Ciężki przebieg COVID. EMA rekomenduje lek RoActemra

Autor: oprac. PW • Źródło: PAP06 grudnia 2021 18:55

Ciężki przebieg COVID. EMA rekomenduje lek RoActemra. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania tocilizumabu o dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji.

EMA rekomenduje stosowanie tocilizumabu u chorych z COVID-19. Fot. Shutterstock
  • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania tocilizumabu o dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19
  • Przed podjęciem decyzji CHMP ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej
  • RoActemra (tocilizumab) to lek immunomodulujący, czyli zmieniający aktywność układu odpornościowego stosowany dotąd m.in. w reumatologii

Tocilizumab. Nowe wskazanie - tym razem w leczeniu COVID-19

Lek z substancją czynną tocilizumab sprzedawany przez Roche Registration GmbH po nazwą RoActemra jest już zarejestrowany w UE do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Teraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania RoActemra o dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

Przed podjęciem decyzji CHMP ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wskazujący na stan zapalny wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi.

Co wynika z badań stosowania tocilizumabu w COVID-19

Jak wykazało to badanie, tocilizumab podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemra plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.

Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemra u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko .

Lek przeciwzapalny, inhibitor interleukiny 6

RoActemra to lek immunomodulujący, czyli zmieniający aktywność układu odpornościowego. Jego substancją czynną jest tocilizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne (IgG1) wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 odgrywa rolę w patogenezie chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

Więcej informacji na temat oceny RoActemra oraz zatwierdzone informacje o tym produkcie można znaleźć na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-use-roactemra-adults-severe-covid-19

CHMP prześle teraz swoje zalecenie dotyczące COVID-19 do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczna decyzję.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum