• Od 2017 roku w produkcję leków w Wietnamie inwestuje Adamed. Dziś posiada 100 procentu udziałów w firmie Davipharm. Jest też największym polskim inwestorem w Wietnamie
• Jednak prowadzenie biznesu w tym kraju nie zawsze jest łatwe. Procesy rejestracyjne są jednymi z największych problemów. Według wietnamskiego prawa, z małym wyjątkiem, należy powtarzać rerejestrację leków co 5 lat
• Niewydolność lokalnego urzędu powoduje, że są opóźnienia w wydawaniu autoryzacji leków

Będzie nowy azjatycki tygrys farmacji?

- Wietnam apeluje do ambasady o sprowadzenie jak największej liczby polskich firm, które chciałby zainwestować w Wietnamie. Jest to efektem polecenia premiera tego kraju z 2021 roku, zgodnie z którym do końca 2030 roku Wietnam ma zostać ośrodkiem produkcji farmaceutycznej w regionie, a eksport leków ma osiągnąć wartość miliarda dolarów. Obecnie sięga 250 mln dolarów – mówił wiceminister spraw zagranicznych Piotr Wawrzyk, podczas sejmowej komisji ds. Unii europejskiej, która zajęła się kwestią umowy handlowej UE - Wietnam i jej skutków dla polskiej branży farmaceutycznej inwestującej w Wietnamie.

- Wietnam jest przyszłością jeśli chodzi o bazę produkcyjną, bo ma możliwości tańszej produkcji i dystrybucji na tę część świata, która dla branży farmaceutycznej jest bardzo ważna. To są setki milionów użytkowników – przekonywał poseł Bolesław Piecha.

Efekt? Kolejna polska firma farmaceutyczna chce zainwestować w fabrykę leków, tym razem w Hanoi. Piszemy kolejna, bo od 2017 roku w produkcję leków w Wietnamie inwestuje Adamed. Dziś posiada 100 procentu udziałów w firmie Davipharm. Jest też największym polskim inwestorem w Wietnamie.

Niższe koszty produkcji, mniejsze wymogi środowiskowe, zachęty ze strony wietnamskiego rządu. Jak przyznaje sam DAV (Drug Administration of Vietnam) - odpowiednik polskiego URPL, w Wietnamie jest teraz ogromne zainteresowanie rejestracją leków, a wiąże się to też m.in. z bardzo niskimi opłatami administracyjnymi. Ale z drugiej strony niewydolna administracja, braki kadrowe, duże opóźnienia w procesach, niedostosowany do wyzwań system (w tym roku trwają zaawansowane prace legislacyjne nad zmianą prawa farmaceutycznego w Wietnamie, które nie było aktualizowane od 2016 roku), czy różnice kulturowe, które odbiegają od naszych europejskich wyobrażeń, powodują, że czasem biznes idzie jak po grudzie.

- Jeśli mówi się, że papier jest cierpliwy, to w Wietnamie można powiedzieć, że uszy są cierpliwe. Mimo działań i starań o rozwiązanie pewnych problemów istniejących od 2018 roku, mimo zapewnień na każdym spotkaniu, że będą rozwiązane, tak się nie dzieje - opowiadała Magdalena Krakowiak, szefowa Public Affairs i CSR przedstawicielstwa Adamedu w Wietnamie.

Nie mogąc doczekać się na rozwiązanie pilnych kwestii, firma zabiega o pomoc polskich służb dyplomatycznych licząc na rozmowy bilateralne na linii Polska-Wietnam oraz naciski na poziomie Unii Europejskiej. To UE jest stroną umowy o wolnym handlu z Wietnamem, która weszła w życie od 1 sierpnia 2020 roku,  regulując przede wszystkim przepisy prawa handlowego i własności intelektualnej.

Szybka ścieżka tylko na papierze

Wiceminister Wawrzyk podsumował obecne trzy największe problemy, z jakimi boryka się polski inwestor.

Po pierwsze, zagrożenie utraty certyfikacji w związku z niespełnieniem wymogu dotyczącego eksportu leków wyprodukowanych w Wietnamie do Polski w wyniku opóźnień DAV w zarejestrowaniu tych produktów na rynku wietnamskim.

Strona wietnamska odpowiedziała, że w jej opinii nie powinno to stanowić problemu, gdyż leki zatwierdzone przez UE mogą być eksportowane do UE bez wcześniejszych rejestracji w Wietnamie i że wynika to z wprowadzonych miejscowych przepisów. Jednak DAV nie zgodził się udzielić tej informacji na piśmie. Zdaniem ambasady przepisy nie są przejrzyste i można spodziewać się problemów przy próbie eksportu.

Po drugie, straty finansowe wynikające z niemożności sprzedaży progresteronu, czyli luteiny w przetargach szpitalnych, w wyniku zaginięcia w DAV dokumentu potwierdzającego akceptację dla opakowania, blistra i ulotki dla tego leku. Urząd poinformował, że dokument już się odnalazł i wkrótce Adamed powinien otrzymać informację o zakończeniu procesu.

Po trzecie, opóźnienia rejestracyjne DAF powodujące brak możliwości rozwijania i szybkiego wprowadzania na rynek nowych leków, a tym samym ograniczające potencjał wzrostu rynku i zwiększenia sprzedaży.

W odpowiedzi na zapytania, DAV poinformował, że wprowadził okólnik, który daje możliwość szybkiej rejestracji i określił, jakie dokumenty są potrzebne przy rejestracji nowych leków. Poinformował też o wprowadzeniu procedur automatycznego przedłużenia wcześniej otrzymanej rejestracji.

Jak mówiła dyrektor Krakowiak, to ten ostatni punkt i procesy rejestracyjne są jednymi z największych problemów. Zarejestrowanie nowego leku w Wietnamie to średnio 5-6 lat. Co prawda przepisy ustawowe przewidują szybką 6. miesięczną ścieżkę przy transferze technologii, ale ona istnieje tylko na papierze. - Gdy poprosiliśmy o wytyczne, jak przeprowadzić tę szybką ścieżkę rejestracyjną, nikt nie potrafił udzielić odpowiedzi - mówiła dyrektor z Adamedu.

Problemem są też przedłużenia dla leków, które są już zarejestrowane w Wietnamie. Według prawa, z małym wyjątkiem, należy powtarzać ich rerejestrację co 5 lat. Można to zrobić dopiero rok przed zakończeniem obowiązującego pozwolenia. W efekcie zawalony dużą liczbą wniosków urząd jest niewydolny i ma opóźnienia.

- Na koniec 2022 roku było 10 tys. rejestracji rynkowych, które wymagały przedłużenia. Pewnym rozwiązaniem są tymczasowe, dwuletnie przedłużenia czasowe, które uchwala zgromadzenie narodowe. Ale potrzebne są rozporządzenia wykonawcze, czyli DAV musi wpierw opublikować listę tych dopuszczeń do obrotu, które zostały przedłużone - opowiadała dyrektor. 

To wszystko powoduje, że producent ma problem z planowaniem produkcji i magazynowaniem leków. - Większość leków Adamed sprzedaje do szpitali. Ale by szpital chciał je kupić, muszą mieć co najmniej rok ważności. Nie możemy składować leków przez pół roku czy rok, czekając w niepewności czy DAV przedłuży pozwolenie do obrotu. Obecnie jest rewizja prawa farmaceutycznego w Wietnamie. Jeśli teraz przepisy nie zostaną zmienione, ta sytuacja nigdy się nie skończy – prognozowała.

Co na to polska dyplomacja?

- Te kwestie wchodzą w zakres europejskiej polityki handlowej, dla której właściwa jest Komisja Europejska. 25 maja ten temat był omawiany na forum UE w komitecie MAAC (Market Access Advisory Committee), zajmującym się eliminacją barier handlu dla UE na rynkach pozaunijnych. Są deklaracje i obietnice, ale wiemy, że pewne problemy nie są rozwiązane od 2018 roku - przyznał Grzegorz Piechowiak, wiceminister w resorcie rozwoju i technologii.

Choć zdarzają się sukcesy. Od 20 października 2022 roku, po trzech latach starań, zniesiono jedną z barier dla Polski w handlu farmaceutykami z Wietnamem. Chodziło o dyskryminację niektórych krajów UE, w tym Polski, w zakresie przetargów na dostawy leków w szpitalach. Po prostu pewne kraje UE były lepiej traktowane niż pozostałe. Można się zastanawiać, dlaczego UE zaakceptowała tę dyskryminację niektórych państw członkowskich. 

- Udało się też doprowadzić do złagodzenia wymogów formalnych w zakresie rejestracji leków oraz wydawania i przedłużania autoryzacji rynkowych. Mimo poprawy nadal jednak są opóźnienia w wydawaniu autoryzacji - przyznał minister Piechowiak.

Zapewniał, że polska administracja będzie działać w tej sprawie, ale zachęcał też samą firmę Adamed, aby zgłosiła do Komisji Europejskiej skargę dotyczącą restrykcji.

Wcześniej, 17 maja polska chargé d'affaires w Wietnamie spotkała się w lokalnymi przedstawicielami ds. leków, w związku z problemami polskiego producenta.

Okazją do kolejnych rozmów może być czerwcowa wizyta premiera Wietnamu w Warszawie. - Ta tematyka znajdzie się w agendzie spotkania premiera Wietnamu, który przyjeżdża w czerwcu do Polski, bo zdajemy sobie sprawę, że jest to problem. W rozmowach szefów rządów to będzie jeden z głównych tematów – zapewniał Krzysztof Dobrowolski, zastępca dyrektora departamentu Azji i Pacyfiku MSZ.

Zaapelował też do innych resortów o przygotowanie mocnych tez, które pozwolą forsować nasze interesy oraz zastanowić się, jak wykorzystać tę wizytę, niezależnie od rozmów wysokiego szczebla. Wcześniej DAV wyraził zainteresowanie nawiązaniem współpracy ze swoim polskim odpowiednikiem, by skorzystać z polskich doświadczeń w zakresie rejestracji leków.

"Ja też byłem tak naciskany"

Z innej strony na te zabiegi dyplomatyczne i naciski spojrzał Bolesław Piecha: - Oczywiście trzeba lobbować za polskim przemysłem. Ale czuję się jak kolonialista, który narzuca prawo Wietnamczykom. To jest problem wietnamski i te rozmowy muszą być kontynuowane po stronie UE-Wietnam. Bo prawo dotyczące rejestracji produktów leczniczych wynika z prawa europejskiego. I nam nic do tego.

- 18 lat temu byliśmy w podobnej sytuacji jak Wietnam i na nas lobbowali wszyscy możliwi, zwłaszcza z UE, jak przyspieszyć procesy harmonizacji i wpisywania do rejestrów określonych leków. To nie był łatwy proces. Wtedy ci, co aspirowali do tego procesu, próbowali hamować pewne zapisy, które nas zobowiązywały, bo nie byli gotowi - przypomniał.

Dodał, że trzeba lobbować, ale też miarkować pewne sprawy: - Powinniśmy naciskać na UE, by działało. Bo możemy pokazać swoje rozwiązania, ale nie będzie tak, że Wietnamczycy napiszą swoje prawo farmaceutyczne tak, jak im podyktujemy.

- Lobbing musi być delikatny, by ich nie urazić. Byłem również tak naciskany, dość systematycznie, łącznie z sekretarzem stanu ds. handlu, Gutierezzem (Carlos Gutierrez, sekretarz handlu USA w drugiej administracji prezydenta George'a W. Busha 2005–2009 – przyp. red.), który wtedy przyjechał z firmą Pfizer i spotykaliśmy się w Ministerstwie Zdrowia. Odebrałem to różnie. To nie jest przyjemne. Dlatego nawołuję do delikatności - mówił poseł, a jednocześnie sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w latach 2005-2007.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BOLESŁAW PIECHA
• ADAMED
• LEKI