• W Polsce wyzwaniem pozostaje czas, jaki upływa od momentu rejestracji nowego leku do jego refundacji. Ale drugim problemem jest brak wniosków refundacyjnych składanych do Ministerstwa Zdrowia
• Jeśli miałbym wskazać, które elementy najbardziej wpływają na czas procedowania, to przede wszystkim niezłożenie wniosku refundacyjnego przez podmiot odpowiedzialny - mówi Mateusz Oczkowski
• Drugim elementem, który w jego ocenie wpływa na czas procedowania, są przedmiotowe zawieszenia wniosków z wezwania do uzupełnienia braków formalno-prawnych. Rekordzista był 8 lat w zawieszeniu
• Trzecim elementem jest przygotowanie firmy farmaceutycznej do negocjacji: - Kiedy przyspieszamy i działamy szybko, to słyszymy, że jest zbyt szybko i centrala firmy jest niegotowa - dodaje

Od rejestracji do refundacji leku. A co z wnioskiem?

Prezentacja drugiej edycji Access GAP analizującej dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii w Polsce w 10 jednostkach chorobowych pokazała, że coraz więcej terapii jest refundowanych, ale wyzwaniem jest czas, jaki upływa od momentu rejestracji leku do refundacji. Średni czas oczekiwania na terapię stosowaną w cukrzycy wynosi 1906 dni, w astmie między 662 a 1678 dni, a w SMA – 836 dni.

Nie podano jednak, jaki czas upływa od momentu złożenia wniosku refundacyjnego do zakończenia procesu. Nie jest bowiem tak, że opóźnienia zawsze leżą po stronie Ministerstwa Zdrowia – czasami odpowiadają za nie firmy farmaceutyczne.

W czasie spotkania, dr Magdalena Władysiuk, prezes Stowarzyszenia CEESTAHC, przeanalizowała i wskazała, co wpływa na dostępność pacjentów do nowych leków i co może ją ograniczać.

Po pierwsze, to kwestia dostępności bezpośrednio od rejestracji do refundacji. – Chcielibyśmy mieć leki w refundacji jak najszybciej. Te procesy z każdym rokiem przyspieszają. Szczególnie refundacje w obszarach, które są priorytetowe dla Ministerstwa Zdrowia i uznawane za priorytetowe przez klinicystów, idą szybciej. Mediana to ponad 700 dni, ale są też przykłady, kiedy czas od rejestracji do refundacji jest krótszy niż 200 dni. Wtedy nawet negocjacje przebiegają szybciej. Drugi mechanizm, który przyspieszył proces, to Fundusz Medyczny, szczególnie w chorobach rzadkich – mówiła ekspert.

Drugim elementem, na który zwróciła uwagę, jest refundacja innowacyjnych leków przede wszystkim w ramach programów lekowych.

- Patrząc na to, ile wchodzi nowych cząsteczek, to najwięcej w programach lekowych. Z jednej strony programy lekowe są narzędziem, które ma ograniczać wydatki na nowe, drogie technologie, ale też nie posunęliśmy się w zmniejszeniu administracji. Nadal bardzo często ryczałty są nieodpowiednio wycenione, a to ogranicza dostępność geograficzną. Chodzi o dostępność rozumianą jako organizację wykorzystania istniejącej infrastruktury, którą mamy.

Po trzecie, wskazywała na uwalnianie z programów lekowych cząsteczek, szczególnie tych, które potaniały: - Chodzi o to, żeby leki specjalistyczne, szczególnie już zgeneryzowane, szły do refundacji otwartej. Mam nadzieję, że normą stanie się przesuwanie leków dla większych populacji na wcześniejszych etapach.

Gospodarzem postępowania zawsze jest podmiot odpowiedzialny

Do tych uwag odniósł się Mateusz Oczkowski, naczelnik wydziału refundacyjnego Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Wskazał przede wszystkim, co opóźnia refundację, z punktu wodzenia resortu zdrowia.

Pierwsza kwestia, na którą zwrócił uwagę, to odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za złożenie wniosku.

- Jeśli miałbym wskazać, które elementy najbardziej wpływają na czas procedowania, to przede wszystkim niezłożenie wniosku refundacyjnego przez podmiot odpowiedzialny. Widzimy, że jeśli nawet sam minister zdrowia inicjuje proces, bo ma prawo zainicjować i wysłać pismo do podmiotu z prośbą o złożenie wniosku, to większość firm nie jest zainteresowana - mówił przedstawiciel resortu.

Wskazał, że jaskrawym przykładem jest Fundusz Medyczny: - Zaproponowaliśmy firmom bardzo szybką 60. dniową ścieżkę, a potem widzieliśmy, że pierwsze wnioski z pierwszej listy TLI pojawiły się po roku czasu. Na 11 technologii z drugiej listy dostaliśmy tylko 5 wniosków, z tego dwie firmy złożyły wnioski dopiero po roku czasu. Nie każda firma decyduje się na tę ścieżkę, niektórzy się wręcz jej boją i wybierają ścieżkę standardową. Jeśli chodzi o listę TLK, dopiero po dwóch latach jedna firma złożyła wniosek w ramach tej list. Nawet gdybyśmy przyspieszyli procesy i procedowali jest w 60 dni, a nawet krócej, to i tak nie przyspieszymy. To zawsze musi być wola podmiotu odpowiedzialnego.

Przypomniał, że również jeśli chodzi o same wnioski refundacyjne, za ich treść odpowiada podmiot odpowiedzialny. - Jeśli chodzi o pewne kryteria kwalifikacji pacjentów do programu lekowego, które są zamieszczone we wnioskach, to są wpisane wręcz na prośbę podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ każde kryterium ma precyzyjnie trafić w daną populację. Gospodarzem postępowania zawsze jest podmiot odpowiedzialny. To on decyduje na samym początku, w jakim zakresie chce, by jego terapia została udostępniona. Pytanie, dlaczego nie rozpoczynać tego w pełnym zakresie? - dodał Mateusz Oczkowski.

8 lat w zawieszeniu

Drugim elementem, który w jego ocenie wpływa na czas procedowania, są przedmiotowe zawieszenia wniosków z wezwania do uzupełnienia braków formalno-prawnych.

- Obserwujemy, że tych braków pojawia się bardzo dużo. Odeszliśmy od tego, że beznamiętnie zgadzamy się na zwieszenie każdego wniosku na okres, który jest ustawowo przeznaczony dla firmy. Odmawiamy w interesie społecznym, by zmotywować firmę, by doprowadzić proces do końca - powiedział naczelnik.

Dodał, że dzięki temu skraca się czas procedowania wniosku: - To był bardzo ważny element opóźniający. W przypadku ścieżki innowacyjnej średni czas zawieszenia w 2022 roku wynosił 2 dni. Natomiast w przypadku standardowej ścieżki to było już 216 dni. A rekordziści byli w zawieszeniu 8 lat.

W ocenie przedstawiciela resortu zdrowia, trzecim elementem jest przygotowanie firmy farmaceutycznej do negocjacji.

- Firmy często wstrzymują się w zakresie składania finalnych ofert na etapie Komisji Ekonomicznej, czekając na rozwiązanie na etapie ministra zdrowia. Średnio obniżenie ceny w procesie negocjacji to 15 procent. W procesie drugo-instancyjnym okazuje się, że firmy są gotowe obniżyć cenę nawet o 50 procent. Pytanie, dlaczego nie mają tej gotowości w pierwszej instancji? Wtedy słyszymy, że proces przebiega zbyt szybko - ujawnił naczelnik.

- Kiedy przyspieszamy i działamy szybko, to słyszymy, że jest zbyt szybko i centrala firmy jest niegotowa. Gotowość do negocjacji jest bardzo ważnym elementem, bo obliczyliśmy, że średnio firmy farmaceutyczne potrafią składać 3 pisma już na etapie ministra zdrowia. To stawia barierę dodatkowego czasu przeznaczanego na negocjacje podkreślił.

Odniósł się również do kwestii refundacji nowych leków przede wszystkim w ramach programów lekowych: - W procesie refundacji mamy trzy kategorie dostępności: program lekowy, chemioterapia i refundacja apteczna. Pytanie dlaczego firmy, jeśli chodzi o leki innowacyjne, decydują się zawsze tylko na programy lekowe? Wydaje mi się, że przez 4 lata pracy nie miałem żadnego wniosku refundacyjnego na innowacyjną cząsteczkę w zakresie katalogu chemioterapii, która rzeczywiście nie ma ryzyka ograniczeń populacyjnych.

Przypomniał też, że resort stara się coraz częściej zmieniać kategorie dostępności leków, które dotychczas były w programach lekowych: - Robimy to standardowo w zakresie leków onkologicznych, ale mamy związane ręce w przypadku leków nieonkologicznych, gdzie są wskazania, by udostępnić je w ramach AOS. Takie rozwiązania miały znaleźć się w nowelizacji ustawy refundacyjnej. To uwolniłoby potencjał tych cząsteczek. Firmy próbowały przenieść leki ze szpitala do aptek, co naszym zdaniem nie jest do końca dobre. Najlepiej by istniała pośrednia kategoria dostępności - mówił Oczkowski.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• MAGDALENA WŁADYSIUK
• LEKI
• MATEUSZ OCZKOWSKI