• URPL w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) wydał komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia w sprawie stosowania terlipresyny
• Terlipresyna może powodować ciężką lub śmiertelną niewydolność oddechową u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (typ 1 HRS ang. type 1 hepatorenal syndrome) z częstością większą niż wcześniej znana – czytamy w komunikacie
• Urząd podkreśla również, że należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą wskazywać na rozwój zakażenia
• Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających terlipresynę do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL

Komunikat dla personelu medycznego

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) wydał ważny komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Komunikat dotyczy stosowania terlipresyny u pacjentów.

Informacje przekazane przez URPL:

• Terlipresyna może powodować ciężką lub śmiertelną niewydolność oddechową u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (typ 1 HRS ang. type 1 hepatorenal syndrome) z częstością większą niż wcześniej znana;
• Terlipresyna może zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy/wstrząsu septycznego u pacjentów z HRS typu 1;
• Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl), ze względu na zmniejszoną skuteczność, zwiększoną śmiertelność i zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych obserwowanych w tej grupie pacjentów, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko;
• Należy unikać terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako ostra, nałożoną na przewlekłą niewydolność wątroby (ang. Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3 i(lub) z liczbą punktów w skali MELD (ang. Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą ≥39 ze względu na zmniejszoną skuteczność, zwiększoną śmiertelność i zwiększone ryzyko niewydolności oddechowej obserwowane w tej grupie pacjentów, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko;
• Przed podaniem pierwszej dawki terlipresyny należy ustabilizować pacjentów z nowo pojawiającymi się trudnościami w oddychaniu lub nasileniem choroby układu oddechowego. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki albuminy ludzkiej, jeśli jest stosowana. Jeśli objawy są ciężkie lub nie ustępują, należy przerwać leczenie terlipresyną;
• Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą wskazywać na rozwój zakażenia;
• Terlipresynę można podawać w ciągłej infuzji dożylnej (iv.). Podawanie terlipresyny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może wiązać się z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).

 

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

URPL przypomina jednocześnie, że personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających terlipresynę zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Sposoby kontaktu:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Można także działania niepożądane zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego:

• Terlipressini acetas EVER Pharma, roztwór do wstrzykiwań 0,2 mg/mL

 EVER Valinject GmbH EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Austria

e-mail: drugsafety@everpharma.com tel.: +43 7665 20555

• Terlipressin acetate Altan, roztwór do wstrzykiwań 0,12 mg/1mL,

Altan Pharma Ltd. ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. C/Colquide 6, portal 2,1ºF-Edificio Prisma. 28230, Las Rozas de Madrid-Madrid

Hiszpania

strona internetowa: farmacovigilancia@altanpharma.com

• Telmipressin SUN, roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/mL

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Holandia

Zgłaszanie działań niepożądanych: tel.:+48 22 642 07 75 

lukasz.ciepielowski@sunpharma.com

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
• URPL
• LEKI
• NERKI
• WĄTROBA