Już w grudniu szczepionka na COVID-19 polskiej firmy trafi do produkcji

Autor: LJ • Źródło: Rynek Zdrowia25 listopada 2021 14:33

Spółka Mabion potwierdza, że w grudniu będzie gotowa do komercyjnej produkcji antygenu do szczepionki przeciw COVID-19. Za dalsze etapy produkcji i dystrybucji odpowiada amerykańska firma Novavax.

Mabion jest gotowy do komercyjnej produkcji antygenu do szczepionki Novavax (fot. PTWP)
  • Mabion przedstawił aktualizację sytuacji operacyjnej dotyczącej rozpoczęcia realizacji kontraktu wytwarzania antygenu w ramach współpracy z Novavax
  • Firma jest gotowa do komercyjnej produkcji antygenu już w grudniu
  • Polski producent nie wytwarza finalnej szczepionki. Dostarcza składnik czynny, który później jest łączony z adiuwantem i fiolkowany

Polska spółka Mabion uruchomi w Polsce seryjną produkcję antygenu do szczepionki przeciw COVID-19, na zlecenie amerykańskiej spółki Novavax. Proces wytwarzania ruszy już w grudniu 2021 roku.

Antygen do szczepionki na COVID-19 powstanie w Polsce. Umowa na 1,5 mld dolarów

25 listopada spółka przedstawiła aktualizację sytuacji operacyjnej w obszarze rozpoczęcia realizacji kontraktu wytwarzania antygenu w ramach współpracy z Novavax.

- Wyprodukowaliśmy kolejną, pełną trzecią serię. Otrzymaliśmy produkt, który został ponownie poddany analityce i spełnia wymogi firmy Novavax. To potwierdza skuteczność i powtarzalność procesu - wyjaśnił Adam Pietruszkiewicz, członek zarządu Mabion.

Jak dodał, kolejny etap to zabezpieczenie regularnej możliwości produkcyjnej: - Musieliśmy doinstalować kilka urządzeń, ale przede wszystkim zabezpieczyć materiały i surowce do produkcji komercyjnej. Mamy je już w naszych magazynach. Jesteśmy gotowi. Obecnie trwa mała modernizacja strefy wytwarzania. Mamy też ustalone grupy robocze, żeby ustalić proces komunikacyjny z Novavax. Kilka dni temu ogłosiliśmy również podpisanie umowy jakościowej w zakresie GMP. Po jej podpisaniu zostało to zgłoszone do GIF - opisywał Adam Pietruszkiewicz.

Co jeszcze zostało do zrobienia? Przed firmą jeszcze do wykonania czynności dotyczące kompletowania dokumentacji i analizowania ryzyka budowy planu prewencyjnego. - Idzie to według planu. Jesteśmy coraz bliżej momentu, kiedy zaczniemy produkować pierwsze serie komercyjne - przyznał.

W grudniu rusza produkcja komercyjna antygenu do szczepionki Novavax

- Mabion już od pewnego czasu prowadzi działania wytwórcze. Przygotowując się do produkcji komercyjnej, realizujemy te działania. Na tym etapie różnią się tym, że część serii aktualnie realizowanych, nie będzie przekazywanych dla pacjenta. Stanowią materiał bardziej techniczny. Natomiast w pewnym momencie – i to będzie decyzja Novavax – produkt z tych serii zacznie trafiać do pacjenta - wyjaśnił dr Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu i dyrektor ds. operacyjnych i naukowych spółki.

Jak wcześniej zapowiadano, proces komercyjnego wytwarzania preparatów kierowanych na rynek ruszy w grudniu 2021 roku. Czy termin zostanie dotrzymany? - Tak. Podtrzymujemy nasze wcześniejsze deklaracje: moment rozpoczęcia procesów, które już będą skutkowały preparatem dla pacjentów, to przełom tego i przyszłego roku - dodał dr Jaros.

Czy to oznacza, że w grudniu na polski rynek trafią pierwsze preparaty Novavax?

Jak wyjaśniali przedstawiciele Mabionu, firma nie produkuje szczepionki do samego finału. Dostarcza składnik czynny, który później jest łączony z adiuwantem i fiolkowany. Dalsze etapy są w rękach Novavax. - Trudno ocenić, do której części świata trafi nasz składnik w danej fiolce - przyznali.

- To, kiedy szczepionka będzie dostępna w Polsce, nie jest zależne od firmy Mabion. Firma Novavax podpisała kontrakt z Komisją Europejską na dostarczenie szczepionki do UE. Polska jest beneficjentem i stroną umowy z KE na dostawę tych szczepionek do naszego kraju. Ten łańcuch jest zatem poza samym Mabionem. Wiemy, kiedy zaczynamy produkcję, ale to firma Novavax jest odpowiedzialna za dostawy finalnego produktu do Unii Europejskiej. Ten jest następnie dystrybuowany do różnych krajów - wyjaśniał Adam Pietruszkiewicz.

Komisja Europejska zatwierdziła zakup 200 mln szczepionki Novavax

Mabion: jesteśmy gotowi do rozlewania szczepionki

Pytanie czy w przyszłości mogłoby to się zmienić i czy Mabion mógłby również rozlewać szczepionki w Polsce? - Nasza obecna umowa z Novavax nie przewiduje takiego etapu jak produkt gotowy. Połączenie antygenu szczepionkowego z elementami formulacji adiuwantów i rozlewanie do fiolek to operacja - jeśli chodzi o Europę - zakontraktowana przez Novavax z innym partnerem. Dzisiaj nie jest to w naszym zakresie. Ale spółka posiada potencjał, żeby takie czynności realizować. Więc to jest kwestia rozmów w przyszłości. w zakresie infrastruktury jesteśmy do tego przygotowani, w zakresie naszych zezwoleń i certyfikacji również - przyznał dr Jaros.

Szczepionka firmy Novavax to klasyczny produkt oparty o białko. Należy go przechowywać w temperaturze pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza.

Pojedyncza fiolka zawiera wiele dawek szczepionki. Jak dodali przedstawiciele Mabionu, z czasem będą dążenia do zmniejszenia ilości dawek w jednym opakowaniu, aby zoptymalizować zużycie.

Prof. Dzieciątkowski: apel "ludzie, szczepcie się jak najszybciej" to głos rozpaczy

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum