GIF: seria chemioterapeutyku wycofana z obrotu. Powodem wada jakościowa

Autor: LJ • Źródło: GIF20 września 2021 07:25

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię leku stosowanego w chemioterapii. Produkt został czasowo dopuszczony do obrotu w Polsce.

Seria chemioterapeutyku została wycofana z obrotu (fot. AdobeStock)
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek Mitocin 20 mg
  • W badaniu stwierdzono wynik poza specyfikacją w związku z obecnością widocznych cząstek
  • Lek został sprowadzony na podstawie zgód Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu

Wycofany produkt:

  • Mitocin 20 mg (Mitomycin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka 20 mg
  • numer serii: 0-20022AB termin ważności: 02.2023
  • podmiot odpowiedzialny: Vygoris Limited
  • podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Profarm Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96, 05-500 Stara Iwiczna: Profarm Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96, 05-500 Stara Iwiczna

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z francuskiego organu kompetentnego o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego.

Przedmiotowa seria produktu leczniczego została wytworzona z serii nr 20022A produktu luzem, dla którego stwierdzono wynik poza specyfikacją w związku z obecnością widocznych cząstek.

Produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, natomiast został sprowadzony na podstawie zgód Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust 8 u.p.f.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju  serii leku.

Lek stosowany w chemioterapii

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

Substancją czynną leku jest mitomycyna, do stosowania w chemioterapii, która zapobiega progresji nowotworu w organizmie chorego.

Mitomycyna podawana jest jako chemioterapia jednoskładnikowa lub w chemioterapii wielolekowej, w przypadku raka żołądka, raka piersi, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz w innych lokalizacjach.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum