Na ile terapia generykami jest bardziej opłacalna niż lekami oryginalnymi? Założenia konkursu ABM

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia24 listopada 2021 17:24

Agencja Badań Medycznych przedstawiła założenia konkursu na niekomercyjne badania kliniczne typu head to head. Zorganizowana w tej sprawie dyskusja ujawnia wiele kontrowersji.

ABM planuje niekomercyjne badania kliniczne oceniające efektywność kliniczną i kosztową różnych produktów leczniczych w tym samym wskazaniu (fot. ShutterStock)
  • ABM opracowała założenia konkursu na niekomercyjne badania kliniczne typu head to head
  • Celem tego konkursu jest sprawdzenie, na ile terapia lekami generycznymi może być dla systemu bardziej opłacalna w porównaniu z lekami oryginalnymi
  • Projekt wzbudza kontrowersje, widoczne m.in. podczas dyskusji, w jaki sposób konkurs mógłby być przeprowadzony

Agencja Badań Medycznych opracowała założenia do konkursu na niekomercyjne badania kliniczne oceniające efektywność kliniczną i kosztową różnych produktów leczniczych w tym samym wskazaniu – badania typu head-to-head. Konkurs nie został jeszcze rozpisany. 23 listopada Agencja zorganizowała publiczną dyskusję, w jaki sposób mógłby być przeprowadzony.

ABM planuje przeznaczyć na ten cel ok. 100 mln zł, beneficjentami w dużej mierze mają być uczelnie, podmioty lecznicze oraz przedsiębiorcy farmaceutyczni, w tym producenci leków.

- To projekt budzący kontrowersje i wiele dyskusji – przyznał prof. Marcin Moniuszko, przewodniczący Rady ABM, prorektor ds. Nauki Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Dlaczego budzi kontrowersje?

- Celem tego konkursu jest sprawdzenie, na ile terapia lekami generycznymi może być dla systemu bardziej opłacalna w porównaniu z lekami oryginalnymi. Temat sam w sobie może wiele budzić wiele emocji, ale wyjaśnijmy ważną rzecz: konkurs nie ma na celu rozbijania rynku refundacyjnego - wyjaśniał przewodniczący Rady ABM.

- To odnalezienie takich obszarów, które jeszcze mocniej wsparłyby polski rynek leków generycznych, ale przede wszystkim dawałyby szansę pacjentowi na bezpieczeństwo, na brak ryzyka przerwania łańcucha dostaw. Wsparcie polskiego rynku producentów leków generycznych wydaje się tu być bardzo chwalebne - dodał.

Jak wyjaśniał, ABM nie poszukuje dowodów, że jeden lek jest gorszy od drugiego pod względem klinicznym, ale poszukuje innowacji kosztowych, procesowych, poprzez wyróżnienie pewnych leków generycznych i przedstawienie dowodów w niektórych obszarach terapeutycznych, że te leki powinny w większym stopniu zająć miejsce na rynku, a tym samym doprowadzić do oszczędności. - Bo rynek leków generycznych jest szalenie istotny dla polskiego systemu ochrony zdrowia, ponieważ pozwala obniżać koszty terapii - podkreślał.

MZ ma wątpliwości

Wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski był nieco zdziwiony przedstawionymi założeniami i zauważył się, że mimo zapewnień, wychodzi na to, byśmy badali, czy lek generyczny jest lepszy, czy jest gorszy od leków oryginalnych.

- To co nam zostało przedstawione, to próby udowodnienia czy lek identyczny jest lepszy, czy jest gorszy. To tak jakbyśmy w matematyce próbowali zbadać czy 3 + 3 równa się sześć i dać 22 naukowcom i profesorom, żeby empirycznie zbadali, czy to jest dokładnie to samo i który wynik tego dodawania jest lepszy – mówił wiceminister.

Ocenił, że badanie tych samych leków jest niezasadne i podważa rolę EMA i organów rejestrujących leki. - To tak, jak byśmy mówili, że co do zasady oni dopuszczają lek, ale my sprawdzimy czy de facto mają rację - wyraził swoje wątpliwości.

Dodał, że lek generyczny jest oczywiście produkowany na innej linii, w innym miejscu, przez innych ludzi, ale to jest ten sam leki. - Nie możemy - według mnie - sprawdzać, czy lek działa, tylko dlatego, że jest w innym opakowaniu, albo czy różnica kliniczna jest istotna w zależności od opakowania, ewentualnie rodzaju dystrybucji czy technologii produkcji. Ten produkt jest identyczny, tak samo działa i nie możemy tego podważać w tym zakresie. Wydaje mi się, że nie powinniśmy iść w tym kierunku - ocenił.

Przyznał, że "cały czas mamy problem z badaniami niekomercyjnymi tanich leków i nowych wskazań": - Na początku wprowadzamy leki oryginalne dla najważniejszych grup, gdzie efektywność kliniczna jest największa, bo to są leki drogie. Później w momencie generyzacji zastanawiamy się, gdzie jeszcze poszerzyć te grupy i wtedy wprowadzamy nowe wskazania, które są zgodne z charakterystyką produktu leczniczego. Następnie warto analizować zupełnie nowe wskazania, szukać nowego miejsca dla leków generycznych - opisał proces podejmowania decyzji przez resort w zakresie refundacji leków Maciej Miłkowski.

Przypomniał, że to dzieje się często na podstawie wyników niekomercyjnych badań klinicznych różnych ośrodków akademickich, które umożliwiają włączenie do refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami: - Te nowe wskazania poszerzamy i dlatego medycyna jest coraz tańsza. Czasami jednak te badania i wyniki są słabej jakości i tu ewentualnie widzimy możliwości analizowania skuteczności w porównaniu do innych terapii oryginalnych w tym zakresie.

Oszczędności i bezpieczeństwo lekowe

Prof. Moniuszko dodał, że z założeń projektu przedstawionych przez kierownictwo ABM wynika, że w grę wchodzi nie tylko porównywanie leków oryginalnych i generycznych, ale również porównywanie head-to-head różnych leków generycznych. Czy takie badania z punktu widzenia NFZ mogłyby pomóc zoptymalizować politykę refundacyjną?

- Planowane nakłady na tego typu badania powinny być wycelowane w obszary, które mogłyby przynieść oczekiwany efekt - ocenił Bernard Waśko, zastępca prezesa NFZ ds. medycznych. Przyznał, że takie badanie nie powinno być zaprojektowane jako dwuramienne, ale na cztery czy pięć: - Jeśli znajdą się chętni uczestnicy, to takie badanie można przeprowadzić. Pytanie czy ci uczestnicy są rzeczywiście zainteresowani udziałem i poddaniu się weryfikacji.

Wiceszef płatnika ocenił efekty takich badań w różnych obszarach refundacyjnych: refundacji aptecznej, programach lekowych i leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym.

W obszarze tych dwóch ostatnich, NFZ opiera się w pełni na obowiązujących zasadach refundacyjnych oraz rejestracyjnych. - Tu nie mamy problemu z zaufaniem, czy generyki są równie skuteczne, czy nie. Jeżeli leki są stosowane w ramach programów terapeutycznych, to przyjmujemy, że każda substancja dopuszczona do obrotu i zarejestrowana w Polsce przez właściwe organy spełnia wszystkie wymagane kryteria. Jako Narodowy Fundusz Zdrowia nie potrzebujemy dodatkowych dowodów do tego, żeby uznać, że tak jest.

Co do refundacji otwartej, wiceszef NFZ podkreślił, że płatnik skupia się na EBM, ale...

- Jak wiemy, w sektorze otwartym promocja leku to nie tylko praca z ulotką. Element percepcyjny związany z aktywnością promocyjną czy przedłużaniem życia produktu oryginalnego, będzie dalej oddziaływał i pytanie czy metoda, którą wybierzemy, jest w stanie osiągnąć efekt, o który nam chodzi? - zastanawiał się.

A co na to producenci leków?

- Zgadzam się, że w badaniach head to head nie powinniśmy mówić o badaniu leku oryginalnego vs lek generyczny, bo to jest ta sama substancja. Chodzi o porównanie rodzaju interwencji, który daje albo nie większą korzyść i lepszą efektywność terapii, także kosztową - wyjaśnił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego 

Dodał, że pozwoli to również walczyć z tendencjami do przedłużania życia niektórych produktów w charakterze monopolistycznym. - Ale także pozwoli wspierać konkurencję, która generuje z jednej strony oszczędności z powodu obecności na rynku leków, które mają tu swoje miejsce. A z drugiej - dzięki porównywaniu terapii, będzie nam pokazywać, że w niektórych wskazaniach, których teraz nie ma, być może zasadne zarejestrowanie leku.

- Jeszcze jedna rzecz, która pojawia się w naszej dyskusji, bardzo mnie cieszy - że mówimy o bezpieczeństwie lekowym. Nie chodzi tylko o obniżanie kosztów, ale też o zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta i jego dostępu do terapii. Jeśli oprzemy się na przemyśle krajowym, będziemy wiedzieli, że te leki do nas dotrą.

Gdzie potrzebujemy badań head to head?

- Wydaje mi się, że badania skoncentrowane na porównywaniu leku oryginalnego z jego własnym generykiem albo jednego generyku z drugim genetykiem to jest coś, o czym dyskutowaliśmy lata temu i nie wiem czy ma to dzisiaj uzasadnienie. Tym zajmują się agencje rejestracyjne - przyznał prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.

- Natomiast jeśli chodzi o badania head to head, to płaszczyzna, na której mogą się rozwinąć tego typu projekty, jest olbrzymia. Nawet jak popatrzymy na rozwój leku od badań podstawowych przez przedkliniczne do badań klinicznych, to największa 3 faza badań klinicznych dostarcza nam informacji o laboratoryjnych warunkach użycia danego leku. Mamy niewystarczająco dużo porównań head to head i one są robione w sposób pośredni, na przykład przez wspólną referencję albo przez analizę sieciową. Natomiast nie jest to bezpośrednie zestawienie leków ze sobą - wyjaśniał prof. Czech.

Jego zdaniem, ministerstwo zdrowia mogłoby wskazać nisze, które można byłoby eksplorować w tym zakresie.

- Widziałbym je w następujących obszarach. Po pierwsze, subpopulacje osób, dla których nie mamy dowodów, że te leki rzeczywiście działają. To mogą być oczywiście i leki generyczne i leki, które jeszcze nie straciły patentu. Na przykład w populacji pediatrycznej często stosujemy produkty, co do których nie jesteśmy pewni. One nie mają rejestracji w tej grupie wiekowej.

Drugim ciekawym kierunkiem rozwoju, gdzie niekomercyjne badania kliniczne są nieodzowne, to nowe wskazania dla leków już istniejących. - To nie jest tak, że to jest katalog zamknięty, jak leki działają. To jest też kwestia doboru komparatorów. Nie zawsze komparatory, które mamy w badaniach 3 fazy są najodpowiedniejsze. Ocena rzeczywistej skuteczności czy efektywności leków refundowanych - to jest kolejny obszar, którym należałoby się zająć. Nawet patrząc na listę apteczną można ocenić czy leki rzeczywiście są skuteczne, czy dobrze działają. Tu mamy styk na przykład z danymi Narodowego Funduszu Zdrowia, z których też można by było skorzystać. Widziałbym zatem pewną synergię między badaniami niekomercyjnymi, a tym, co określane jest parasolowym pojęciem "real world evidence" - ocenił prof. Czech.

Będą niekomercyjne badania w psychiatrii i neurologii. Prezes ABM podpisał umowę

Te niekomercyjne badania kliniczne finansuje ABM. Ruszyły rekrutacje pacjentów LISTA

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum