Nowe zasady obrotu lekami: jest komunikat. Wiceszef NRA: błędy będą drogo kosztowały

Autor: MCD • Źródło: Rynek Zdrowia, GIF24 maja 2022 17:00

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie  nowych regulacji dotyczących podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach. Przypomina w nim ustawowe ograniczenia w tym zakresie. Zwraca też uwagę, że weryfikacja uprawnień odbiorców spoczywa na hurtowniach.

Nowe zasady obrotu lekami: jest komunikat. Wiceszef NRA: błędy będą drogo kosztowały
GIF wydał komunikat w sprawie nowych regulacji. Fot. AdobeStock
  • Od 21 maja obowiązuje nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia, które znacząco rozszerza grupę podmiotów uprawnionych do zakupu leków bezpośrednio w hurtowniach 
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał specjalny komunikat w sprawie nowych regulacji. Wyjaśnia w nim, że samo rozporządzenie nie ogranicza katalogu produktów leczniczych, które podmioty mogą nabywać w hurtowni. Ograniczenia takie wynikają natomiast z ustaw
  • Jak czytamy, szczegółowe zasady dokonywania kwalifikacji odbiorców i weryfikacji ich uprawnień powinny mieć wdrożone same hurtownie 
  • - W uroczy sposób Inspekcja zwala odpowiedzialność za nadzór nad nielegalnym wywozem leków na hurtownie - komentuje na Twitterze  Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

Nowe zasady zakupów leków w hurtowniach. GIF wydał specjalny komunikat

Od soboty 21 maja obowiązuje znowelizowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. 

Nowe przepisy rozszerzyły grupę podmiotów uprawnionych do zakupu leków bezpośrednio w hurtowniach m.in. o wszystkie placówki realizujące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Jak wyjaśnił resort, zmiana była podyktowana przede wszystkim oczekiwaniami strony społecznej. 

 W związku ze zmianą regulacji i wątpliwościami, jakie mają hurtownie co do zasad prawidłowego stosowania niektórych przepisów, GIF wydał specjalny komunikat. 

Jak czytamy w nim, podmioty lecznicze – niezależnie od rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz tego, czy została w nich utworzona apteka szpitalna albo dział farmacji szpitalnej – mogą nabywać produkty lecznicze w hurtowni farmaceutycznej w pełnym zakresie.

- W samym rozporządzeniu nie ograniczono katalogu produktów leczniczych, które mogą być nabywane w hurtowni farmaceutycznej przez podmioty lecznicze. Ograniczenie takie może jednak wynikać z przepisów wyższego rzędu (ustawy) - przypomina Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Jako najistotniejsze ograniczenia wymienia się:

  • obowiązek nabywania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą (w tym podmiot leczniczy) produktów leczniczych wyłącznie w celu udzielenia przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 87 ust. 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Jeśli prowadzący hurtownię nie dysponuje narzędziami pozwalającymi na ustalenie w momencie sprzedaży produktu leczniczego tego, w jaki sposób zostanie on wykorzystany przez nabywcę, to jest on zobowiązany przez przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej do stałego kwalifikowania odbiorców i monitorowania struktury prowadzonej sprzedaży;
  • podmiot leczniczy, który nie utworzył apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej, może nabywać w hurtowni farmaceutycznej produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P wyłącznie na podstawie zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – w zakresie substancji określonych w tej zgodzie i wyłącznie w hurtowni farmaceutycznej w niej wskazanej (art. 42 ust. 1 i 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).

Obowiązek kwalifikacji odbiorców i weryfikacji ich uprawnień spoczywa na hurtowniach 

GIF przypomina także, że szczegółowe zasady kwalifikacji odbiorców i weryfikacji ich uprawnień do nabywania leków "powinny być określone w systemie zapewniania jakości wdrożonym w danej hurtowni farmaceutycznej i powinny zostać udokumentowane". 

Zwraca także uwagę, że zgodnie z § 1 pkt 18 rozporządzenia do nabywania produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są również uprawnione państwowe jednostki organizacyjne, organizacje społeczne lub jednostki organizacyjne – jeżeli są one statutowo powołane do prowadzenia działalności charytatywnej lub realizowania pomocy humanitarnej i jedynie w zakresie produktów przeznaczonych do prowadzenia swojej działalności, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane.

Przy czym "realizacja zamówienia na takie produkty musi być poprzedzona kwalifikacją dostawcy w zakresie tego, czy może on zostać uznany za organizację pomocową w rozumieniu przepisu rozporządzenia oraz weryfikacją, czy złożone przez niego zamówienie może być racjonalnie uznane za służące realizacji deklarowanych przez niego celów pomocowych."

Co również istotne, sprzedaż produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje kontrolowane przez hurtownię farmaceutyczną na rzecz organizacji pomocowych nie jest dozwolona. 

GIF podkreślił także, że pomimo zmiany katalogu podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych nie uległ zmianom katalog oznaczeń podmiotów będących drugą stroną transakcji wykorzystywany na potrzeby przesyłania komunikatów do ZSMOPL. 

Wiceprezes NRA przestrzega przed nielegalnym wywozem leków. "Błędy będą bardzo drogo kosztowały"

Do komunikatu GIF odniósł się w mediach społecznościowych Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Jego zdaniem Inspekcja zrzuca odpowiedzialność za nadzór nad nielegalnym wywozem leków na hurtownie. 

- Jak się nie ma możliwości kontrolowania, to się w nieodpowiedzialny sposób rynku nie otwiera. Takie błędy będą bardzo drogo kosztowały - przestrzega wiceprezes NRA. 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum