Fundusz Medyczny. Eksperci: jak uratować środki na drogie terapie dla pacjentów?

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia26 listopada 2021 13:03

Czy jest jakieś rozwiązanie ratujące środki z Funduszu Medycznego, tak aby zostały przeznaczone na terapie, na które czekają pacjenci? - pyta były wiceminister zdrowia, Marcin Czech.

Jak uratować środki z Funduszu Medycznego na drogie terapie dla pacjentów? Fot. Shutterstock
  • W ramach Funduszu Medycznego miały być finansowane innowacyjne drogie terapie
  • Po prawie dwóch latach funkcjonowania wykorzystanie środków jest bardzo małe, a pacjenci niewiele skorzystali z tego rozwiązania
  • W ramach tegorocznej konferencji Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego eksperci oceniali, jak można poprawić funkcjonowanie Funduszu Medycznego

Fundusz Medyczny miał dawać pacjentom dostęp do nowych terapii. Jednak zamiast obiecanych miliardów na nowe leki, jest krytyka i problem, jak go uratować.

Z Funduszu Medycznego miały pochodzić środki na drogie terapie

Fundusz Medyczny to inicjatywa prezydenta Andrzeja Dudy. Projekt ruszył w 2020 roku i miał być zasilony kwotą 2 mld zł, w kolejnych latach - po 4 mld zł. Pieniądze planowano podzielić pomiędzy cztery subfundusze: infrastruktury strategicznej, modernizacji podmiotów leczniczych, rozwoju profilaktyki i terapeutyczno-innowacyjny. Z Funduszu Medycznego miały pochodzić środki na drogie, nowoczesne terapie, w tym na leki nierefundowane w Polsce.

Fundusz jak dotychczas to kompletna katastrofa - wydatki określone w tym planie zrealizowane zostały tylko w jednej dziesiątej. Na bardzo kosztowne innowacyjne terapie nie wydano z Funduszu Medycznego żadnej kwoty. Okazuje się też m.in, że zainteresowanie firm udziałem w tym przedsięwzięciu jest bardzo niewielkie.

W ostatnim czasie odbyły się dwa spotkania poświęcone Funduszowi Medycznemu: w ramach posiedzenia Zespołu Trójstronnego ds. ochrony zdrowia oraz Rady Funduszu Medycznego w Belwederze, na którym prezydent miał wyrazić, że oczekuje zmian w funkcjonowaniu ustawy, zwłaszcza dotyczących subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego.

Fundusz Medyczny. Będą zmiany, bo tego chce prezydent

Podstawą do wskazania terapii do sfinansowania w ramach Funduszu Medycznego były listy przygotowane przez AOTMiT: technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK) i technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). W drugim etapie minister zdrowia wskazywał wybrane terapie, które powinny zostać sfinansowane w ramach Funduszu Medycznego. Decyzja o złożeniu wniosku leży po stronie firmy farmaceutycznej.

Co nie zagrało w Funduszu Medycznym?

Ocenili to eksperci w ramach tegorocznej konferencji Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego (25-26 listopada), w dyskusji: jak wybrzmiewa HTA w Funduszu Medycznym?

- Myślę, że wielką porażką wszystkich w systemie byłoby, gdyby pieniądze przeznaczone na Fundusz Medyczny zostałyby utracone w jakimś mechanizmie bezduszności urzędniczej. Słyszymy o różnych pomysłach - ocenił prof. Marcin Czech, przewodniczący PTFe, b. wiceminister zdrowia, wskazując na przykład poprzesuwania środków na kolejne lata. - Jednak jest prawie koniec listopada i w zasadzie nie mamy podjętej żadnej decyzji co do leków. Czy jest jakieś rozwiązanie ratujące te środki, żeby one zostały przeznaczone na terapie, na które pacjenci czekają? - pytał.

Jak przyznał Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich (FPP), na ostatnim posiedzeniu Rady Funduszu Medycznego padły rekomendacje, żeby wrócić do pierwszych list, które zostały opracowane przez AOTMiT. Dzięki temu można byłoby rozpatrywać możliwości finansowania w ramach większej liczby leków. - Prawnicy ocenili, że jest to możliwe - dodał.

Pytanie, czy niecałe półtora miesiąca, które pozostaje do końca roku, zostawia wystarczającą przestrzeń ministrowi na to, żeby te wszystkie procesy przeprowadzić?

"Pieniądze nie przepadają. Można je wykorzystać w przyszłym roku"

- Jest zapis, który jasno mówi o tym, że niewykorzystane środki w danym roku budżetowym przechodzą na kolejny rok do wykorzystania. To nie jest tak, że jeśli w danym roku się ich nie wyda, to są stracone. Dokładnie taka sytuacja była w poprzednim roku. Dwa miliardy, które były do wydania w zeszłym roku, przeszły na ten rok. Teraz ten wynik jest skumulowany, mamy do wydania zdecydowanie większą kwotę – stwierdził przedstawiciel pacjentów.

Ponieważ jest małe zainteresowanie firm, pytanie o atrakcyjność tego rozwiązania z perspektywy przemysłu. Jak zachęcić przemysł do wykorzystania rozwiązań w Funduszu Medycznym?

- Fundusz Medyczny z punktu widzenia dużej firmy farmaceutycznej to jest maleńki pyłek. Jeżeli firma planuje wejście do Polski i zaangażowanie na rynku polskim, to może być zainteresowana, żeby w tym uczestniczyć. Ale większość firm, które już są na etapie wejścia, to startują w procesie refundacyjnym normalnym. Jeżeli czują, że jest duża szansa na refundację, to wolą ją dostać w systemie refundacyjny niż korzystać z Funduszu Medycznego. To jest pewnego rodzaju problem i wydaje mi się, że trudno jest znaleźć rozwiązanie, jak zachęcić firmy - przyznał prof. Rafał Niżankowski, przewodniczący Rady Przejrzystości AOTMiT.

Analiza popełnionych błędów

Trzeba oddać, że AOTMiT wykonała bardzo dużą pracę przygotowując obie listy, a sam proces implementacji nowej regulacji przebiegał bardzo szybko. Jak się jednak okazuje, nie przewidziano wszystkich problemów, jakie się pojawiły. Nawet jeśli faktycznie w przyszłym roku będzie skumulowana ogromna kwota na nowe leki, wydaje się, że wymaga zmiany systemowej, chociażby w procesie decyzyjnym. W jakim kierunku zatem Fundusz Medyczny będzie ewoluował?

- Dzisiaj nasze przekonanie jest takie, że może lepiej byłoby dać ministrowi szerszą listę, bo wtedy byłaby szansa, że wśród tych producentów znajdzie choć kilku, którzy zdecydują się na podjęcie negocjacji. W związku z tym problemem, którego się nie spodziewaliśmy i myślę, że twórcy samej idei Funduszu Medycznego też się tego nie spodziewali, teraz musimy to przemyśleć - przyznał prof. Niżankowski.

- W pewnym momencie nawet ułożyliśmy dwustopniową listę: pierwszego priorytetu i drugiego priorytetu. Ostatecznie z tego zrezygnowaliśmy. Być może jest to rozwiązanie. Minister będzie mógł negocjować w ramach pierwszego priorytetu, a jeżeli jest za mało chętnych i zostają pieniądze, to wtedy może sięgnąć do listy drugiego priorytetu - zaznaczył.

AOTMiT pracuje nad optymalizacją procesów

- Myślę, że sam proces i analiza przyspieszy i takie też działania podejmujemy w Agencji, żeby informacja została jak najszybciej przetworzona i żebyśmy mogli jak najszybciej dostarczyć informacje dla ministra zdrowia. Wykaz ma być aktualizowany co najmniej raz w roku i te prace z naszej strony się już toczą. W chwili obecnej mamy około 24 technologii z obszaru chorób rzadkich i onkologii, które zostały zakwalifikowane do oceny. Chodzi o terapie zarejestrowane w ostatnim roku - powiedziała Kamila Malinowska, dyrektor działu analiz i strategii Agencji.

Kombinacje leków w onkologii. Jakie zagrożenie niosą dla pacjentów?

Dodała, że Agencja ma też już pewne refleksje po dotychczasowej ocenie: - Z dużą uwagą przyglądamy się jakości badań, które są prowadzone. Wiemy, że leki są rejestrowane na bardzo wczesnych etapach ich oceny. Przejście z badań 3 fazy na badania 2 fazy, z badań kontrolowanych na badania niekontrolowane, z badań z pierwszorzędowymi punktami końcowymi na surogaty – to nam absolutnie zwiększa niepewność oszacowań i ryzyko popełnienia błędu w wyborze i tego chcemy uniknąć - wyjaśniała.

- Oczywiście jest też poduszka bezpieczeństwa, która pozwoli nam te leki zbadać w ramach rejestrów i późniejszej oceny w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Ale jak najbardziej chcemy zabezpieczyć ten proces podejmowania decyzji w ramach oceny leków do tego wykazu - podkreśliła.

Horizont scanning w Funduszu Medycznym?

Prof. Czech poddał pod dyskusję, czy przygotowany przez AOTMiT wykaz nie powinien być "kroczący", czyli czy do tego pierwszego stworzonego wykazu nie powinno się po prostu dopisać kolejnych leków, a włączać kolejnych, kiedy przykładowo w mechanizmie skanowania horyzontu (tzw. horyzont scanning), pojawia się nowa technologia, która mogłaby być dla pacjentów bardzo użyteczna i warto ją sfinansować systemie.

- Nie było tych interwałów, a proces byłby ciągły. Czy to sensowne rozwiązanie? - pytał b. wiceminister zdrowia.

- Na ostatnim posiedzeniu Rady Funduszu Medycznego pojawiła się idea stworzenia w Polsce grupy osób, która zajmowałaby się w Agencji oceną, którą nazywamy horyzont scanning - przyznał prof. Niżankowski.

"Na świecie są dwa podejścia"

- Na świecie są generalnie dwa podejścia do horyzont scanning. Jedno jest bardzo związane z firmami farmaceutycznymi i koncentruje się wyłącznie na lekach i drugie - dużo szersze, tak jak proponuje amerykańska Agencja ds. badań systemu opieki zdrowotnej i jakości, które obejmuje również inne technologie, w tym nielekowe. Nie ma jeszcze w tej sprawie decyzji, zostało  zasygnalizowane czy byłby to interesujący element do rozpatrywania w ramach Funduszu Medycznego - wyjaśnił.

Na to drugie rozwiązanie wskazywała Kamila Malinowska: - Oczywiście horizont scanning nastawiony na technologie lekowe mocno kotwiczy myślenie o nowych technologiach, a my potrzebujemy spojrzeć na proces horyzont scanning jako na proces, który ma być użyteczny dla pacjentów i pokazywać, jak można uzupełnić czy zwiększyć efektywność i poprawić procesy terapeutyczny w Polsce. Ten proces, który moglibyśmy mieć, miałby dużo szerszy kontekst i byłby nastawiony też na technologie nielekowe, na całe procesy organizacyjne, które moglibyśmy poprawić - mówiła.

Przykładem takiej nie tylko farmakoterapeutycznej technologii jest CAR-T.

Fundusz Medyczny to klapa? "Skorzystał propagandowo tylko prezydent"

Firmy nie są zainteresowane refundacją leków w ramach Funduszu Medycznego? Złożono tylko jeden wniosek

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum