•  Europejska Agencja Leków zaktualizowała zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka wystąpienia  powikłań, związanych ze stosowaniem inhibitorów kinaz janusowych
• Chodzi o leki Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq i Xeljanz - przygotowano w tej sprawie komunikat dla lekarzy
• Są w nim zalecenia, kiedy stosować wskazane leki, a kiedy tego unikać
• Komunikat został opracowany we współpracy URPLWMiPB z przedstawicielami producentów

Pięć leków w przewlekłych chorobach zapalnych: stosować ostrożnie

Przypomnijmy, w styczniu br. Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła środki minimalizujące ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych inhibitorów kinazy janusowej w przewlekłych zaburzeniach zapalnych.
Działania niepożądane obejmują choroby sercowo-naczyniowe, zakrzepy krwi, raka i poważne infekcje.

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych przekazali, że u pacjentów leczonych inhibitorami JAK z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których istnieją określone czynniki ryzyka, zaobserwowano zwiększoną, w porównaniu z inhibitorami TNF-α, częstość występowania nowotworów złośliwych, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ciężkich zakażeń, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz śmiertelności.

- Ryzyko to jest uważane za aspekt charakterystyczny dla leków z tej grupy oraz istotny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach do stosowania inhibitorów JAK w chorobach zapalnych i dermatologicznych - przekazano w komunikacie.

W komunikacie przypomniano, że po zakończeniu przez Europejską Agencję Leków procedury oceny dostępnych danych pięciu inhibitorów JAK przyjęto zalecenia:

• Inhibitory JAK powinny być stosowane tylko wtedy, gdy nie jest dostępna odpowiednia alternatywna metoda leczenia u pacjentów:
• w wieku 65 lat i starszych
• którzy palą tytoń obecnie lub palili go przez długi czas w przeszłości
• z innymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub nowotworów złośliwych.
• Inhibitory JAK należy stosować z ostrożnością u pacjentów z innymi niż wymienione powyżej czynnikami ryzyka ŻChZZ.
• Zalecenia dotyczące dawkowania w niektórych grupach pacjentów z czynnikami ryzyka są w trakcie aktualizacji.
• U wszystkich pacjentów zaleca się okresowe badanie skóry.
• Lekarz wystawiający receptę powinien omówić z pacjentem ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów JAK.

Inhibitory jak zatwierdzone do leczenia kilku przewlekłych chorób

Inhibitory JAK:

• Cibinqo (abrocytynib),
• Jyseleca (filgotynib),
• Olumiant (baricytynib),
• Rinvoq (upadacytynib) i
• Xeljanz (tofacytynib)

są zatwierdzone do leczenia kilku przewlekłych chorób zapalnych (reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, 2 osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, atopowego zapalenia skóry i łysienia plackowatego). Zatwierdzone wskazania są różne dla różnych produktów.

Skąd wzięła się aktualizacja zaleceń? Po pierwsze w marcu 2021 r. został wysłany komunikat do fachowego personelu medycznego dotyczący produktu leczniczego Xeljanz (tofacytynibu), w którym poinformowano, że dane z zakończonego badania klinicznego z udziałem pacjentów z RZS w wieku 50 lat lub starszych i z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego sugerują większe ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego nowotworu złośliwego skóry) przy stosowaniu tofacytynibu, w porównaniu z pacjentami leczonymi inhibitorem TNF-alfa.

Ponadto kolejny komunikat został wysłany w lipcu 2021 r. celem poinformowania o zwiększonej, w porównaniu z inhibitorami TNF-alfa, częstości występowania zawałów serca, raka płuc i chłoniaka w związku ze stosowaniem tofacytynibu, zaobserwowanej w tym samym badaniu klinicznym, a także o przyjętych zaleceniach dotyczących druków informacyjnych tofacytynibu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Po trzecie wstępne wyniki badania obserwacyjnego innego inhibitora JAK, produktu leczniczego Olumiant (baricytynib), również sugerują zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i ŻChZZ u pacjentów z RZS, leczonych produktem Olumiant, w porównaniu z tymi leczonymi inhibitorami TNF-alfa.

- W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z uaktualnionymi Charakterystykami produktów leczniczych (ChPL) poszczególnych produktów - brzmi komunikat.

- Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem tych produktów leczniczych zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych - zaznaczono.

Komunikat został opracowany we współpracy URPLWMiPB z przedstawicielami producentów leków.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• URPL
• CHŁONIAK
• LEK LEKI