Leki i reakcja Europy: lista, aby zapobiegać niedoborom. Obowiązek rejestracji do września

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia08 lipca 2022 16:30

Komisja Europejska za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków EMA przyjęła dalsze środki, mające na celu identyfikację i zaradzenie niedoborom leków z tzw. Głównych Grup Terapeutycznych w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego. Pojawia się obowiązek rejestracji i informowania.

Leki i reakcja Europy: lista, aby zapobiegać niedoborom. Obowiązek rejestracji do września
EMA opublikowała listę leków zagrożonych niedoborem. Fot. Adobestock
  • Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) przyjęła listę leków Głównych Grup Terapeutycznych (MTGs), mającą na celu zapobieganie niedoborom leków w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego (MSSG) EMA Europejskiej Agencji Leków EMA przyjęła listę głównych grup terapeutycznych leków stosowanych w nagłych wypadkach, chirurgii i intensywnej terapii (MTGs)
  • Lista ta stanowi podstawę, na podstawie której EMA sporządzi konkretne wykazy leków o krytycznym znaczeniu potrzebnych do radzenia sobie z konkretnym „stanem zagrożenia zdrowia publicznego” lub „poważnym zdarzeniem”
  • Leki, znajdujące się na takich konkretnych listach są ściśle monitorowane ze względu na możliwe zwiększone ryzyko niedoborów
  • W razie potrzeby EMA może koordynować szybkie działania we wszystkich państwach członkowskich, aby zapewnić ciągłość dostaw

Pierwsza lista leków o krytycznym znaczeniu

EMA niedawno opublikowała pierwszą listę leków o krytycznym znaczeniu skoncentrowaną na lekach na COVID-19.

Jest to nowy obowiązek, który wiąże się ze wzmocnioną rolą Agencji w zakresie gotowości na wypadek kryzysu i zarządzania lekami i wyrobami medycznymi w celu monitorowania niedoborów i zapewnienia zdecydowanej reakcji na poważne wydarzenia lub sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego.

MSSG przyjęła listę głównych grup terapeutycznych po konsultacjach z Grupą Roboczą ds. Niedoboru Leków (SPOC WP), Grupą Roboczą Pacjentów i Konsumentów (PCWP) , Grupą Roboczą Pracowników Służby Zdrowia (HCPWP) oraz towarzystwami naukowymi i stowarzyszeniami branżowymi. Będzie ona weryfikowana corocznie i zawsze, gdy będzie to konieczne, aby uwzględnić m.in. zmiany w praktyce klinicznej.

Obowiązek regularnego informowania EMA

Chociaż wykaz głównych grup terapeutycznych ma charakter czysto informacyjny, wykazy leków o krytycznym znaczeniu nakładają na firmy obowiązek regularnego informowania EMA o istotnych zmianach, w tym danych dotyczących potencjalnych lub faktycznych niedoborów i dostępnych zapasów, prognoz podaży i popytu za pośrednictwem ich Branżowego Pojedynczego Punktu Kontaktowego (i-SPOC).

System i-SPOC ma na celu ułatwienie komunikacji między EMA a posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków znajdujących się na liście leków krytycznych w celu wykrywania, zgłaszania i zapobiegania dostawom i dostępności tych leków lub zarządzania nimi.

EMA rozpoczęła proces rejestracji i-SPOCs za pośrednictwem swojej platformy IRIS w dniu 28 czerwca. Wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w UE muszą zarejestrować swoje i-SPOC do 2 września 2022 r. EMA zaktualizowała przewodnik użytkownika IRIS i opublikowała prezentację wideo, aby wesprzeć firmy w procesie rejestracji. Agencja będzie wykorzystywać swoją platformę IRIS do zbierania tych informacji i ułatwiania dwustronnej komunikacji między EMA a podmiotami odpowiedzialnymi w celu wykrywania, zgłaszania i zapobiegania problemom z dostawami i dostępnością leków o znaczeniu krytycznym lub zarządzania nimi.

MSSG poparła również utrzymanie wyjątkowych środków regulacyjnych wprowadzonych przez EMA, Szefów Agencji Leków i Komisję Europejską w 2020 r., aby ułatwić przyspieszone zatwierdzanie leków na COVID-19, zapewnić wystarczające zapasy leków i pomóc w radzeniu sobie z podróżami i inne zakłóceniami, które mogą mieć wpływ na niektóre kroki regulacyjne.

Środki te okazały się odpowiednie i skuteczne, a ich stosowanie jest regularnie weryfikowane z uwzględnieniem sytuacji epidemiologicznej, dopuszczonych leków do zapobiegania lub leczenia COVID-19, aktualnego stanu dostępności produktów i niedoborów oraz wszelkich ograniczeń.
Nadal mają one kluczowe znaczenie dla zapewnienia terminowej dostępności leków w niektórych przypadkach, a ich stosowanie może wymagać ponownego rozszerzenia w przypadku pogorszenia się sytuacji.

W związku z tym nadal możliwe jest zastosowanie tych wyjątkowych środków podczas obecnej pandemii, a organy regulacyjne będą rozpatrywać indywidualne wnioski dla każdego przypadku.

Lista w załączeniu.



DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum