Na rynek mogą trafić szczepionki p/ COVID-19 w opakowaniach obcojęzycznych. Jest projekt

Autor: LJ • Źródło: Sejm27 września 2021 09:07

Rząd proponuje umożliwienie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciw covid-19 w opakowaniach obcojęzycznych. Ma to zapobiec problemom w dostępności w czasie pandemii.

Proponowana zmiana jest związana z sytuacją epidemiczną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wywołaną zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 (fot. ShutterStock)
  • W uzasadnionych przypadkach umożliwia się dopuszczenie do obrotu szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych
  • Zgodę na to musi wpierw wydać prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Zgoda ta ma być wyrażana dla określonej liczby opakowań szczepionek

29 września posłowie sejmowej Komisji Zdrowia zajmą się rządowym projektem ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Szczepionki w opakowaniach obcojęzycznych będą mogły wejść na rynek

Rząd zaproponował zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne w postaci zmiany art. 4c, która ma na celu w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, jakim są szczepionki, umożliwienie dopuszczenia do obrotu szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych, po uprzednim wyrażeniu zgody przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyłączone z tego są przypadki, gdy produkt jest przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 (szczepienia ochronne) i art. 19 (zalecane szczepienia ochronne) ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Zgoda ta jest wyrażana dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego. Dotychczas możliwość ta była ograniczona wyłącznie do produktów leczniczych, które posiadały kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5 tej ustawy, tzn. wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Rozwiązanie na wypadek braków szczepionek

Proponowana zmiana jest związana z sytuacją epidemiczną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wywołaną zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i koniecznością umożliwienia jak najskuteczniejszych działań zmierzających do jej ograniczenia przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania wskazanych produktów leczniczych.

Wprowadzona możliwość zwolnienia we wskazanym zakresie przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych została wyłączona dla szczepionek tzw. „populacyjnych”, stosowanych na szeroką skale, tj. szczepionek obowiązkowych stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych oraz szczepionek zalecanych.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum