Nowy okres ważności dla przechowywania szczepionki Comirnaty w ultra-niskiej temperaturze

Autor: LJ • Źródło: URPL20 września 2021 07:50

10 września 2021 w Unii Europejskiej dla produktu COMIRNATY został zatwierdzony nowy okres ważności dla przechowywania fiolek w ultra-niskiej temperaturze.

Szczepionka przeciwko Covid-19 Comirnaty może być dłużej przechowywana w niskiej temperaturze (fot. ShutterStock)
  • Nowy okres ważności dla przechowywania fiolek preparatu Comirnaty w ultra-niskiej temperaturze
  • Fiolki preparatu mogą być przechowywane przez 9 miesięcy. To oznacza przedłużenie o 3 miesiące
  • Warunki przechowywania pozostają niezmienione (-90°C do -60°C)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał komunikat dotyczący aktualizacji okresu ważności dla COMIRNATY, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

Przedłużenie z 6 do 9 miesięcy

Druki informacyjne zostały zaktualizowane o nowy okres ważności zamrożonej fiolki, który został wydłużony z 6 miesięcy do 9 miesięcy. Warunki przechowywania pozostają niezmienione (-90°C do -60°C).

W czasie 9-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C przez pojedynczy okres wynoszący maksymalnie 2 tygodnie i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.

To 3-miesięczne przedłużenie dotyczy fiolek wyprodukowanych po tej dacie zatwierdzenia. Dodatkowo, to 3-miesięczne przedłużenie można zastosować wstecznie do fiolek wyprodukowanych przed tą datą zatwierdzenia.

Pudełka z wydrukowaną na etykiecie datą ważności od czerwca 2021 do marca 2022 mogą pozostawać w użyciu przez 3 miesiące po wydrukowanej dacie, o ile przechowywane są w zatwierdzonych warunkach przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

Uaktualnione terminy ważności:

Wszystkie fiolki z terminem ważności po marcu 2022 r. będą już odzwierciedlać 9-miesięczny okres ważności.

Wszystkie dodatkowe materiały dla produktu leczniczego COMIRNATY, których dotyczy ta zmiana, są w trakcie aktualizacji.

O szczepionce

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Jedna fiolka (0,45 ml) po rozcieńczeniu zawiera 6 dawek po 0,3 ml.

1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych).

 

 

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum