Lek częściowo wycofany z obrotu. "Może stanowić zagrożenie dla życia pacjentek"

Autor: oprac. KM • Źródło: GIF/Rynek Zdrowia29 czerwca 2022 12:00

Na mocy decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego seria produktu leczniczego Angusta została wycofana z obrotu. Powodem jest możliwa wada jakościowa, która może nieść ryzyko zagrożenia życia.

Lek częściowo wycofany z obrotu. "Może stanowić zagrożenie dla życia pacjentek"
Wystąpienie wady jakościowej (...) nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia - pisze GIF. Fot. Adobestock
  • 28 czerwca Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Angusta
  • Decyzję GIF motywuje wadą jakościową produktu, która może nieść ryzyko zagrożenia życia
  • Wykonanie decyzji następuje ze skutkiem natychmiastowym

Produkt leczniczy Angusta. Seria wycofana z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił otrzymanie od "Osoby Wykwalifikowanej w Norgine B.V. z siedzibą w Holandii" informacji, dotyczącej "stwierdzenia podczas rutynowego badania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia dla serii B26442 produktu leczniczego Angusta (Misoprostolum) 25 mcg tabletki, przeznaczonej na rynek włoski, wyprodukowanej z serii produktu luzem B26156".

Norgine B.V. zaproponowało wycofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156 i z datą ważności 2023-09-30 "w ramach działań zapobiegawczych". 

- Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta - pisze Główny inspektorat Farmaceutyczny.

Angusta do podawania przez personel medyczny

Lek Angusta zawiera substancję czynną mizoprostol. Jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu. Mizoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny wywierają podwójne działanie podczas porodu. Jedno polega na rozluźnieniu szyjki macicy tak, aby dziecko mogło łatwiej urodzić się przez pochwę. Drugie polega na wywołaniu skurczów, które pomogą w wypchnięciu dziecka z macicy. Może istnieć kilka powodów, dla których może być potrzebna pomoc w zapoczątkowaniu tego procesu. 

Lek Angusta powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu płodu i czynności macicy.

Decyzja: wycofanie produktu leczniczego z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Jako przyczynę wskazał "wskazane powyżej ryzyko wystąpienia wady jakościowej, jaką zidentyfikowano podczas badań stabilności".

Zgodnie z właściwymi dyspozycjami wynikającymi z ustawy Prawo farmaceutyczne i Kodeksu postępowania administracyjnego:

  • organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
  • w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej; 
  • może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.

GiF przypomina, że ustawa nie definiuje bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia lub życia. Powołując się na poglądy doktryny i orzecznictwa zaznacza jednak, że sformułowanie to obejmuje sytuacje "gdy istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie" i wskazuje na "przypadki, gdy szkoda wprawdzie jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest znaczne".

Realne niebezpieczeństwo zagrożenia życia

 

- Istotne jest, aby niebezpieczeństwo skutku w postaci zagrożenia zdrowia lub życia było realne, wysoce prawdopodobne - pisze GIF. Precyzuje, że "bezpośrednie zagrożenie" następuje, gdy "grozi ono skutkami w najbliższym czasie".

- Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności - podaje GIF.

Urząd zaznacza również, że "wystąpienie wady jakościowej w ww. produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia
bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia". Uściśla, że "wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia" i poucza, że "w tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone".

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum