• Zapowiadane zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym mają identyfikować problemy i proponować ich rozwiązania
• Chodzi m.in. o wsparcie badań i rozwoju terapii w obszarach o niezaspokojonych potrzebach medycznych, wsparcie tworzenia nowych antybiotyków w kontekście narastającej antybiotykooporności, reagowanie na niedobory leków, zwiększanie konkurencyjności oraz likwidację niepotrzebnych obciążeń regulacyjnych
• Ich publikacja była planowana na 29 marca. Już wiemy, że tak się nie stanie

Publikacja wniosków Komisji Europejskiej w innym terminie

Publikacja wniosków Komisji Europejskiej dotyczących przeglądu prawa farmaceutycznego była planowana 29 marca. Ale już wiadomo, że tak się nie stanie. Poinformował o tym serwis Endpoints News.

Zapowiadane zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym miały identyfikować problemy i proponować ich rozwiązania, m.in. wsparcie badań i rozwoju terapii w obszarach o niezaspokojonych potrzebach medycznych, wsparcie tworzenia nowych antybiotyków w kontekście narastającej antybiotykooporności, reagowanie na niedobory leków, zwiększanie konkurencyjności oraz likwidację niepotrzebnych obciążeń regulacyjnych.

„System farmaceutyczny UE musi pozostać atrakcyjny w konkurencyjnym globalnym środowisku, które wymaga atrakcyjności regulacyjnej i elastyczności, przy jednoczesnym przestrzeganiu podstawowych zasad bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i upewnianiu się, że innowacje docierają do tych, którzy ich potrzebują” – stwierdza plan działania.

Te rozwiązania to m.in. skrócenie obecnego 10-letniego okresu wyłączności o dwa lata, wydłużenie o rok lub dwa monopolu dla nowego leku, jeśli zostanie wprowadzony do obrotu we wszystkich krajach UE w ciągu dwóch lat, przyspieszenie zatwierdzania nowych terapii przez EMA.

Jest też możliwość składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków generycznych i biologicznych po upływie 6 lat od zatwierdzenia produktu referencyjnego oraz pomysł zbywalnego bonu na wyłączność (Transferable Exclusivity Voucher - TEV) dla nowych antybiotyków.

Niektóre propozycje budzą wątpliwości

Wcześniej o zapowiadanych zmianach pisał hiszpański dziennik El Pais, informując o pewnych krytycznych opiniach co do niektórych propozycji, w tym skrócenia z 10 do 8 lat okresu wyłączności na rynku, z którego korzystają nowe leki.

W ocenie projektodawców, przyspieszyłoby to powstawanie leków generycznych i biopodobnych oraz zaoszczędziłoby krajom kosztów.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, sekretarz generalny Hiszpańskiego Stowarzyszenia Leków Generycznych (AESEG), ocenił te intencje pozytywnie, chociaż jest ostrożny co do ich praktycznego zastosowania.

- Wielkim wkładem naszego sektora jest to, że mamy gotowy generyk dzień po wygaśnięciu wyłączności marki, a to wymaga dwóch lat rozwoju. Trzeba ustalić bardzo jasne zasady, żebyśmy mogli dostosowywać kalendarze i żeby zawsze było to możliwe – podkreślił.

Z kolei przedstawiciele firm farmaceutycznych - posiadacze patentów -  odrzucają plany Komisji w tej kwestii: - Skrócenie czasu wyłączności oznaczałoby zmniejszenie zachęt, penalizowałoby badania i miałoby negatywny wpływ na liczbę innowacyjnych leków, które trafią na rynek światowy w nadchodzących latach i dziesięcioleciach - uzasadniają negatywne stanowisko.

Wspomniano między innymi, że pełnego uznania nie znalazła też propozycja stworzenia bonów na wyłączność dla firm, które wprowadzą na rynek nowy antybiotyk. Przedłużałyby one monopol dowolnego leku wybranego przez firmę farmaceutyczną do roku, który będzie mógł go również sprzedać innym firmom.

El Pais podkreśla też, że UE chce również większej przejrzystości kosztów badań i rozwoju zakładanych przez firmy farmaceutyczne, aby zapewnić sprawiedliwy zwrot z inwestycji.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• EMA
• APTEKA
• LEK
• FARMACJA