodu pokarmowego, ciężkiej anemii i niewydolności nerek. Toksyczność żołądkowo-jelitowa i nerkowa są dobrze udokumentowanymi działaniami grupy leków NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i znanymi działaniami niepożądanymi produktów złożonych kodeiny i ibuprofenu, zwykle związanymi z pacjentami, u których występują kliniczne czynniki ryzyka dla tych działań niepożądanych. Jednakże ostatnie opisy przypadków podkreślają, że te działania niepożądane mogą również wystąpić u pacjentów przyjmujących kodeinę/ibuprofen w wyniku narażenia na ibuprofen w dawkach większych niż zalecane oraz po dłuższym stosowaniu w związku z uzależnieniem od kodeiny".

"Pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku i objawach uzależnienia od Nurofen Plus"

W komunikacie podkreślono, że pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku i objawach uzależnienia od Nurofen Plus oraz o poważnych konsekwencjach klinicznych.

- Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku konieczności stosowania Nurofen Plus w dawce większej niż zalecana lub przez okres dłuższy niż zalecany, lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uzależnienia. Nurofen Plus należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a w przypadku braku skutecznego działania przeciwbólowego należy zalecić pacjentom konsultację z lekarzem - wskazano.

W komunikacie zapowiedziano, że informacja o produkcie (ChPL - Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania) dla Nurofen Plus zostanie zaktualizowana w celu odzwierciedlenia nowych zagrożeń związanych z nerkową kwasicą kanalikową i hipokaliemią, w tym zaktualizowanych ostrzeżeń i działań niepożądanych.

- Ponadto ostrzeżenia w informacji o produkcie zostaną wzmocnione w odniesieniu do ryzyka tolerancji, nadużywania oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego po wielokrotnym podaniu opioidów takich jak kodeina. Wprowadzone zostaną towarzyszące ostrzeżenia dotyczące innych poważnych zaburzeń klinicznych, w tym śmiertelnych po długotrwałym stosowaniu kodeiny/ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane, w związku z uzależnieniem od kodeiny oraz w celu doradzenia pacjentom w zakresie ryzyka i objawów uzależnienia od Nurofen Plus - dodano.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem Nurofen Plus (kodeina/ibuprofen) zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu:

Reckitt Poland SA

ul. Wołoska 22

02-675 Warszawa

e-mail: PolandDSO@reckitt.com 

Tel: 801 88 88 07

 

• URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
• IBUPROFEN