Ciąża jak kara? Kobiety są wykluczane z badań klinicznych i leczenia biologicznego

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia05 grudnia 2021 12:00

Kobiety w ciąży są odsunięte od wielu procedur medycznych z uwagi na swój stan. Z jednej strony taka ochrona zdrowia kobiet i ich nienarodzonych dzieci jest zrozumiała. Z drugiej - oznacza wykluczenie i szereg negatywnych następstw.

Agencje regulujące wydawały zalecenia, by kobiety ciężarne szczepiły się przeciwko COVID-19, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka (fot. ShutterStock)
  • Historycznie kobiety w ciąży i karmiące piersią zostały uznane za grupy wrażliwe, co stanowi ciągłe uzasadnienie do wykluczenia ich z badań klinicznych
  • Czasem to wykluczenie nie jest uzasadnione. A oznacza szereg negatywnych następstw
  • Kobietom w ciąży odmawia się dostępu do leczenia biologicznego

Jednym z ważniejszych obszarów, w których są pomijane, są badania kliniczne. Ogólne zalecenie jest takie, że kobiety ciężarne powinny być wykluczone z badań klinicznych, jeżeli lek nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku, leczenie należy przerwać (jeżeli można to zrobić bezpiecznie).

Ujawniła to dobitnie pandemia koronawirusa.

- Kobiety w ciąży nie brały udziału w badaniach nad obiema szczepionkami mRNA, które zatwierdziliśmy w grudniu ubiegłego roku. Nie wolno było włączać ich do badań, choć około 30 kobiet zaszło w ciążę już w trakcie ich trwania. Zwyczajowo, kiedy kobiety w ciąży nie biorą udziału w badaniu klinicznym, CDC uznaje ciążę za przeciwwskazanie do stosowania preparatu - wyjaśnia prof. Paul A. Offit, pediatra, wynalazca szczepionki przeciw rotawirusom.

- W tym przypadku było inaczej. CDC stanęło na stanowisku, że kobieta w ciąży może się zaszczepić przeciwko koronawirusowi. Powód takiej decyzji był prosty: kobiety w ciąży miały od 2,5 do 3 razy większe ryzyko hospitalizacji i znalezienia się na intensywnej terapii w przypadku zakażenia koronawirusem niż kobiety w tym samym wieku, które nie były w ciąży - dodaje.

Wynalazł szczepionkę przeciw rotawirusom. Teraz wyjaśnia, dlaczego trzeba szczepić dzieci przeciw COVID

Co do zasady kobiety w ciąży wyklucza się z badań klinicznych

Agencje regulujące wydawały zalecenia, by kobiety ciężarne szczepiły się przeciwko COVID-19, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka. Zachęcało też do tego środowisko medyczne. - Szczepionki przeciw COVID-19 powinny być oferowane ciężarnym i kobietom karmiącym - przekazał w oświadczeniu zespół ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników (PTGiP).

Szczepionki dla kobiet w ciąży i karmiących mam. Eksperci są na tak

Później firm zaczęły robić badania kliniczne szczepionek przeciw COVID-19 na grupach kobiet w ciąży.

Historycznie kobiety w ciąży i karmiące piersią zostały uznane za grupy wrażliwe, co stanowi ciągłe uzasadnienie do wykluczenia ich z badań klinicznych. Tylko czy jest to nadal i zawsze uzasadnione?

"Wykluczenie nie było dobrze uzasadnione"

Autorzy pracy opublikowanej w The Lancet* przeanalizowali badania dotyczące leczenia COVID-19 lekami nie biologicznymi w różnych okresach czasu. Doszli do wniosków, że pomimo dużego wzrostu badań, odsetek wykluczający kobiety w ciąży pozostaje stały (74-80 proc).

"Wykluczenie nie było dobrze uzasadnione, ponieważ wiele ocenianych terapii nie budzi żadnych lub niewielkie obawy dotyczące bezpieczeństwa w czasie ciąży” - oceniają.

Przy rejestracji badań nie podano przyczyn tych wykluczeń. „Mogą wynikać z postrzeganego ryzyka stosowania u kobiet w ciąży, narażenia płodu lub noworodka na leki oraz z historycznego wykluczenia kobiet w ciąży z badań klinicznych. Połączenie wyzwań badawczych z zapewnieniem złożonej medycznie lub zaawansowanej opieki nad pacjentem doprowadziło do automatycznego wykluczenia kobiet w ciąży z prób leczenia innych chorób zakaźnych, takich jak grypa i HIV" - dodają autorzy publikacji.

W innej publikacji w The Lancet** badacze ocenili, że kobiety w ciąży, które stanęły w obliczu zwiększonego ryzyka niepożądanych skutków COVID-19, są podwójnie w niekorzystnej sytuacji, jeśli nie mogą uzyskać dostępu leczenia ze względu na brak dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, udowodnionych w badaniach klinicznych.

Ostatecznie to same kobiety w ciąży dokonywały samodzielnie oceny ryzyka narażenia na COVID-19 a korzyści ze szczepienia, przełamując ten stereotyp domyślnego wykluczenia ich z dostępu do ochrony przed koronawirusem.

Leczenie biologiczne nie dla kobiet w ciąży

Brak udziału kobiet w ciąży w badaniach klinicznych i późniejszych tego konsekwencji nie dotyczy tylko szczepień.

- Problem jest w różnych obszarach. Ciekawa sytuacja jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego kobiet w ciąży, gdzie mamy dwa leki, które w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie występują w tym wskazaniu, ponieważ nikt nie zarejestrował i nie zarejestruje tego wskazania. Ale tym dwóm lekom można nadać status off-label i stosować w grupie kobiet w ciąży. I tylko tym dwóm - podkreślił wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski, podczas tegorocznej konferencji Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.

Przyznał, że na szczęście ustawa refundacyjna daje w tym zakresie ministrowi dosyć dużą dowolność i jeśli są dobre dowody naukowe, że zastosowanie leku poza wskazaniami jest naukowo zasadne, to po rekomendacji prezesa AOTMiT, minister może wydać zgodę na refundację: - Dzięki temu jesteśmy w stanie dać leczenie. Uprawnienia ministra do kształtowania samodzielnie programu lekowego i naukowców, to jedna z najważniejszych rzeczy.

- Źródłem takich sytuacji jest to, że nie mamy badań klinicznych, bo kobiety w ciąży nie są z zasady uczestniczkami badań klinicznych. W Lancet jest publikacja mówiąca o tym, że kobiety w ogóle jako płeć są niedodiagnozowane, niedobadane w badaniach klinicznych. Widać, że zaczyna to być przedmiotem dyskusji - zauważył przewodniczący PTFe, prof. Marcin Czech.

Kobietom w ciąży odmawia się też leczenia biologicznego. - Dotychczas był problem udziału kobiet w ciąży w programach lekowych. Ale i tak dokonał się duży postęp, że jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia biologicznego, to zostaje w programie lekowym: jest pod opieką lekarską i może później w każdej chwili być włączona, nie spełniając koniecznie kryteriów włączenia do programu. Wcześniej były od niego po prostu odsuwane - mówi prof. Karina Jahnz-Różyk, konsultant krajowa w dziedzinie alergologii.

Specjaliści chcą iść krok dalej. - Już pojawiły się dyskusje, że jednak kobiety w ciąży powinny mieć dostępność również do leczenia biologicznego. Są już obserwacje światowe, żeby decyzją lekarza, za zgodą pacjentki, takie leczenie kontynuować - dodaje konsultant krajowa.

* Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials: a review and global call to action, The Lancet Global Health, Vol. 9, No. 3, e366–e371, Published: December 16, 2020

** Pregnant women's appetite for risk, The Lancet Global Health, Vol. 9 No. 5, e593, Published: March 2, 2021

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum