Ewa Krajewska. To ona rządzi rynkiem farmaceutycznym. Jakie ma plany względem aptek?

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia29 września 2021 09:00

Indywidualne apteki nie są w stanie biznesowo konkurować z aptekami sieciowymi. By zwiększyć swoje możliwości, wchodzą w silniejsze bądź słabsze powiązania sieciowe, co prowadzi do sprzecznej z wolą ustawodawcy konsolidacji rynku i rozwoju sieci aptecznych - zauważa Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Ewa Krajewska. To ona rządzi rynkiem farmaceutycznym. Jakie ma plany względem aptek?
Myślę, że każdy z Głównych Inspektorów Farmaceutycznych wskazywał, że dla optymalizacji pracy inspekcji pionizacja jest właściwym kierunkiem - mówi obecna GIF, Ewa Krajewska (fot. GIF)
  • Rynek apteczny podlega, niestety, dalszej konsolidacji pomimo przepisów Apteki dla Aptekarza
  • GIF: jestem za tym, aby utrzymać zakaz reklamy aptek i ich działalności
  • Jesteśmy zaawansowani w pracach nad założeniami projektu pionizacji inspekcji - dodaje

Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia: Swego czasu był plan pionizacji inspekcji farmaceutycznej. Czy nadal ta koncepcja jest rozpatrywana?

Ewa Krajewska: Wracamy do tematu pionizacji. Myślę, że każdy z Głównych Inspektorów Farmaceutycznych wskazywał, że dla optymalizacji pracy inspekcji pionizacja jest właściwym kierunkiem. Ja również tak uważam.

Mogę powiedzieć, że jesteśmy zaawansowani w pracach nad założeniami projektu pionizacji. Wierzę, że tym razem projekt ten wreszcie się zmaterializuje. 

Obecny model dualizmu i podziału między wojewodów i Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie sprawdza się. Pionizacja skonkretyzuje możliwości ministra zdrowia w kreowaniu polityki lekowej, wywierania wpływu na obrót i nadzór nad rynkiem. 

Wydaje mi się też, że administracja publiczna bardziej koncentruje się na realizacji celów, a mniej na skuteczności w działaniu. Spójna, jednolita inspekcja gwarantuje większą skuteczność.

W jakich obszarach będziemy mogli zobaczyć poprawę tej skuteczności?

W monitorowaniu rynku i procesów, które na tym rynku zachodzą. Chodzi oczywiście o nieprawidłowości. Jeśli wszystko jest w porządku i przedsiębiorcy stosują się do przepisów prawa, to mają w tym zakresie pełną wolność. 

Poprawa skuteczności dotyczy też objęcia rynku obrotu produktami leczniczymi właściwym nadzorem. Dzisiaj widzimy, że dostosowanie liczby inspektorów do liczby kontrolowanych podmiotów jest nierealne. Mamy 18 tys. podmiotów, które WIF i GIF nadzorują w trybie inspekcyjnym i kontrolnym. Już w tej chwili mamy niedobory kadrowe i strukturę wiekową, która wskazuje na dużą liczbę odejść na emeryturę w krótkim czasie. 

Zamiast armii inspektorów, którzy będę nieustannie kontrolować i reagować na nieprawidłowości, a której i tak nie jesteśmy w stanie stworzyć, należałoby rozwijać narzędzia informatyczne, którymi dysponujemy do sprawowania nadzoru nad rynkiem. Do tego pionizacja, optymalizacja, zmiana sposobu finansowania – to działania służące zwiększeniu skuteczności inspekcji.

Jak inspekcja będzie działać w okresie przejściowym, zanim dojdzie do pionizacji?

Niezależnie od planów dotyczących pionizacji, w mojej ocenie zmiany są konieczne już teraz. Musimy wprowadzić ujednolicenie, bo nie możemy pozwolić sobie na funkcjonowanie inspekcji w modelu szesnastu WIF i jednego GIF. W ten sposób moglibyśmy stworzyć 17 różnych linii orzeczniczych i wizji interpretacji. Oczywiście teoretycznie, bowiem w praktyce aż takiej rozbieżności między nami nie ma. Ale zdarza się, że w podobnych stanach faktycznych mamy inne orzekanie, co może budzić niepokój u przedsiębiorców. To nie jest właściwe i niczemu nie służy.

Na czym to ujednolicenie ma dokładnie polegać?

To model, który stosuje wiele organizacji, w oparciu o miękkie kompetencje. To są spotkania, wspólne szkolenia, omawianie konkretnych przypadków. Poprzez wymianę doświadczeń możemy uzyskać synergię w obszarze działania całej inspekcji. Możemy to robić w ramach obowiązujących obecnie przepisów. Przykłady takich działań widać już w decyzjach, które wydajemy.

Musimy oczywiście zachować instancyjność Inspekcji. To oznacza, że WIF sam będzie orzekał na podstawie dokumentów i stanów faktycznych. GIF nie będzie w to ingerował. Zaś sprawy, które wpłyną do nas z odwołania, gdy przedsiębiorca nie będzie zgadzał się z decyzją WIF, zostaną rozpatrzone w drugiej instancji zgodnie z naszą linią orzeczniczą. 

Jak reagują na te zapowiedzi zmian inspektorzy wojewódzcy?

Docierają do mnie informacje o ogromnej potrzebie ujednolicenia procedur.

Myślę, że wojewódzcy inspektorzy potrzebują jednolitego stanowiska, informacji, pomocy, bycia na bieżąco z linią Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Ponadto inspektorzy mogą zgłaszać do nas zapotrzebowanie na szkolenia w interesującym ich zakresie. Zebraliśmy już takie informacje – w sumie wskazano 16 obszarów, w których WIF chcieliby zwiększyć swoją wiedzę.

Jakie obszary wskazano?

Dotyczące działalności kontrolnej, jak właściwie zbierać materiał dowodowy, jak korzystać ze ZSMOPL. Były też prośby o informacje z zakresu opieki farmaceutycznej, która teraz wchodzi do aptek.

W momencie największego natężenia wywozu leków pojawiła się idea policji farmaceutycznej. Czy ta koncepcja jest aktualnie rozważana?

Być może w przyszłości, ale w tej chwili mamy jeszcze dużo do zrobienia w ramach aktualnych kompetencji. Uważam, że współpraca z innymi organami administracji publicznej jest niedostatecznie wykorzystywana i musimy realnie skorzystać z tego narzędzia. Chociażby w przypadku walki z podrabianymi lekami. Mimo podpisanych porozumień, w zakresie realnej współpracy można o wiele więcej zrobić, z korzyścią dla inspekcji i dla zbudowania właściwego nadzoru nad rynkiem.

A wywóz leków? Czy nadal jest to duży problem czy raczej zjawisko jest już marginalne? 

Myślę, że w obszarze legalnej dystrybucji jest to zjawisko marginalne. W tej chwili toczą się jeszcze postępowania rozpoczęte w 2016 roku i kolejnych latach. Natomiast nie wszczynamy nowych postępowań w tym zakresie. Jest to głównie efektem rozdzielenia działalności NZOZ i hurtowni, co skutkowało szeregiem decyzji cofających zezwolenia dla przedsiębiorców hurtowych i podmiotów aptecznych.

W życie weszła też ustawa potocznie zwana „Apteka dla Aptekarza”, która uniemożliwiła wydawanie zezwoleń spółkom kapitałowym, więc proceder został ukrócony. W ogóle wydawanie nowych zezwoleń jest w tej chwili ograniczone. Konieczność prowadzenia aptek przez farmaceutów i kryteria geo- i demograficzne spowodowały, że liczba nowych zezwoleń nie rośnie lawinowo. 

Z jakimi nieprawidłowościami na rynku zatem mamy teraz do czynienia?

Rynek apteczny podlega, niestety, dalszej konsolidacji pomimo przepisów AdA. Indywidualne apteki, tzw. „rodzinne” nie są w stanie biznesowo konkurować z aptekami sieciowymi. Stąd by zwiększyć swoje możliwości i konkurencyjność na rynku, wchodzą w silniejsze bądź słabsze powiązania sieciowe, co prowadzi do sprzecznej z wolą ustawodawcy konsolidacji rynku i rozwoju sieci aptecznych.

Drugim zjawiskiem jest wykorzystywanie możliwości przeniesienia zezwolenia na osoby fizyczne lub spółki osobowe, w stosunku do których spółki kapitałowe uzyskują pozycję dominującą.

Aptekarz jest właścicielem zezwolenia na prowadzenie apteki, ale de facto strategiczne decyzje dla apteki podejmuje spółka dominująca.

Jak na przykład franczyza?

Tak, wykryliśmy to zjawisko w formule umów franczyzowych, a właściwie okołofranczyzowych, bowiem głównie z tych umów można wynieść przejęcie kontroli nad podmiotem. 

Będziemy się temu przyglądać na etapie wydawania zezwolenia. Oczywiście będziemy analizować wszystkie umowy i nie jesteśmy tutaj niczym ograniczeni. W materiale dowodowym, w postępowaniu administracyjnym wszystko co może przyczynić się do właściwego rozstrzygnięcia, stanowi dowód.

Badamy umowy franczyzowe i okołofranczyzowe pod kątem tego, czy występuje w nich przeniesienie kontroli. Przeniesienie kontroli jest niewłaściwe i stanowi przesłankę do odmowy wydania zezwolenia. I powinno być każdorazowo zbadane przez WIF.

Czy to również będzie badane na etapie zmiany zezwolenia?

Przy zmianie zezwolenia nie mamy już tak szerokiego spojrzenia na przepisy antykoncentracyjne. Jesteśmy ograniczeni wnioskiem i trybem zmiany, której dokonuje podmiot.

A zmiany osobowe w spółkach?

Zgodnie z artykułem 99 ustęp 4 Pf należy zbadać czy zachodzą zmiany osobowe. W takich sytuacjach GIF wchodzi w szerszy kontekst prawa farmaceutycznego i raz jeszcze pochyla się nad decyzjami WIF, by mieć pewność co do zgodności z przepisami prawa wydanych decyzji, jednocześnie mając na uwadze prawny interes przedsiębiorców.

Czytaj także: GIF w sprawie umów franczyzy na rynku aptecznym: nie może prowadzić do zależności

Zdarza się, że przedsiębiorcy niezadowoleni z decyzji GIF, skarżą się na sprzyjanie interesom drugiej strony.

Rola inspekcji jest zawsze trudna, bo znajdujemy się na pierwszej linii frontu. Jesteśmy instytucją, która, prowadząc nadzór nad rynkiem, działa przede wszystkim w interesie i w imieniu pacjentów. To jest kierunek, który będziemy kontynuować.

Jesteśmy też instytucją, która wydaje różne decyzje w stosunku do przedsiębiorców, te negatywne także. Taka jest nasza rola. Zdajemy sobie sprawę, że nigdy nie będziemy lubiani jednocześnie przez wszystkich. Zawsze ktoś będzie niezadowolony.

Mamy różne linie orzecznicze, odmienne stanowiska samorządu farmaceutów, przedsiębiorców, organizacji publicznych. Ważne jest także stanowisko ministra zdrowia. Dla nas wyznacznikiem działań są przepisy prawa i dobro pacjenta. 

Działamy zawsze w granicach prawa tak, jak jest ono zapisane. Nie jesteśmy też instytucją, która ten rynek reguluje poza przepisami, wpływając na niego poprzez zmniejszanie poziomu usieciowienia czy koncentracji podmiotów. To może się dokonywać tylko poprzez zmiany legislacyjne. A my nie mamy właściwości normotwórczej – chociaż współpracujemy przy tworzeniu aktów prawnych na zasadzie konsultacji i doradzania ministrowi zdrowia.

Czy jest potrzebna zmiana obecnego zakazu reklamy aptek?

Jestem za tym, aby utrzymać zakaz reklamy aptek i ich działalności, bo reklama nie przynosi niczego dobrego dla pacjenta. Nie wyobrażam sobie miast pełnych banerów z reklamami aptek czy ulotek, które wskazywałyby, że któraś apteka jest najlepsza. To mogłoby budować u pacjenta poczucie, że jeśli akurat w tej aptece nie zrealizuje zakupu swoich leków, to straci na tym jego zdrowie i bezpieczeństwo. Takiej reklamy nie chciałabym widzieć.

Natomiast wraz z rozwojem opieki farmaceutycznej i różnych programów prorodzinnych, rządowych, na pewno trzeba rozszerzyć katalog informacji, które są dozwolone i nie stanowią reklamy. Byłby to katalog zamknięty.

Obecnie nie ma jasnej granicy między informacją i reklamą, bo nie ma definicji reklamy. Jestem przeciwna, żeby ją w ogóle konstruować, biorąc pod uwagę stale zmieniający się rynek, otoczenie, rozwój środków masowego przekazu i nowe sposoby komunikacji z pacjentem.

Już dzisiaj w jednej aptece są wykonywane szczepienia, w innej nie. W przyszłości w aptekach będzie wykonywany przegląd lekowy. Nie każda apteka będzie świadczyć taką usługę farmaceutyczną. Będzie to zależało od przedsiębiorcy prowadzącego aptekę i kompetencji konkretnego farmaceuty.

Pacjent powinien wiedzieć, jakie usługi będą wykonywane w aptekach i mieć pełną informację, na czym dana usługa polega. Uważam, że tego typu informacje – nie w gazetkach, nie w reklamie, ale umiejscowione na terenie apteki, są właściwe.

3000 pacjentów na aptekę wyznacza próg rentowności. GIF: ten próg został osiągnięty

Farmaceuci będą szczepić na grypę? Krajewska: prace na zaawansowanym etapie

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum