FDA zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Współtwórcą leku jest Polpharma Biologics

Autor: oprac. LJ • Źródło: Polpharma11 sierpnia 2022 13:30

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Cimerli biopodobny do Lucentisu. Został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon.

FDA zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Współtwórcą leku jest Polpharma Biologics
Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD Fot. ShutterStock
  • FDA zatwierdziła Cimerli (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny do Lucentisu, m.in. do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon
  • Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa

Biopodobny ranibizumab z rejestracją w USA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła Cimerli (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis.

FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.

Cimerli (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Lek jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności” (ang. interchangeability).

Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.

Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie  firmy, ale także znaczący krok w rozwoju całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych takich jak: rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych wraz ze zwiększaniem skali procesu to zagadnienia ważne dla budowy i rozwoju polskiej biotechnologii.

- Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych spełniających najsurowsze wymagania jakościowe – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne.

Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum