IQVIA: Komisja Europejska zatwierdziła nowe leki na polskim i europejskim rynku

Autor: oprac. LJ • Źródło: IQVIA15 sierpnia 2022 18:00

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 8 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych leków - raportuje firma IQVIA.

IQVIA: Komisja Europejska zatwierdziła nowe leki na polskim i europejskim rynku
Nowe rejestracje leków w Europie Fot. AdobeStock
  • W czerwcu 2022 roku Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 8 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych leków
  • Wśród nich jest m.in. Avalglucosidase alfa wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z chorobą Pompego (niedobór kwaśnej α-glukozydazy)
  • Zarejestrowano również lek Yselty wskazany do stosowania w leczeniu objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym

Nowe dopuszczenia dotyczą 6 nowych substancji czynnych:

  • awalglukozydaza alfa – oznaczona jako lek sierocy
  • kapmatynib
  • linzagoliks
  • mosunetuzumab – oznaczony jako lek sierocy
  • olipudaza alfa – oznaczona jako lek sierocy
  • szczepionka przeciw chorobie COVID-19 z inaktywowanym wirusem
    SARS-CoV-2 szczepu Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020)

oraz 2 substancji czynnych już stosowanych w medycynie, w tym 1 substancji czynnej zarejestrowanej w nowym wskazaniu [suchy wyciąg z kory brzozy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik n-heptan 95 proc. (w/w) – oznaczony jako lek sierocy].

Avalglucosidase alfa: Nexviadyme inj. 100 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (Genzyme Europe), jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z chorobą Pompego (niedobór kwaśnej α-glukozydazy).

Olipudase alfa: Xenpozyme inj. 20 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Genzyme Europe), jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży oraz dorosłych jako enzymatyczna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru kwaśnej sfingomielinazy (ang. Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) typu A/B lub B, niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).

Olipudaza alfa jest rekombinowaną ludzką kwaśną sfingomielinazą wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), która zmniejsza nagromadzenie sfingomieliny (SM) w narządach u pacjentów z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy (ASMD).

Betulae cortex extractum: Filsuvez (Amryt) w 1 g żelu zawiera 100 mg wyciągu z kory brzozy z gatunków Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., a także mieszańców obu gatunków (odpowiednik 0,5-1,0 g kory brzozowej), w tym 84-95 mg triterpenów, obliczonych jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego.

Filsuvez jest wskazany w leczeniu ran o częściowej grubości związanych z postacią dystroficzną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. junctional epidermolysis bullosa, JEB) u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych.

Linzagolix: Yselty (ObsEva) jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva to 6. zarejestrowana szczepionka przeciw chorobie COVID-19 (ang. coronavirus disease 2019).

Valneva jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 18 do 50 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Capmatinib: Tabrecta (Novartis Europharm) stosowany w monoterapii jest wskazany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ze zmianami prowadzącymi do pominięcia egzonu 14 w genie czynnika przejścia mezenchymalno-epitelialnego, którzy wymagają terapii układowej po wcześniejszym leczeniu immunoterapią i/lub chemioterapią opartą na związkach platyny.

Mosunetuzumab: Lunsumio (Roche) w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym (ang. follicular lymphoma, FL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie układowe.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum