Bezpieczeństwo, skuteczność, a nawet wskazania leku. Te dane chcą utajniać firmy

Autor: LJ • Źródło: Rynek Zdrowia30 czerwca 2022 11:12

O ile wrażliwość danych kosztowych leku jest zrozumiała, to skłonność do utajniania danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności czy nawet wskazań jest trudna do przyjęcia z punktu widzenia interesu pacjenta.

Bezpieczeństwo, skuteczność, a nawet wskazania leku. Te dane chcą utajniać firmy
Zakres informacji, które chcą utajniać firmy, jest zbyt duży Fot. AdobeStock
  • Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przedstawiła podsumowanie informacji wskazanych do utajnienia przez firmy farmaceutyczne
  • Wynika z niego, że ilość zakreślanych informacji jest bardzo duża i z kwartału na kwartał rośnie
  • Firmy chcą utajnienia nawet takich obszarów jak dane dotyczące wskazań, bezpieczeństwa i skuteczności leku

AOTMiT: ilość zakreślanych informacji jest zbyt duża

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przedstawiła podsumowanie informacji wskazanych do utajnienia przez wnioskodawców w wybranych obszarach dokumentacji publikowanej przez AOTMiT (analizy wnioskodawcy, analizy weryfikacyjne, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacje Prezesa) przy ocenie wniosków refundacyjnych za rok 2021 oraz I kwartał 2022 roku.

Na początku 2022 roku Rada Przejrzystości podjęła uchwałę, że od 1 marca 2022 r. to Rada, a nie wnioskodawca, będzie poddawał ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych jako poufne.

Rada zwróciła uwagę, że ilość zakreślanych informacji jest zbyt duża. Powoduje to wyłączanie jawności znacznej części danych w analizach weryfikacyjnych Agencji, stanowiskach Rady Przejrzystości i rekomendacjach prezesa Agencji, które stanowią element informacji publicznej.

W ocenie Rady, debata nad informacjami, których zakreślanie w dokumentach wnioskodawców, jak i dokumentacji wytwarzanej przez Agencję nie narusza interesu publicznego i powinna pozwolić na wprowadzenie zmian w podejściu do polityki przejrzystości wnioskodawców.

Spotkało się to z reakcją środowiska farmaceutycznego. "Uchwała jest zbyt daleko idąca i może prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa poszczególnych wnioskodawców" - oceniła Izba Gospodarcza Farmacja Polska.

"Stwierdzenie, że problem zaczernień w ostatnich latach narasta nie jest do końca zgodny z prawdą. Obecnie wnioskodawcy w większości ostrożnie podchodzą do zakresu informacji, które podlegają utajnieniu" - dodano.

Jednak z danych przedstawionych przez AOTMiT wynika, że jest wręcz odwrotnie. Agencja zaprezentowała procentowy udział informacji zakreślanych względem wszystkich informacji w wybranych obszarach analiz wnioskodawców dołączonych do wniosków refundacyjnych ocenianych przez Agencję w poszczególnych kwartałach.

zestawienie AOTMiT.png
zestawienie AOTMiT.png

Bezpieczeństwo i skuteczność leku też mają być tajne

Z kolejnego zestawienia mamy informacje, które obszary zostały wskazane przez firmy do utajnienia. Były to: wskazania, treść programu lekowego, grupa limitowa, złożenie/ niezłożenie propozycji RSS, refundacja w innych krajach, skuteczność, bezpieczeństwo (z wyłączeniem PSUR), koszt/ efekt bez RSS, efektywność kosztowa, wpływ na budżet bez RSS.

O ile wrażliwość danych kosztowych jest zrozumiała, to skłonność do utajniania danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności czy nawet wskazań jest trudna do przyjęcia.

Jak podkreśla Agencja polityka przejrzystości powinna mieć na celu podawanie do publicznej wiadomości danych na temat oceny technologii medycznych w możliwie pełny sposób, przy zachowaniu ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, w trosce o dobro pacjentów i poszanowanie prawa do społecznej kontroli działań służących podejmowaniu decyzji w zakresie alokacji środków publicznych.

Jak pokazuje zestawienie AOTMiT, niektóre firmy wskazały do utajnienia w części lub w całości dane prawie we wszystkich obszarach. Rekordziści oczekiwali pozostawienia jawnej jedynie jednej informacji: jeden o wskazaniach, inny o grupie limitowej. Pełne zestawienie w załączniku.

W rozmowie z nami w maju 2022 roku wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski, odniósł się do sprawy zakreślania informacji przekazywanych do opinii publicznej: - Chcemy zmniejszyć zakres ukrytych wiadomości przez firmy zasłaniające się tajemnicą przedsiębiorstwa. Musi być większa przejrzystość.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum