• FDA zatwierdziła doustne tabletki Rexulti (brekspiprazol) jako pierwszą opcję leczenia pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.
• Skuteczność leku Rexulti w tym wskazaniu została potwierdzona w badaniach klinicznych, gdzie pacjenci otrzymywali dawki 1-3 mg leku
• Zalecane dawki są już ustalone. Lek otrzymał oznaczenie tzw. szybkiej ścieżki, by mógł szybciej uzyskać niezbędne zezwolenia i trafić do pacjentów

Pobudzenie jednym z objawów Alzheimera?

- Pobudzenie jest jednym z najczęstszych i najtrudniejszych aspektów opieki nad pacjentami z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera. 'Pobudzenie może obejmować objawy od niepokoju i nerwowości po agresję słowną i fizyczną - powiedziała dr Tiffany Farchione, dyrektor Oddziału Psychiatrii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

- Te objawy są głównymi przyczynami umieszczania pacjentów w domach opieki lub placówkach opiekuńczych i są związane z przyspieszonym postępem choroby - dodała.

Demencja to poważne i wyniszczające schorzenie neurologiczne charakteryzujące się postępującym upośledzeniem jednej lub większej liczby funkcji poznawczych mózgu. Może znacznie ograniczać zdolność osoby do samodzielnego funkcjonowania. Wielu ludzi z demencją wymaga stałej opieki w domu lub ośrodku.

Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji. Jest to nieodwracalne, postępujące zaburzenie mózgu, które dotyka ponad 6,5 miliona Amerykanów. Pacjenci z demencją często doświadczają zaburzeń behawioralnych i psychicznych. Pobudzenie jest jednym z najtrudniejszych, najbardziej skomplikowanych, stresujących i kosztownych aspektów opieki nad pacjentami z objawami behawioralnymi i psychicznymi demencji.

Skuteczność potwierdzona badaniami

Skuteczność leku Rexulti w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera została ustalona w dwóch 12-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych placebo z ustaloną dawką. W tych badaniach pacjenci musieli mieć prawdopodobne rozpoznanie demencji typu Alzheimera, uzyskać wynik między 5 a 22 w teście Mini-Mental State Examination, który służy do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych, oraz wykazywać rodzaj, częstotliwość i nasilenie objawów pobudzenia, które wymagają farmakoterapii. Uczestnicy badania mieściły się w przedziale wiekowym od 51 do 90 lat.

W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali 1 lub 2 mg leku Rexulti, natomiast w drugim badaniu pacjenci otrzymywali 2 lub 3 mg leku Rexulti. W obu badaniach pacjenci otrzymujący dawkę 2 mg lub 3 mg leku Rexulti wykazywali statystycznie i klinicznie istotną poprawę w 12. tygodniu w porównaniu do pacjentów w grupie placebo.

FDA podała schemat dawkowania i skutki uboczne

Zalecana dawka początkowa w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera wynosi 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni. Następnie pacjenci powinni zwiększyć dawkę do 1 mg raz dziennie przez kolejne 7 dni, a od 15. dnia przyjmować 2 mg leku raz dziennie. Zalecana dawka docelowa to 2 mg raz dziennie. Po co najmniej 14 dniach leczenia, w zależności od reakcji na lek i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki dobowej, która wynosi 3 mg raz dziennie.

Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem w chorobie Alzheimera to ból głowy, zawroty głowy, infekcje dróg moczowych, zapalenie nosogardzieli oraz zaburzenia snu (senność i bezsenność).

Lek Rexulti otrzymał oznaczenie Fast Track od FDA. Fast Track to proces mający na celu przyspieszenie przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń i spełniających niezaspokojone potrzeby medyczne. Celem tego procesu jest szybsze dostarczenie ważnych nowych leków pacjentom.

• ALZHEIMER
• LEKI
• DEMENCJA
• FARMACJA
• FDA