Nowe Prawo Farmaceutyczne w ogniu krytyki. "Nieracjonalne, niezasadne, nieuprawione"

Autorzy: oprac. JJ; oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia01 grudnia 2022 19:30

Naczelna Rada Aptekarska nie zostawia suchej nitki na szeregu przepisów, które wprowadzić ma nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne. Proces opiniowania projektu zmian właśnie się zakończył.

Nowe Prawo Farmaceutyczne w ogniu krytyki. "Nieracjonalne, niezasadne, nieuprawione"
NRA apeluje o zmiany w projektowanym Prawie Farmaceutycznym. Fot. Shutterstock
  • Naczelna Rada Aptekarska w stanowisku przekazanym do GIF oraz Ministra Zdrowia i Ministra Sprawiedliwości apeluje o szerokie zmiany projektowanych przepisów
  • Główny postulat opinii do projektu nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne to usunięcie z nich regulacji, ustanawiających obowiązek wnoszenia opłaty rocznej przez prowadzących placówki apteczne
  • Zdaniem NRA nbędą to nowe nowe podatki, naruszające konstytucyjną zasadę równości wobec prawa oraz zakaz dyskryminowania w sferze gospodarczej. Sklepy handlujące lekami takich nie płacą
  • NRA domaga się też nowych uprawnień dla inspekcji - m.in. kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych
  • Są zastrzeżenia do proponowanych zmian w zakresie kontroli aptek, do ich nagrywania i  przeprowadzania symulacji
  • Sprzeciw NRA budzi też możliwość kontroli przez inspekcję sprawdzania poprawności wykonywania obowiązków przez farmaceutów. "Mamy samorząd i rzeczników odpowiedzialności zawodowej"

Dwa dodatkowe podatki

W ocenie branżowych organizacji opłata roczna, którą przewiduje projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, jest niesprawiedliwa i nieuzasadniona. Po piśmie kilku organizacji do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Naczelna Rada Aptekarska opiniując projekt ustawy wyraziła podobne stanowisko. Stanowisko NRA zawiera też szereg innych postulatów. Jakich?

W piśmie skierowanym do Ewy Krajewskiej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i przekazanym do Ministerstw Zdrowia oraz Sprawiedliwości, NRA wnosi m.in. o pilne usunięcie z projektu nowelizującego ustawę Prawo Farmaceutyczne przepisów dotyczących ponoszenia rocznych opłat za prowadzenie podmiotów farmaceutycznych - hurtowni, aptek czy punktów aptecznych.

NRA uzasadnia, że sytuacja ekonomiczna takich podmiotów jest trudna w wyniku, jak to nazywa, "szeregu zaniechań legislacyjnych". Chodzi m.in. o , "unormowanie sposobu naliczania oraz wysokości marż detalicznych"

Opłata roczna to w opinii Rady nowe podatki: od posiadania wymienionych zezwoleń oraz od przychodu z działalności objętej zezwoleniami (ma nie dotyczyć wyłącznie mikroprzedsiębiorców).

Nowe daniny w opinii Rady, wywoła negatywne skutki proponowanych zmian dotyczące wprowadzenia dodatkowej opłaty rocznej dotkną przede wszystkim pacjentów".  Jej koszty, jak spodziewa się NRA, będą przerzucone na klientów aptek i punktów.

„Ustanowienie opłaty o wartości 0,02 proc. przychodu (...) oznacza dwukrotne opodatkowanie podatkami dochodowymi tych samych przychodów, uzyskiwanych przez podmioty inne niż mikroprzedsiębiorcy” – podkreśla w swoim piśmie Naczelna Rada Aptekarska.

Naruszenie konstytucyjnej zasady równości

W stanowisku NRA podkreśla również konieczność unormowania sprzedaży produktów leczniczych w innych niż apteczne placówkach, np. w sklepach. Takie podmioty powinny zostać obowiązkowo wpisane do centralnego rejestru i ponosić z tego tytułu opłaty. To w opinii Rady przyniosłoby korzyść w postaci kontroli całego obrotu lekami i dodatkowych dochodów budżetowych na tyle, że mogłyby zastąpić "analizowaną opłatę roczną", którą NRA określa mianem nieracjonalnej.

Co więcej, wg Rady narusza ona "konstytucyjną zasadę równości wobec prawa oraz zakaz dyskryminowania w sferze gospodarczej".  Opłata bowiem ma objąć wartość przychodu z całej sprzedaży w aptekach, a nie wyłącznie z handlu produktami leczniczymi. Tymczasem podmioty apteczne sprzedają hurtowo i detalicznie również produkty nie wymagające zezwoleń - kosmetyki, herbaty, zioła itp. Dlatego takie placówki, jak sklepy zielarskie, zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne są w tym przypadku "bezzasadnie uprzywilejowane".

Takie rozwiązanie zdaniem NRA to koleje rozszerzanie zadań i odpowiedzialności oraz zobowiązań finansowych hurtowni i aptek, a równocześnie "rozwiązanie niesprawiedliwe i dyskryminujące" - dodano w dokumencie. Wskazano w nim również, że opłata roczna jest tym bardziej nieracjonalna, że inspekcja farmaceutyczna nie egzekwuje wielomilionowych kar od podmiotów naruszających prawo.

Łączenie funkcji: Rada jest na "nie"

Wobec pojawiającej się w noweli ustawy możliwości łączenia funkcji kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego z wykonywaniem funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, apteki szpitalnej, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego oraz z funkcją, ocena Naczelnej Rady Aptekarskiej jet negatywna.

- Pełnienie ww. funkcji wymaga pełnego zaangażowania, dlatego nie należy jej łączyć z innymi, szczegółowo określonymi, aktywnościami zawodowymi - uzasadnia NRA.

Ponadto Rada proponuje, aby zmienić przepis istniejącej ustawy, dotyczący substancji silnie działających. Wg obowiązującej regulacji osoba uprawniona do sporządzania, wytwarzania i wydawania produktów leczniczych może wykonywać w aptece te czynności z wyjątkiem użycia  produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające substancje "określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Farmaceuci proponują, by wykaz zamienić na Farmakopeię Polską. Dlaczego? Zdaniem NRA rozwiąże to istniejący wieloletni problem przy jednoznacznym określenia miejsca skatalogowania substancji bardzo silnie działających oraz uprawnień technika farmaceutycznego, poprzez jednoznaczne wskazanie tych produktów leczniczych, których nie może wydawać technik farmaceutyczny. Rejestr nie zawiera takich danych.

Inspekcja Farmaceutyczna i kontrolowanie 

Do proponowanych w noweli ustawy przepisów, związanych zadaniami Inspekcji Farmaceutycznej Rada proponuje dopisanie szeregu obowiązków, dotyczących laboratoriów diagnostycznych. Są to m.in:

  • przeprowadzenie kontroli w medycznych laboratoriach diagnostycznych;
  • prowadzenie Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych;
  • sprawowanie nadzoru nad zapewnieniem klinicznie wymaganej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych;
  • kontrolowanie oceny stosowanych metod laboratoryjnych;
  • kontrolowanie oceny stosowanych metod badań mikrobiologicznych;
  • współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw medycyny laboratoryjnej;
  • analiza systemu ZSMOPL w zakresie wykrywania nieprawidłowości w obrocie produktów leczniczych oraz ostrzegania przed brakiem dostępności produktów leczniczych.”

Doprecyzowanie to ma w opinii Rady "fundamentalne znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, dotyczącej występowania zagrożenia braku dostępności produktów leczniczych".

Ponadto NRA wskazuje, że osoba piastująca funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jego zastępca, a także inspektorzy wojewódzcy powinni być farmaceutami z prawem wykonywania zawodu oraz min. 5-letnim stażem na stanowisku kierowniczym.

Tylko to da gwarancję "prawidłowej oceny kontrolowanych i nadzorowanych podmiotów" - uzasadniają farmaceuci.

Kontrole: brak uprawnień, bez kamer i aktorów

 W stanowisku NRA czytamy, że farmaceuci chcieliby wykreślić z projektu nowelizacji kilka zapisów dotyczących wykonywania kontroli przez inspekcję. Chodzi o kwestie:

  • żądania niezwłocznego usunięcia uchybień porządkowych i organizacyjnych, w szczególności usunięcia osób nieuprawnionych do przebywania na terenie, gdzie jest przeprowadzana kontrola lub utrudniających jej przeprowadzenie;
  • żądania udzielenia pisemnych lub ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli;
  • uzyskiwania informacji od osób "postronnych", jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia okoliczności związanych z przedmiotem kontroli;
  • sprawdzania poprawności wykonywania obowiązków przez personel kontrolowanego przez przeprowadzanie symulacji czynności z zakresu działalności objętej kontrolą
  • nagrywania przebiegu kontroli (obraz lub dźwięk)
  • sprawdzania poprawności wykonywania obowiązków przez personel
    kontrolowanego przez przeprowadzanie symulacji czynności z zakresu działalności objętej kontrolą

Jak wyjaśnia NRA odnośnie ostatniego, inspekcja farmaceutyczna nie posiada uprawnień do weryfikowania i oceny wykonywania zawodu przez farmaceutę, a proponowane brzmienie przepisu będzie prowadziło do sytuacji, w której "inspektor — farmaceuta będzie oceniał, weryfikował lub podważał prawidłowość wykonywania czynności zawodowych oraz zakres lub poziom wiedzy innego farmaceuty — pracownika kontrolowanego podmiotu". Rada wskazuje, że to sprzeczne z ustawą o zawodzie farmaceuty oraz Kodeksem Etyki Aptekarza RP.

 - Zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem zaufania publicznego.  Prawo wykonywania zawodu powoduje, że ponosi on indywidualną odpowiedzialność za wykonywane czynności zawodowe - stwierdza NRA w swoim stanowisku. - (...) sprawowanie sądownictwa w zakresie odpowiedzialności zawodowej należy do właściwości samorządu zawodu farmaceuty, którą sprawują sądy aptekarskie oraz rzecznicy odpowiedzialności zawodowej - czytamy.

Ponadto personel fachowy apteki ma obowiązek być wykształconym i doświadczonym w odpowiednim stopniu, a "Inspekcja Farmaceutyczna nie jest powołana do sprawdzania tego poziomu, kształtowania wymogów czy ścieżek dalszej edukacji" - stoi na stanowisku NRA. Dlatego rozszerzenie uprawnień inspekcji jest w jej opinii "nieuzasadnione" i może nadmiernie ingerować w prawa kontrolowanego.

- Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy wyłącznie kontrola podmiotów prowadzących obrót produktem leczniczym - brzmi opinia NRA.

Krytykuje tez proponowaną "symulację" jako propozycję nieakceptowalną: "Nie ma przesłanek do przeprowadzania czynności w których pracownicy podmiotów kontrolowanych uczestniczyliby, jako „aktorzy", w  symulacjach scen  weryfikujących prawidłowość wykonywania zadań zawodowych. A nagrywanie? Propozycja w opinii NRA bezzasadna, możliwa tylko w sytuacji wykrycia poważnego naruszenia prawa lub w obliczu ryzyka utraty dowodów.

Pełna treść pisma do pobrania pod materiałem.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze