EMA zaleca cofnięcie pozwolenia na lek. "Korzyści ze stosowania nie przewyższają ryzyka"
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił cofnięcie pozwolenia na lek przeciw anemii sierpowatokrwinkowej. - Korzyści nie przewyższają ryzyka - pisze EMA.
- Europejska Agencja Leków zaleciła cofnięcie pozwolenia na lek Adakveo ze względu na niewystarczającą skuteczność w zapobieganiu przełomom naczyniowo-okluzyjnym
- Badanie STAND wykazało brak zmniejszenia liczby przełomów i napadów bólu u pacjentów leczonych Adakveo
- EMA wnioskuje, że wysoki odsetek działań niepożądanych związanych z Adakveo przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku
EMA zaleca EMA zaleca cofnięcie pozwolenia na lek. Ryzyko większe niż korzyści
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Adakveo (kryzanlizumab), leku stosowanego w zapobieganiu bolesnym tzw. przełomom naczyniowo-okluzyjnym u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Jest to wynik oceny przeprowadzonej przez CHMP, zgodnie z którą korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka. W ramach przeglądu analizowano wyniki badania STAND, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Adakveo z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których wcześniej występowały bolesne stany zapalne prowadzące do konieczności wizyty w placówce medycznej.
Badanie wykazało, że lek Adakveo nie zmniejszył liczby przełomów wymagających wizyty u lekarza. Pacjenci leczeni Adakveo mieli średnio 2,5 bolesnych napadów bólu podczas kolejnej wizyty w placówce opieki zdrowotnej w ciągu pierwszego roku leczenia, w porównaniu z 2,3 napadami bólu w grupie placebo.
Dodatkowo, średnia liczba przełomów, które wymagały wizyty u lekarza lub leczenia w domu, wyniosła 4,7 w przypadku leku Adakveo w porównaniu z 3,9 w przypadku placebo.
Wyższy odsetek poważnych działań niepożądanych
W ramach oceny CHMP przeanalizowano również dane z innych badań. Miały one jednak ograniczenia, takie jak brak porównawczego leku kontrolnego, i nie mogły dostarczyć wystarczających dowodów na działanie preparatu Adakveo lub zrównoważenie negatywnych wyników badania STAND.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, badanie STAND nie wykazało nowych problemów, ale pozwoliło zaobserwować wyższy odsetek poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem preparatem Adakveo w porównaniu z placebo. Na tej podstawie CHMP doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka.
W momencie dopuszczenia preparatu Adakveo do obrotu dostępne dane wskazywały na jego skuteczność w zmniejszaniu liczby przełomów u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dane te jednak były ograniczone, więc nie zmierzono dostatecznie, na jak dużą skalę działał lek.
W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) zażądała przeprowadzenia badania STAND jako warunku dla pozwolenia na dopuszczenie preparatu Adakveo do obrotu, które zostało przyznane w październiku 2020 roku. Niestety, wyniki badania STAND nie potwierdziły korzyści obserwowanych wcześniej w przypadku preparatu Adakveo, dlatego CHMP obecnie zalecił cofnięcie zezwolenia na jego stosowanie w Unii Europejskiej.
Zgodnie z zaleceniem CHMP, decyzja Komisji Europejskiej będzie miała charakter prawnie wiążący. EMA radzi, by pacjenci, którzy mają w tej kwestii wątpliwości, skonsultowali się z lekarzem.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz