• W Sejmie rozpoczęły się prace nad rządowym projektem ustawy o badaniach klinicznych
• Ustawodawca zakłada, że projektowane regulacje przyczynią się do 30 proc. wzrostu prowadzonych badań klinicznych w stosunku do 2019 roku
• Ma to przynieść wyższe wpływy za wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego
• Finansowo na badaniach korzysta też NFZ. Pacjent włączony do badania klinicznego generuje mniejsze koszty po stronie płatnika
• Pracownicy branży badań klinicznych z 4-5 letnim doświadczeniem zarabiają miesięcznie najczęściej między 10 tys. zł a 18 tys. zł brutto

Liczba badań klinicznych ma wzrosnąć o 30 procent

14 grudnia, podczas pierwszego czytania, posłowie poparli ustawę o badaniach klinicznych. To oczekiwany i potrzebny dokument zarówno z perspektywy uczestników badań klinicznych, jak i rynku badań klinicznych.  

Posłowie podkreślali propacjencki charakter rozwiązań zawartych w projekcie ustawy, które zapewniają jeszcze wyższy poziom ochrony pacjentów, a także umożliwiają sprawniejsze kompensowanie ewentualnych działań niepożądanych. Jednym z najważniejszych elementów ustawy jest wprowadzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Obok bezpieczeństwa uczestników badania, ustawa ma też zapewniać rozwój rynku badań klinicznych w Polsce, poprzez m.in. harmonizację i likwidację barier o charakterze administracyjno-prawnym.

W ocenie skutków regulacji ustawodawca zakłada, że w Polsce wzrośnie liczba badań klinicznych. W 2017 roku złożono 478 wniosków; w 2018 roku – 527; w 2019 roku – 514. Przewiduje się, że projektowane regulacje przyczynią się do 30 proc. wzrostu prowadzonych badań klinicznych w stosunku do 2019 roku, co oznacza zwiększenie liczby złożonych wniosków do 668.

To ma przełożyć się na wpływy za opłaty od wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. W 2019 roku wyniosły one 3 963 000 zł. Dotychczas wnioski o istotną zmianę badania klinicznego były bezpłatne.

Ustawodawca kalkuluje, że przy założeniu 30 proc. wzrostu składanych wniosków do 2031 roku łączne wpływy z tytułu opłat za ocenę etyczną wszystkich wniosków wyniosą:

• 2022 r. – 25 753 000 zł;
• 2023 r. – 26 512 000 zł;
• 2024 r. – 27 257 000 zł;
• 2025 r. – 28 012 000 zł;
• 2026 r. – 28 761 000 zł;
• 2027 r. – 29 516 000 zł;
• 2028 r. – 30 265 000 zł;
• 2029 r. – 31 005 000 zł;
• 2030 r. – 31 765 000 zł;
• 2031 r. – 32 509 000 zł.

Korzyści dla płatnika i pacjentów

Ustawodawca wylicza też wydatki, jakie zostaną poniesione przez stronę publiczną, m.in. na koszty funkcjonowania i obsługi Naczelnej Komisji Bioetycznej. Zgodnie z projektem ustawy NKB będzie liczyła 30 osób.

Przykładowo miesięczne wynagrodzenie przewodniczącego NKB i jego zastępcy to 21 470,40 zł, a członka Komisji  - 10 735,20 zł.

Oczywiście w przypadku badań klinicznych to również korzyści w postaci podatków i opłat wnoszonych bezpośrednio przez podmioty realizujące badania kliniczne: CIT, PIT, VAT i inne podatki oraz płatności do URPL. To również podatki płacone bezpośrednio przez podmioty współpracujące (badacze, pracownicy firm współpracujących, podatki płacone przez firmy świadczące swoje usługi na rzecz sponsorów i realizatorów badań klinicznych).

Finansowo korzysta na tym też NFZ. Pacjent włączony do badania klinicznego generuje mniejsze koszty po stronie płatnika. 

Szacowane oszczędności NFZ z tytułu objęcia około 4 proc. pacjentów onkologicznych badaniami klinicznymi w 2014 roku wynosiły około 160 mln zł. (źródło: Wpływ na gospodarkę  i potencjał rozwoju branży innowacyjnych firm farmaceutycznych w Polsce, Raport przygotowany przez PEX PharmaSequence dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Warszawa, 2017).

Nawet 30 tys. zł za pracę przy badaniach klinicznych

A jak wyglądają zarobki po stronie pracowników zatrudnionych przez podmioty działające w branży badań klinicznych?

W listopadzie br. platforma z ofertami pracy Pharma Jobs przedstawiła "Raport płac i preferencji pracowników. Badania kliniczne 2022", który pokazuje wynagrodzenia w branży badań klinicznych.

Wśród ankietowanych, ponad połowa osób pracuje w firmach CRO. Osoby pracujące w firmach farmaceutycznych stanowiły 24 proc., a pracownicy ośrodków badań klinicznych 22 proc. wszystkich respondentów.

Wynagrodzenie jest uzależnione od stażu pracy. Z raportu wynika, że wśród osób posiadających do 3 lat doświadczenia, 54 proc. respondentów deklarowała miesięczne wynagrodzenie brutto w przedziale 4 tys. zł – 8 tys. zł, a ponad 30 proc. zarabia powyżej 8 tys. zł brutto miesięcznie. Pracownicy z 4-5 letnim doświadczeniem zarabiają już miesięcznie najczęściej między 10 tys. zł a 18 tys. zł brutto.

Wśród osób z doświadczeniem powyżej 10 lat, połowa ankietowanych deklarowała zarobki mieszczące się w zakresie 16 tys. zł – 20 tys. zł brutto. Aż 17 proc. osób wskazało wynagrodzenie przekraczające 30 tys. zł brutto miesięcznie.

Dominującą formą zatrudnienia w sektorze badań klinicznych (91 procent) jest umowa o pracę.

W podziale na stanowiska, przykładowe zarobki wyglądają następująco:

 Ankietowani na stanowisku Clinical Research Coordinator (Koordynator badań klinicznych) deklarują zarobki rozpoczynające się od kwot poniżej 4 tys zł i sięgające aż do 10 tys. złotych brutto. Prawie połowa koordynatorów zarabia między 4 tys. zł a 6 tys. zł brutto, a jedna trzecia poniżej 4 tys. zł brutto.

Widełki zarobkowe na stanowisku Clinical Research Associate-I (Monitora badań klinicznych I) są bardzo rozległe (od poniżej 4 tys. zł zł do 16 tys. zł brutto). Jest to stanowisko, na którym widać duże rozwarstwienie. Wiele firm w inny sposób definiują zakres obowiązków, co przekłada się na różnice w wynagrodzeniu. Pomimo takiego rozkładu danych, 84 proc. ankietowanych zarabia powyżej 8 tys. zł brutto miesięcznie, a 38 proc. deklaruje zarobki pomiędzy 12 tys. zł a 14 tys. zł brutto.

Zarobki na stanowisku Clinical Research Associate-II mieszczą się w zakresie do 18 tys. złotych brutto. Deklarowane zarobki rozkładają się w podobnym stopniu pomiędzy przedziałami 12 tys. zł – 14 tys. zł brutto oraz 14 tys. – 16 tys. zł brutto.

Zarobki osób pracujących jako Senior Clinical Research Associate (Senior CRA) / Clinical Research Associate-III (CRA-III) wahają się pomiędzy 14 tys. zł – 20 tys. zł brutto. Blisko 60 proc. ankietowanych deklaruje, że zarabia pomiędzy 16 tys. zł a 18 tys. złotych brutto.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA KLINICZNE
• ZAROBKI MEDYKÓW